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Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos en el tratamiento del acné vulgar

13 de octubre de 2021 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad del gel IDP-126 en el tratamiento del acné vulgar

Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos en el tratamiento del acné vulgar

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad del gel IDP-126 en el tratamiento del acné vulgar

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
741

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
        • Valeant Site 03
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Valeant Site 35

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de al menos 9 años de edad o más.
  2. Se debe obtener el consentimiento informado escrito y verbal. Los sujetos menores de la edad de consentimiento deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el consentimiento informado (si el sujeto alcanza la edad de consentimiento durante el estudio, se le debe volver a dar su consentimiento en la próxima visita del estudio).
  3. El sujeto debe tener un EGSS de 3 (moderado) o 4 (grave) en la visita inicial.
  4. Los sujetos con una lesión inflamatoria de acné facial (pápulas, pústulas y nódulos) cuentan no menos de 20, pero no más de 100.
  5. Los sujetos con una lesión no inflamatoria de acné facial (comedones abiertos y cerrados) cuentan no menos de 30, pero no más de 150.
  6. Sujetos con 2 o menos nódulos faciales

Criterio de exclusión:

  1. Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio.
  2. Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas, como acné conglobata, acné fulminante, acné secundario, dermatitis perioral, rosácea clínicamente significativa, foliculitis gram negativa, dermatitis, eccema.
  3. Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica de la cara que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes.
  4. Sujetos con barba o bigote que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
  5. Sujetos con más de 2 nódulos faciales.
  6. Evidencia o antecedentes de acné relacionado con cosméticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gel IDP-126
Gel
Droga: Gel IDP-126
Gel
Comparador activo: IDP-126 Componente A
Componente A
Droga: IDP-126 Componente A
Componente A
Comparador activo: IDP-126 Componente B
Componente B
Droga: IDP-126 Componente B
Componente B
Comparador activo: IDP-126 Componente C
Componente C
Droga: IDP-126 Componente C
Componente C
Comparador de placebos: Gel vehicular IDP-126
Gel Vehicular
Droga: Gel vehicular IDP-126
Gel Vehicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento medio de lesiones inflamatorias
Línea de base a la semana 12
Recuentos de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento medio de lesiones no inflamatorias
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes con éxito en el puntaje de gravedad global del evaluador
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El éxito se definió como una reducción de al menos dos grados y claro o casi claro en la semana 12. El puntaje de gravedad global del evaluador tiene grados para la gravedad del acné de 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave), donde los puntajes más altos indican una peor gravedad.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el recuento de lesiones inflamatorias en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8
Cambio absoluto desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8 en el recuento medio de lesiones inflamatorias
Línea de base a la semana 2, 4, 8
Cambios en el recuento de lesiones no inflamatorias en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8
Cambio absoluto desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8 en el recuento medio de lesiones no inflamatorias
Línea de base a la semana 2, 4, 8
Cambios porcentuales en el recuento de lesiones inflamatorias en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8 en el recuento medio de lesiones inflamatorias
Línea de base a la semana 2, 4, 8
Cambios porcentuales en el recuento de lesiones no inflamatorias en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8 en el recuento medio de lesiones no inflamatorias
Línea de base a la semana 2, 4, 8
Porcentaje de participantes con éxito en la puntuación de gravedad global del evaluador en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4 y 8
El éxito se definió como una reducción de al menos dos grados y clara o casi clara en la visita. El puntaje de gravedad global del evaluador tiene grados para la gravedad del acné de 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave), donde los puntajes más altos indican una peor gravedad.
Línea de base a la semana 2, 4 y 8
Porcentaje de participantes con éxito de dos grados en la puntuación de gravedad global del evaluador, en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4 y 8
El éxito de dos grados se definió como una reducción de al menos dos grados. El puntaje de gravedad global del evaluador tiene grados para la gravedad del acné de 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave), donde los puntajes más altos indican una peor gravedad.
Línea de base a la semana 2, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V01-126A-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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