Laskimonsisäisen CHO-H01:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut follikulaarinen lymfooma
Vaiheen I avoin moniannostutkimus CHO-H01:stä annettuna laskimoon yksittäisenä aineena potilaille, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut follikulaarinen lymfooma
Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus, jossa tutkitaan eri CHO-H01-annosten ja -aikataulujen siedettävyyttä, turvallisuutta, PK:ta, PD:tä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma.
Jokaiselle kohortille suunnitellaan 6 henkilön ryhmät. Kunkin kohortin 3 ensimmäistä potilasta arvioidaan sen määrittämiseksi, onko asianmukaista jatkaa 3 lisäpotilaalla tällä annoksella ja aikataululla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus, jossa tutkitaan eri CHO-H01-annosten ja -aikataulujen siedettävyyttä, turvallisuutta, PK:ta, PD:tä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma. Tämä ei ole MTD-tutkimus, vaan optimaalisen biologisen aktiivisuuden arviointi.
Jokaiselle kohortille suunnitellaan 6 henkilön ryhmät. Kunkin kohortin 3 ensimmäistä potilasta arvioidaan sen määrittämiseksi, onko asianmukaista jatkaa 3 lisäpotilaalla tällä annoksella ja aikataululla.
Kaavio 1:
1 mg/kg annettuna syklin 1 päivänä 1 ja peräkkäisten 28 päivän jaksojen D1. Aihetta kohden on suunniteltu yhteensä enintään 6 sykliä.
Kaavio 2-3 Yksityiskohdat määritetään kaavion 1 mukaisesti hoidettujen 3-6 ensimmäisen potilaan analyysin jälkeen. Annoksia voidaan joko nostaa tai vähentää tai muuttaa sykleille 2-6 suhteessa sykliin 1. Tutkittavat aikataulut voivat sisältää useita annokset ensimmäisellä syklillä: D1, D8 28 päivän jaksoissa ja D1, D8, D15 28 päivän jaksoissa. Yksittäiset annokset eivät missään tapauksessa saa ylittää 10 mg/kg.
Päätökset siitä, jatketaanko kaaviota ja valitun annoksen ja aikataulun yksityiskohdat, tehdään kohorttitietojen tarkastelukokouksissa kliinis-tieteellisen tarkasteluryhmän (CSRT) toimesta, joka koostuu tutkimuksen tutkijoista ja sponsorin lääketieteellisistä/kliinisistä ja turvallisuusedustajista. Ad hoc -jäseniä kuullaan tarvittaessa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Dahl, PhD
- Puhelinnumero: 617-818-2735
- Sähköposti: tadahl@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew Raubitschek, MD
- Puhelinnumero: 626-321-1659
- Sähköposti: araubit@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta Histologisesti varmistettu, mitattavissa oleva, CD20-positiivinen follikulaarinen B-solulymfooma, jolla on indikaatio hoitoon, jolle ei ole parantavaa tai korkeamman prioriteetin hoitoa
- Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Aiemman syövän vastaisen hoidon viimeisen annoksen on oltava vähintään 56 päivää (tai kaksi puoliintumisaikaa proteiineille sen mukaan, kumpi on suurempi) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (jotta tyydytetään vähintään 5 kertaa terminaalinen puoliintumisaika) - useimpien tällä hetkellä käytettyjen lääkkeiden, mukaan lukien useimmat reseptorityrosiinikinaasin (RTK) estäjät, elinikä).
- Kaikesta aikaisemmasta hoidosta, leikkauksesta tai sädehoidosta aiheutuneiden akuuttien toksisuuksien on oltava ratkaistu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -asteella 0 tai 1.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä tarjoamaan uusi kasvain seulonnassa. Koehenkilöitä pyydetään toimittamaan lisää neulabiopsianäytteitä C2D8:sta ja C4D8:sta. Arkistoitua kasvainbiopsiaa (eli kudosblokkia tai ≈10 objektilasien sarjaa) pyydetään, jos se on saatavilla, ja se tulee toimittaa seulontajakson aikana.
- Paikallisia laboratorioita voidaan käyttää tavallisiin laboratorioarviointeihin:
Riittävä luuytimen toiminta määritellään: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100,0 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.
Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: seerumin kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl (ellei se johdu hemolyysistä), aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja).
Riittävä munuaisten toiminta arvioituna: seerumin kreatiniini normaalirajoissa tai kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gault -kaavan mukaan) ≥ 50 ml/min henkilöillä, joiden seerumin kreatiniini ei välttämättä kuvasta riittävästi munuaisten toimintaa.
- Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus Luganon tarkistetuissa vasteehdoissa kuvatulla tavalla. Tämä arviointi on tutkijan vastuulla, ja hän voi käyttää paikallisradiologiaa arvioinnin tueksi.
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
- Halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Riittävät T-solujen immuuniparametrit - CD4 > 500/mcl, CD8 > 250/mcL
- Luuydinbiopsia paljastaa riittävät hematologiset varat
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kiertävistä kasvainsoluista > 500 solua/mikrolitra lymfosyyttejä tai vastaavaa
- Aiemmat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle
- Autoimmuunisairaus (poikkeukset: autoimmuuninen kilpirauhastulehdus)
- Systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö
- Kohtaushäiriön historia
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä kohtaushäiriö.
- Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris, epästabiili eteisvärinä; sydämen rytmihäiriö
- Ei-hallittava elektrolyyttiepätasapaino, mukaan lukien hypokalemia, hypokalsemia, hypomagnesemia ja hypomagnesemia, aste 2 tai korkeampi (NCI-CTCAE v. 4.0)
- Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus, infektio tai muu tila, joka voi rajoittaa tutkimuksen noudattamista tai häiritä arviointeja
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etikettihoito
Tutkimuslääke (CHO-H01) annettuna päivänä 1 28 päivän sykleissä, yhteensä enintään 6 sykliä.
|
Glykomuokattu anti-CD20-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ja kliinisesti merkittävät laboratorioarvot, jotka on arvioitu kullekin kohteelle ja koottuna tyypin, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen mukaan hoitokohorttien mukaan
|
28 päivää
|
|
Immuunisoluaktivaation farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: 64 päivää
|
Immuunisoluaktivaation geeniekspressio hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
64 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Luganon tarkistetut vastauskriteerit
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin lääkeainepitoisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Seerumin lääkeainepitoisuus mitattuna eri aikoina lääkkeen annon jälkeen
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Dahl, PhD, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOLHAT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma
-
NCT07424833Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma (MCL) | Relapsi/refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM) | Uusiutunut/Refraktoora marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL)
Kliiniset tutkimukset CHO-H01
-
NCT05950165Rekrytointi
-
NCT04935983RekrytointiEnergia-aineenvaihdunta
-
NCT05207332ValmisUrheilullinen suorituskyky
-
NCT06165393RekrytointiUrheilullinen suorituskyky
-
NCT06746805RekrytointiHarjoituksen aineenvaihdunta
-
NCT04859491Valmis
-
NCT05128929Valmis
-
NCT07247513ValmisTerve | Nukkua | Harjoittele | Ruokavalion interventio | Ravitsemus | Glykeeminen vaihtelu