Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgrupp, klinisk studie i behandling av acne vulgaris

13 oktober 2021 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgrupp, klinisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten för IDP-126 gel vid behandling av acne vulgaris

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgrupp, klinisk studie i behandling av acne vulgaris

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgrupp, klinisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten för IDP-126 gel vid behandling av acne vulgaris

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
741

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Förenta staterna, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Valeant Site 35
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Valeant Site 03

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna minst 9 år och äldre.
  2. Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas. Försökspersoner som är yngre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket (om försökspersonen uppnår samtyckesåldern under studien ska de ge sitt samtycke på nytt vid nästa studiebesök).
  3. Försökspersonen måste ha en EGSS på 3 (måttlig) eller 4 (svår) vid baslinjebesöket.
  4. Patienter med en inflammatorisk akneskada i ansiktet (papuller, pustler och knölar) räknas inte mindre än 20, men inte mer än 100.
  5. Försökspersoner med en icke-inflammatorisk akneskada i ansiktet (öppna och slutna komedoner) räknas inte mindre än 30, men inte mer än 150.
  6. Försökspersoner med 2 eller färre ansiktsknölar

Exklusions kriterier:

  1. Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registrering eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie.
  2. Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne, perioral dermatit, kliniskt signifikant rosacea, gramnegativ follikulit, dermatit, eksem.
  3. Alla underliggande sjukdomar eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller som gör utvärderingar och lesioner osäkra.
  4. Försökspersoner med ansiktsskägg eller mustasch som kan störa studiebedömningarna.
  5. Försökspersoner med fler än 2 ansiktsknölar.
  6. Bevis eller historia av kosmetikarelaterad akne.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: IDP-126 gel
Gel
Läkemedel: IDP-126 gel
Gel
Aktiv komparator: IDP-126 Komponent A
Komponent A
Läkemedel: IDP-126 Komponent A
Komponent A
Aktiv komparator: IDP-126 Komponent B
Komponent B
Läkemedel: IDP-126 Komponent B
Komponent B
Aktiv komparator: IDP-126 Komponent C
Komponent C
Läkemedel: IDP-126 Komponent C
Komponent C
Placebo-jämförare: IDP-126 Vehicle Gel
Fordonsgel
Läkemedel: IDP-126 Vehicle Gel
Fordonsgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i genomsnittligt antal inflammatoriska lesioner
Baslinje till vecka 12
Icke-inflammatoriska lesioner räknas
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i genomsnittligt antal icke-inflammatoriska lesioner
Baslinje till vecka 12
Andel deltagare med framgång på utvärderarens globala allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Framgång definierades som en minskning med minst två betyg och klar eller nästan klar vecka 12. Utvärderarens globala svårighetsgrad har betygen för aknes svårighetsgrad på 0 (Klar), 1 (Nästan Klar), 2 (Lätt), 3 (Måttlig) och 4 (Svår), med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8
Absolut förändring från baslinje till vecka 2, 4 och 8 i genomsnittligt antal inflammatoriska lesioner
Baslinje till vecka 2, 4, 8
Icke-inflammatoriska förändringar i antalet lesioner vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8
Absolut förändring från baslinje till vecka 2, 4 och 8 i genomsnittligt antal icke-inflammatoriska lesioner
Baslinje till vecka 2, 4, 8
Procentuella förändringar av antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8
Procentuell förändring från baslinje till vecka 2, 4 och 8 i genomsnittligt antal inflammatoriska lesioner
Baslinje till vecka 2, 4, 8
Icke-inflammatoriska lesioner i procent förändringar vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8
Procentuell förändring från baslinje till vecka 2, 4 och 8 i genomsnittligt antal icke-inflammatoriska lesioner
Baslinje till vecka 2, 4, 8
Andel deltagare med framgång på utvärderarens globala svårighetsgrad vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4 och 8
Framgång definierades som en minskning med minst två betyg och klar eller nästan klar vid besöket. Utvärderarens globala svårighetsgrad har betygen för aknes svårighetsgrad på 0 (Klar), 1 (Nästan Klar), 2 (Lätt), 3 (Måttlig) och 4 (Svår), med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 2, 4 och 8
Andel deltagare med framgång i två betyg på utvärderarens globala svårighetsgrad - vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4 och 8
Framgång i två betyg definierades som en minskning med minst två betyg. Utvärderarens globala svårighetsgrad har betygen för aknes svårighetsgrad på 0 (Klar), 1 (Nästan Klar), 2 (Lätt), 3 (Måttlig) och 4 (Svår), med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 2, 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • V01-126A-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar