Laskimonsisäisen CHO-H01:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut follikulaarinen lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä > 18 vuotta Histologisesti varmistettu, mitattavissa oleva, CD20-positiivinen follikulaarinen B-solulymfooma, jolla on indikaatio hoitoon, jolle ei ole parantavaa tai korkeamman prioriteetin hoitoa
• Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi
• ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
• Aiemman syövän vastaisen hoidon viimeisen annoksen on oltava vähintään 56 päivää (tai kaksi puoliintumisaikaa proteiineille sen mukaan, kumpi on suurempi) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (jotta tyydytetään vähintään 5 kertaa terminaalinen puoliintumisaika) - useimpien tällä hetkellä käytettyjen lääkkeiden, mukaan lukien useimmat reseptorityrosiinikinaasin (RTK) estäjät, elinikä).
• Kaikesta aikaisemmasta hoidosta, leikkauksesta tai sädehoidosta aiheutuneiden akuuttien toksisuuksien on oltava ratkaistu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -asteella 0 tai 1.
• Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä tarjoamaan uusi kasvain seulonnassa. Koehenkilöitä pyydetään toimittamaan lisää neulabiopsianäytteitä C2D8:sta ja C4D8:sta. Arkistoitua kasvainbiopsiaa (eli kudosblokkia tai ≈10 objektilasien sarjaa) pyydetään, jos se on saatavilla, ja se tulee toimittaa seulontajakson aikana.
• Paikallisia laboratorioita voidaan käyttää tavallisiin laboratorioarviointeihin:

Riittävä luuytimen toiminta määritellään: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100,0 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.

Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: seerumin kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl (ellei se johdu hemolyysistä), aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja).

Riittävä munuaisten toiminta arvioituna: seerumin kreatiniini normaalirajoissa tai kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gault -kaavan mukaan) ≥ 50 ml/min henkilöillä, joiden seerumin kreatiniini ei välttämättä kuvasta riittävästi munuaisten toimintaa.

• Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus Luganon tarkistetuissa vasteehdoissa kuvatulla tavalla. Tämä arviointi on tutkijan vastuulla, ja hän voi käyttää paikallisradiologiaa arvioinnin tueksi.
• Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
• Halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
• Riittävät T-solujen immuuniparametrit - CD4 > 500/mcl, CD8 > 250/mcL
• Luuydinbiopsia paljastaa riittävät hematologiset varat

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet kiertävistä kasvainsoluista > 500 solua/mikrolitra lymfosyyttejä tai vastaavaa
• Aiemmat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle
• Autoimmuunisairaus (poikkeukset: autoimmuuninen kilpirauhastulehdus)
• Systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö
• Kohtaushäiriön historia
• Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvä kohtaushäiriö.
• Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris, epästabiili eteisvärinä; sydämen rytmihäiriö
• Ei-hallittava elektrolyyttiepätasapaino, mukaan lukien hypokalemia, hypokalsemia, hypomagnesemia ja hypomagnesemia, aste 2 tai korkeampi (NCI-CTCAE v. 4.0)
• Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus, infektio tai muu tila, joka voi rajoittaa tutkimuksen noudattamista tai häiritä arviointeja
• Raskaus tai imetys