難治性または再発濾胞性リンパ腫患者における静脈内 CHO-H01 の第 I 相試験

包含基準:

• 年齢 > 18 歳 組織学的に確認された、測定可能な、CD20 陽性の濾胞性 B 細胞リンパ腫
• 1年以上の平均余命
• 0から1のECOGパフォーマンスステータス
• 以前の抗がん療法の最後の投与は、治験薬の最初の投与の前に少なくとも56日（またはタンパク質の半減期の2倍のいずれか大きい方）でなければなりません（少なくとも5倍の最終半減期の認識された要件を満たすため） -ほとんどの受容体チロシンキナーゼ（RTK）阻害剤を含む、現在使用されているほとんどの薬物の寿命）。
• 以前の治療、手術、または放射線療法による急性毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade 0 または 1 に解決されている必要があります。
• 被験者は、スクリーニング時に新鮮な腫瘍を提供する意思があり、提供できる必要があります。 被験者は、C2D8およびC4D8で追加の針生検サンプルを提供するよう求められます。 アーカイブ腫瘍生検（すなわち、組織ブロックまたは一連の約 10 枚のスライド）が利用可能な場合は要求され、スクリーニング期間中に提供する必要があります。
• 地域の検査室は、標準的な検査室評価に使用できます。

適切な骨髄機能: ≥ 1.5 x 109/L の絶対好中球数 (ANC)、≥ 100.0 x 109/L の血小板数、および ≥9.0 g/dL のヘモグロビン。

-次のように定義される適切な肝機能：血清総ビリルビン<2 mg / dl（溶血によるものを除く）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN（または肝転移のある被験者では≤5 x ULN）。

-正常範囲内の血清クレアチニン、または血清クレアチニンが腎機能を十分に反映していない可能性がある被験者のクレアチニンクリアランス（Cockcroft Gault公式による）≥50 mL / minによって評価される適切な腎機能。

• Lugano Revised Criteria for Responseに記載されているように、測定可能な疾患を持っている必要があります。 この評価は、この評価をサポートするためにローカルの放射線を使用する調査員の責任です。
• -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力があります。
• 効果的な避妊方法を使用する意欲。
• 適切な T 細胞免疫パラメーター - CD4 >500/mcL、CD8 > 250/mcL
• 十分な血液学的予備能を明らかにする骨髄生検

除外基準:

• -循環腫瘍細胞の証拠> 500細胞/マイクロリットルのリンパ球または同等のもの
• -治験薬の成分に対するアレルギー反応の病歴
• 自己免疫疾患（例外：自己免疫性甲状腺炎）
• 全身性コルチコステロイドの併用
• 発作性疾患の病歴
• -悪性腫瘍に関連する中枢神経系（CNS）転移または発作障害の病歴。
• -症候性うっ血性心不全（CHF）、不安定狭心症、不安定心房細動の病歴;心不整脈
• グレード2以上の低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症、低マグネシウム血症などの管理不可能な電解質の不均衡 (NCI-CTCAE v. 4.0)
• -制御されていない併発疾患、感染症、または研究のコンプライアンスを制限したり、評価を妨げたりする可能性のあるその他の状態
• 妊娠中または授乳中