Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af intravenøs CHO-H01 hos patienter med refraktært eller recidiverende follikulært lymfom

23. januar 2018 opdateret af: Cho Pharma Inc.

Et åbent fase I studie med flere doser af CHO-H01 indgivet intravenøst ​​som et enkelt middel til forsøgspersoner med refraktært eller recidiverende follikulært lymfom

Dette er et enkelt-armet åbent forsøg for at udforske tolerabiliteten, sikkerheden, PK, PD og antitumoraktiviteten af ​​forskellige doser og skemaer af CHO-H01 indgivet som monoterapi til forsøgspersoner med follikulært lymfom.

Der er planlagt grupper på 6 fag for hver kohorte. De første 3 patienter i hver kohorte vil blive evalueret for at afgøre, om det er passende at fortsætte med de yderligere 3 patienter ved den dosis og tidsplan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-armet åbent forsøg for at udforske tolerabiliteten, sikkerheden, PK, PD og antitumoraktiviteten af ​​forskellige doser og skemaer af CHO-H01 indgivet som monoterapi til forsøgspersoner med follikulært lymfom. Dette er ikke et MTD-studie, men en evaluering af optimal biologisk aktivitet.

Der er planlagt grupper på 6 fag for hver kohorte. De første 3 patienter i hver kohorte vil blive evalueret for at afgøre, om det er passende at fortsætte med de yderligere 3 patienter ved den dosis og tidsplan.

Skema 1:

1 mg/kg indgivet på D1 i cyklus 1 og D1 i efterfølgende 28 dages cyklusser. Der er planlagt op til 6 cyklusser i alt pr. emne.

Skema 2-3 Detaljer, der skal bestemmes efter analyse af de første 3-6 patienter behandlet på skema 1. Doser kan enten eskaleres eller deeskaleres eller modificeres for cyklus 2-6 i forhold til cyklus 1. Skemaer, der skal undersøges, kan omfatte flere doser med den første cyklus: D1, D8 af 28 dages cyklusser og D1, D8, D15 af 28 dages cyklusser. I intet tilfælde vil individuelle doser overstige 10 mg/kg.

Beslutninger om, hvorvidt der skal fortsættes med et skema og detaljer om den valgte dosis og tidsplan, vil blive truffet under kohortedatagennemgangsmøder af et Clinical-Scientific Review Team (CSRT) bestående af forsøgets efterforskere og medicinske/kliniske og sikkerhedsrepræsentanter fra sponsoren. Ad hoc-medlemmer vil blive hørt efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år Histologisk bekræftet, målbart, CD20-positivt follikulært B-celle lymfom med indikation for behandling, for hvilken der ikke er behandling med helbredende potentiale eller af højere prioritet
  • Forventet levetid på mere end 1 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
  • Sidste dosis af tidligere anti-cancer-terapi skal være mindst 56 dage (eller to halveringstider for proteiner, alt efter hvad der er størst) før den første administration af undersøgelseslægemidlet (for at opfylde det anerkendte krav på mindst 5 gange den terminale halvdel -levetid for de fleste lægemidler, der anvendes i øjeblikket, inklusive de fleste receptor tyrosinkinase (RTK) hæmmere).
  • Akut toksicitet fra enhver tidligere terapi, operation eller strålebehandling skal være løst til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad 0 eller 1.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give frisk tumor ved screening. Forsøgspersoner vil blive bedt om at give yderligere nålebiopsiprøver på C2D8 og C4D8. Arkivtumorbiopsi (dvs. vævsblok eller serie af ≈10 objektglas) er anmodet, hvis det er tilgængeligt, og bør gives i løbet af screeningsperioden.
  • Lokale laboratorier kan bruges til standardlaboratorievurderinger:

Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved: absolut neutrofiltal (ANC) på ≥ 1,5 x 109/L, blodpladetal på ≥ 100,0 x 109/L og hæmoglobin ≥9,0 g/dL.

Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved: total serumbilirubin < 2 mg/dl (medmindre det skyldes hæmolyse), aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5 x ULN hos personer med levermetastaser).

Tilstrækkelig nyrefunktion vurderet ved: serumkreatinin inden for normale grænser eller kreatininclearance (ved Cockcroft Gault-formel) ≥ 50 ml/min for forsøgspersoner, hvor serumkreatinin muligvis ikke i tilstrækkelig grad afspejler nyrefunktionen.

  • Skal have målbar sygdom som beskrevet i Lugano Revised Criteria for Response. Denne vurdering er investigatorens ansvar, som kan bruge lokal radiologi til at understøtte denne vurdering.
  • Villig og i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular og overholde alle aspekter af protokollen.
  • Vilje til at bruge effektive præventionsmetoder.
  • Tilstrækkelige T-celle immunparametre - CD4 >500/mcL, CD8 > 250/mcL
  • Knoglemarvsbiopsi afslører tilstrækkelige hæmatologiske reserver

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for cirkulerende tumorceller >500 celler/mikroliter lymfocytter eller tilsvarende
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Autoimmun sygdom (undtagelser: autoimmun thyroiditis)
  • Samtidig brug af systemiske kortikosteroider
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller krampeanfald relateret til maligniteten.
  • Anamnese med symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), ustabil angina pectoris, ustabil atrieflimren; hjertearytmi
  • Ikke-håndterbare elektrolyt-ubalancer, herunder hypokaliæmi, hypocalcæmi, hypomagnesiæmi og hypomagnesiæmi, af grad 2 eller højere (NCI-CTCAE v. 4.0)
  • Enhver ukontrolleret sammenfaldende sygdom, infektion eller anden tilstand, der kan begrænse undersøgelsesoverholdelse eller forstyrre vurderinger
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open label behandling
Studielægemiddel (CHO-H01) administreret på dag 1 af 28-dages cyklusser op til 6 cyklusser i alt.
Biologisk: CHO-H01
Glyco-konstrueret anti-CD20 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 28 dage
Behandlingsudspringende bivirkninger og klinisk signifikante laboratorieværdier vurderet for hvert individ og aggregeret efter type, hyppighed og sværhedsgrad efter behandlingskohorte
28 dage
Farmakodynamisk vurdering af immuncelleaktivering
Tidsramme: 64 dage
Genekspression af immuncelleaktivering efter behandling sammenlignet med baseline
64 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 8 uger
Lugano reviderede kriterier for svar
8 uger
Serum lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 72 timer
Serumlægemiddelkoncentration målt på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cho Pharma Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas Dahl, PhD, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FOLHAT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med CHO-H01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger