Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dożylnego podania CHO-H01 pacjentom z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem grudkowym

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Cho Pharma Inc.

Otwarte badanie fazy I z wielokrotnymi dawkami CHO-H01 podawanego dożylnie jako pojedynczy środek pacjentom z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem grudkowym

Jest to jednoramienne otwarte badanie mające na celu zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej różnych dawek i schematów podawania CHO-H01 w monoterapii pacjentom z chłoniakiem grudkowym.

Dla każdej kohorty zaplanowano grupy po 6 osób. Pierwszych 3 pacjentów z każdej kohorty zostanie poddanych ocenie w celu ustalenia, czy właściwe jest kontynuowanie u dodatkowych 3 pacjentów w tej dawce i schemacie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne otwarte badanie mające na celu zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej różnych dawek i schematów podawania CHO-H01 w monoterapii pacjentom z chłoniakiem grudkowym. To nie jest badanie MTD, ale ocena optymalnej aktywności biologicznej.

Dla każdej kohorty zaplanowano grupy po 6 osób. Pierwszych 3 pacjentów z każdej kohorty zostanie poddanych ocenie w celu ustalenia, czy właściwe jest kontynuowanie u dodatkowych 3 pacjentów w tej dawce i schemacie.

Schemat 1:

1 mg/kg podawane w D1 cyklu 1 i D1 kolejnych 28-dniowych cykli. Na każdy przedmiot zaplanowano łącznie do 6 cykli.

Schemat 2-3 Szczegóły do ​​ustalenia po analizie pierwszych 3-6 pacjentów leczonych zgodnie ze Schematem 1. Dawki mogą być zwiększane, zmniejszane lub modyfikowane dla Cykli 2-6 w stosunku do Cyklu 1. Harmonogramy do zbadania mogą obejmować wiele dawki z pierwszym cyklem: D1, D8 przy cyklach 28 dniowych oraz D1, D8, D15 przy cyklach 28 dniowych. W żadnym przypadku indywidualne dawki nie przekroczą 10 mg/kg.

Decyzje, czy kontynuować schemat i szczegóły wybranej dawki i harmonogramu, zostaną podjęte podczas spotkań przeglądu danych kohortowych przez zespół ds. oceny kliniczno-naukowej (CSRT) składający się z badaczy badania oraz przedstawicieli medycznych/klinicznych i ds. bezpieczeństwa ze strony sponsora. Członkowie ad hoc będą konsultowani w razie potrzeby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Andrew Raubitschek, MD
  • Numer telefonu: 626-321-1659
  • E-mail: araubit@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat Potwierdzony histologicznie, mierzalny, CD20-dodatni Chłoniak grudkowy z komórek B ze wskazaniem do leczenia, dla którego nie ma terapii o potencjale leczniczym lub terapii o wyższym priorytecie
  • Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Ostatnia dawka wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej musi być co najmniej 56 dni (lub dwa okresy półtrwania dla białek, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku (aby spełnić uznane wymaganie co najmniej 5-krotności końcowej połowy -okres życia większości obecnie stosowanych leków, w tym większości inhibitorów receptorowej kinazy tyrozynowej (RTK).
  • Toksyczność ostra spowodowana wcześniejszą terapią, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią musi ustąpić do stopnia 0 lub 1 według kryteriów NCI-CTCAE (NCI-CTCAE).
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do dostarczenia świeżego guza podczas badania przesiewowego. Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie dodatkowych próbek biopsji igłowej C2D8 i C4D8. Jeśli jest to możliwe, wymagana jest archiwalna biopsja guza (tj. bloczek tkanki lub seria ≈10 szkiełek), którą należy wykonać w okresie badania przesiewowego.
  • Lokalne laboratoria mogą być wykorzystywane do standardowych ocen laboratoryjnych:

Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez: bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, liczbę płytek krwi ≥ 100,0 x 109/l i hemoglobinę ≥ 9,0 g/dl.

Właściwa czynność wątroby określona przez: stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2 mg/dl (chyba, że ​​jest wynikiem hemolizy), aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN (lub ≤ 5 x GGN u osób z przerzutami do wątroby).

Właściwa czynność nerek oceniana na podstawie: stężenia kreatyniny w surowicy w granicach normy lub klirensu kreatyniny (według wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≥ 50 ml/min u osób, u których stężenie kreatyniny w surowicy może nie odzwierciedlać odpowiednio czynności nerek.

  • Musi mieć mierzalną chorobę, jak opisano w poprawionych kryteriach reagowania w Lugano. Ta ocena jest obowiązkiem badacza, który może wykorzystać lokalną radiologię do poparcia tej oceny.
  • Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.
  • Chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji.
  • Odpowiednie parametry immunologiczne komórek T - CD4 >500/mcL, CD8 > 250/mcL
  • Biopsja szpiku kostnego ujawniająca odpowiednie rezerwy hematologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na obecność krążących komórek nowotworowych >500 komórek/mikrolitr limfocytów lub odpowiednik
  • Historia reakcji alergicznych na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Choroba autoimmunologiczna (Wyjątki: autoimmunologiczne zapalenie tarczycy)
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub napadów padaczkowych związanych z nowotworem złośliwym.
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), niestabilna dusznica bolesna, niestabilne migotanie przedsionków w wywiadzie; arytmia serca
  • Niemożliwe do opanowania zaburzenia równowagi elektrolitowej, w tym hipokaliemia, hipokalcemia, hipomagnezemia i hipomagnezemia stopnia 2. lub wyższego (NCI-CTCAE v. 4.0)
  • Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba, infekcja lub inny stan, który może ograniczyć zgodność badania lub zakłócić ocenę
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie metodą otwartej etykiety
Badany lek (CHO-H01) podawany w 1. dniu 28-dniowych cykli, łącznie do 6 cykli.
Biologiczny: CHO-H01
Przeciwciało anty-CD20 wytworzone metodą inżynierii glikozylacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i klinicznie istotne wartości laboratoryjne oceniane dla każdego pacjenta i agregowane według rodzaju, częstości i ciężkości według kohorty leczenia
28 dni
Farmakodynamiczna ocena aktywacji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 64 dni
Ekspresja genów aktywacji komórek odpornościowych po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
64 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lugano poprawione kryteria odpowiedzi
8 tygodni
Stężenie leku w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
Stężenie leku w surowicy mierzone w różnym czasie po podaniu leku
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cho Pharma Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas Dahl, PhD, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FOLHAT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na CHO-H01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami