Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av intravenøs CHO-H01 hos pasienter med refraktær eller residiverende follikulær lymfom

23. januar 2018 oppdatert av: Cho Pharma Inc.

En åpen fase I studie med flere doser av CHO-H01 administrert intravenøst ​​som enkeltmiddel til personer med refraktært eller residiverende follikulært lymfom

Dette er en enkeltarms åpen studie for å utforske tolerabiliteten, sikkerheten, PK, PD og antitumoraktiviteten til ulike doser og skjemaer av CHO-H01 administrert som monoterapi hos personer med follikulær lymfom.

Det er planlagt grupper på 6 emner for hvert kull. De første 3 pasientene i hver kohort vil bli evaluert for å avgjøre om det er hensiktsmessig å fortsette med de ytterligere 3 pasientene med den dosen og tidsplanen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms åpen studie for å utforske tolerabiliteten, sikkerheten, PK, PD og antitumoraktiviteten til ulike doser og skjemaer av CHO-H01 administrert som monoterapi hos personer med follikulær lymfom. Dette er ikke en MTD-studie, men en evaluering av optimal biologisk aktivitet.

Det er planlagt grupper på 6 emner for hvert kull. De første 3 pasientene i hver kohort vil bli evaluert for å avgjøre om det er hensiktsmessig å fortsette med de ytterligere 3 pasientene med den dosen og tidsplanen.

Skjema 1:

1 mg/kg administrert på D1 i syklus 1 og D1 i påfølgende 28 dagers sykluser. Opptil 6 sykluser totalt er planlagt per fag.

Skjema 2-3 Detaljer som skal bestemmes etter analyse av de første 3-6 pasientene behandlet på skjema 1. Doser kan enten eskaleres eller deeskaleres, eller modifiseres for sykluser 2-6 i forhold til syklus 1. Tidsplaner som skal utforskes kan omfatte flere doser med første syklus: D1, D8 på 28 dagers sykluser og D1, D8, D15 på 28 dagers sykluser. I intet tilfelle vil individuelle doser overstige 10 mg/kg.

Beslutninger om hvorvidt det skal fortsette med et skjema og detaljer om valgt dose og tidsplan vil bli tatt under kohortdatagjennomgangsmøter av et Clinical-Scientific Review Team (CSRT) bestående av forsøksutforskerne og medisinske/kliniske og sikkerhetsrepresentanter fra sponsoren. Ad hoc-medlemmer vil bli konsultert ved behov.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år Histologisk bekreftet, målbart, CD20-positivt follikulært B-celle lymfom med indikasjon for behandling der det ikke finnes behandling med kurativt potensial eller høyere prioritet
  • Forventet levealder over 1 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
  • Siste dose av tidligere anti-kreftbehandling må være minst 56 dager (eller to halveringstider for proteiner, avhengig av hva som er størst) før første administrasjon av studiemedikamentet (for å tilfredsstille det anerkjente kravet på minst 5 ganger den terminale halvdelen -levetid for de fleste medikamenter som brukes i dag, inkludert de fleste reseptor-tyrosinkinase-hemmere (RTK).
  • Akutt toksisitet fra tidligere terapi, kirurgi eller strålebehandling må ha løst til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad 0 eller 1.
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi frisk svulst ved screening. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi ytterligere nålbiopsiprøver på C2D8 og C4D8. Arkivert tumorbiopsi (dvs. vevsblokk eller serie på ≈10 lysbilder) er forespurt hvis tilgjengelig, og bør gis i løpet av screeningsperioden.
  • Lokale laboratorier kan brukes til standard laboratorievurderinger:

Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert av: absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1,5 x 109/L, antall blodplater på ≥ 100,0 x 109/L, og hemoglobin ≥9,0 g/dL.

Tilstrekkelig leverfunksjon definert av: total serumbilirubin < 2 mg/dl (med mindre det skyldes hemolyse), aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5 x ULN hos personer med levermetastaser).

Tilstrekkelig nyrefunksjon vurdert av: serumkreatinin innenfor normale grenser, eller kreatininclearance (ved Cockcroft Gault-formel) ≥ 50 ml/min for personer hvor serumkreatinin kanskje ikke reflekterer nyrefunksjonen i tilstrekkelig grad.

  • Må ha målbar sykdom som beskrevet i Lugano Revised Criteria for Response. Denne vurderingen er undersøkerens ansvar, som kan bruke lokal radiologi for å støtte denne vurderingen.
  • Villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema og overholde alle aspekter av protokollen.
  • Vilje til å bruke effektive prevensjonsmetoder.
  • Tilstrekkelige T-celle immunparametre - CD4 >500/mcL, CD8 > 250/mcL
  • Benmargsbiopsi som avslører tilstrekkelige hematologiske reserver

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for sirkulerende tumorceller >500 celler/mikroliter lymfocytter eller tilsvarende
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  • Autoimmun sykdom (unntak: autoimmun tyreoiditt)
  • Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Anamnese med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller anfallsforstyrrelse relatert til maligniteten.
  • Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), ustabil angina pectoris, ustabil atrieflimmer; hjertearytmi
  • Ikke-håndterbare elektrolyttubalanser, inkludert hypokalemi, hypokalsemi, hypomagnesemi og hypomagnesemi, av grad 2 eller høyere (NCI-CTCAE v. 4.0)
  • Enhver ukontrollert sammenfallende sykdom, infeksjon eller annen tilstand som kan begrense studieoverholdelse eller forstyrre vurderinger
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Åpen etikettbehandling
Studiemedisin (CHO-H01) administrert på dag 1 av 28 dagers sykluser opptil 6 sykluser totalt.
Biologisk: CHO-H01
Glyko-konstruert anti-CD20 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 28 dager
Behandlingsfremkallende bivirkninger og klinisk signifikante laboratorieverdier vurdert for hvert individ og aggregert etter type, frekvens og alvorlighetsgrad etter behandlingskohort
28 dager
Farmakodynamisk vurdering av immuncelleaktivering
Tidsramme: 64 dager
Genekspresjon av immuncelleaktivering etter behandling sammenlignet med baseline
64 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 8 uker
Lugano reviderte kriterier for respons
8 uker
Serum medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 72 timer
Medikamentkonsentrasjon i serum målt på forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrering
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cho Pharma Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Thomas Dahl, PhD, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FOLHAT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CHO-H01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger