Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poskiontelon kohotus ja samanaikainen implantin asettaminen

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: fatma fawzy kandel, Cairo University

LELKINSIEN KOOSTUMINEN GELFOAMIA (ABSORBOITUVA GELATIINI) KÄYTTÄMÄLLÄ VERSUS KSENOGRAFTIA (TUTOGEN) ja SAMANAIKAISTA IMPLANTTIA: satunnaistettu kliininen tutkimus

geelivaahtoa [ imeytyvää gelatiinia ] poskiontelon elevaatiossa , joka toimii tilan ylläpitäjänä ja vaihtoehtona luun täyteaineelle uudelle luun muodostumiselle poskiontelossa ja sen edut potilaille , joille tehdään poskiontelon elevaatio ja samanaikainen implantti asetetaan implantin stabiilisuuteen ja määrään luun korkeuden nousu verrattuna tavanomaiseen poskiontelon nousuun ksenograftilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi pääleuan takaosan ongelmista se atrofoituu hampaiden poistamisen jälkeen, ja sitä seuraa poskiontelon pneumatoituminen, alveolaarisen prosessin surkastuminen on yleinen syy alveolaarisen luun rajalliseen saatavuuteen implantin asettamiseen takaleuteen .

On ehdotettu lukuisia tekniikoita, jotka on suunniteltu lisäämään luun tilavuutta poskionteloalueella. Ne perustuivat enimmäkseen erilaisten materiaalien lisäämiseen poskiontelokalvon (Schneiderilainen) kalvon ja poskiontelon luuseinien väliin syntyneeseen aukkoon. (Sohn et al 2008) raportoivat implanttien samanaikaisesta asettamisesta ja gelatiinisienten asettamisesta osoittavat uuden luun muodostumisen kliinisissä ja radiografisissa arvioinneissa. Uuden luun muodostuminen varmistettiin stabiloimalla kohonnut sivuontelokalvo hammasimplanttien ja imeytyvän gelatiinisienen ilman luusiirremateriaalia asettamisen telttavaikutuksesta. Tämä tutkimus osoittaa, että poskiontelossa on suuri mahdollisuus uuden luun muodostumiseen ilman ylimääräisiä luusiirteitä. Systeeminen tarkastelu osoitti, että ksenografteja käyttävien implanttien eloonjäämisaste oli tilastollisesti sama kuin hiukkasmaisiin autogeenisiin luusiirteisiin sijoitettujen implanttien.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: • Potilaat, joilla on atrofinen yläleuan ja poskiontelon pneumatisaatio, jossa jäännösluun korkeus on 3–5 mm.

  • Molemmat sukupuolet.
  • Ei suunsisäistä pehmyt- ja kovakudospatologiaa.
  • Ei systeemisiä sairauksia, jotka estävät implantin asettamisen.

Poissulkemiskriteerit: • Poskiontelon patologia.

  • Voimakkaat tupakoitsijat yli 20 savuketta päivässä.
  • Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin paranemiseen.
  • Psyykkiset ongelmat.
  • Implantaatiohäiriöt liittyvät pään ja kaulan neoplasiaan tai luun kasvuun implanttikohtaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: GELFOAM (imeytyvä gelatiini)

Steriili sieni on lääkinnällinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi verenvuotopinnoille hemostaattisena aineena. Se on veteen liukenematon, luonnonvalkoinen, elastinen.

se toimii tilan ylläpitäjänä ja vaihtoehtona luun täyteaineelle uuden luun muodostumiselle poskionteloon. Se voidaan leikata rispaantumatta ja se pystyy imemään ja pitämään rakoissaan, monta kertaa sen veren ja muiden nesteiden paino, sen vaikutus näyttää olevan fyysisempi kuin veren hyytymismekanismin muuttaminen. Kun GELFOAM asetetaan pehmytkudoksiin, se imeytyy yleensä täysin 4–6 viikon kuluessa aiheuttamatta liiallista arpikudosta
Laite: GELFOAM
  • Kolmiviivainen mukoperiosteaalinen pyramidiläppä heijastuu takaleuan hampaattomalle alueelle paljastaen yläleuan sivuseinämän.
  • Timanttiporalla tehdään suorakaiteen muotoinen osteotomia.
  • Kalvo nostetaan varovasti poskiontelon sivuseinästä ja pohjasta, kun implantti asetetaan samanaikaisesti.
  • Implanttien stabiilisuus mitataan osteal-laitteella
  • implantti asetetaan gelfoamia (imeytyvää gelatiinia) lisäämistä varten • Läppä kastellaan sitten runsaasti suolaliuoksella sulkemista valmisteltaessa.
  • Läppä suljetaan sitten keskeytetyillä 4/0 resorboituvilla ompeleilla.
Muut nimet:
  • (imeytyvä gelatiini)
ACTIVE_COMPARATOR: KSENOGRAFT (TUTOGEN)
ksenograftit sinusluun korvaussiirteenä, Ksenograftien osteokonduktiiviset ominaisuudet ihmisen poskiontelosiirrossa on dokumentoitu hyvin. Ne johtuvat sekä niiden kemiallisesta koostumuksesta että niiden makro- ja mikromorfologiasta. Ksenograftien tehokkuus sinusluun korvaussiirteenä voi johtua useiden tekijöiden yhdistelmästä. Ensisijainen olisi ksenograftien osteokondduktiivinen kapasiteetti. Lisäksi ne toimittavat luun muodostumiselle välttämättömiä mineraaleja, niiden tiheys antaa stabiiliutta siirteelle ja niihin sijoitetuille implanteille, ja tämä tiheys säilyy pitkään johtuen siitä, että nämä siirteet eivät imeydy täysin.
Laite: ksenograft
  • Kolmiviivainen mukoperiosteaalinen pyramidiläppä heijastuu takaleuan hampaattomalle alueelle paljastaen yläleuan sivuseinämän.
  • Timanttiporalla tehdään suorakaiteen muotoinen osteotomia.
  • Kalvo nostetaan varovasti poskiontelon sivuseinästä ja pohjasta, kun implantti asetetaan samanaikaisesti.
  • Implanttien stabiilisuus mitataan osteal-laitteella
  • implantit asetetaan ksenograftilla augmentaatiota varten.• Sen jälkeen läppä kastellaan runsaasti suolaliuoksella sulkemista valmisteltaessa.
  • Läppä suljetaan sitten keskeytetyillä 4/0 resorboituvilla ompeleilla.
Muut nimet:
  • TUTOGEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saatu luun määrä:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
käyttäen lineaarisia mittauksia kartiosädetietokonetomografiasta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MI.cairouniversity

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia