Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elevace maxilárního sinu a současné umístění implantátu

15. srpna 2017 aktualizováno: fatma fawzy kandel, Cairo University

ELEVACE MAXILÁRNÍHO SINUSU POMOCÍ GELFOAM (Vstřebatelné ŽELATINY) VERSUS XENOGRAFT (TUTOGEN) a SOUČASNÉ UMÍSTĚNÍ IMPLANTÁTU: Randomizovaná klinická studie

použití gelové pěny [ vstřebatelné želatiny ] v elevaci maxilárního sinu, která působí jako udržovač prostoru a alternativa kostní výplně pro novotvorbu kosti v maxilárním sinu a jeho výhody pro pacienty podstupující elevací maxilárního sinu se současným umístěním implantátu z hlediska stability a množství implantátu nárůstu výšky kosti ve srovnání s konvenční elevací maxilárního sinu pomocí xenograftu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedním z hlavních problémů zadní maxily je její atrofie po extrakci zubů a následná Pneumatizace maxilárního sinu, atrofie alveolárního výběžku je častým důvodem omezené dostupnosti alveolární kosti pro umístění implantátu do zadní maxily .

Byla navržena řada technik navržených pro zvýšení objemu kosti v oblasti maxilárního sinu. Většinou byly založeny na vkládání různých materiálů do dutiny vytvořené mezi sinusovou (Schneiderovskou) membránou a kostěnými stěnami maxilárního sinu. (Sohn et al 2008) uvedli, že současné umístění implantátů a vkládání želatinových houbiček prokazuje novou tvorbu kosti prostřednictvím klinických a radiografických hodnocení. Novotvorba kosti byla ověřena stabilizací zvýšené sinusové membrány před napínacím efektem umístění zubních implantátů a vstřebatelné želatinové houby bez materiálu kostního štěpu. Tato studie ukazuje, že existuje velký potenciál pro novotvorbu kosti v maxilárním sinu bez použití dalších kostních štěpů. Systémový přehled ukázal , že míra přežití u implantátů využívajících xenografty byla statisticky stejná jako u implantátů umístěných v partikulárních autogenních kostních štěpech .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: • Pacienti s atrofickou maxilou a pneumatizací maxilárního sinu se zbytkovou výškou kosti od 3 do 5 mm.

  • Obě pohlaví.
  • Žádná intraorální patologie měkkých a tvrdých tkání.
  • Žádný systémový stav, který by kontraindikoval umístění implantátu.

Kritéria vyloučení:• Patologie dutin.

  • Silní kuřáci více než 20 cigaret denně.
  • Pacienti se systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
  • Psychiatrické problémy.
  • Poruchy implantace souvisejí s anamnézou radiační terapie neoplazie hlavy a krku nebo augmentace kosti v místě implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: GELFOAM (Vstřebatelná ŽELATINA)

Sterilní houba je zdravotnický prostředek určený k aplikaci na krvácející povrchy jako hemostatikum. Je ve vodě nerozpustný, špinavě bílý, neelastický.

působí jako udržovač prostoru a alternativa kostní výplně pro novotvorbu kosti v maxilárním sinu. Může být řezán bez roztřepení a je schopen absorbovat a držet ve svých mezerách, mnohonásobek své hmotnosti krve a jiných tekutin, jeho účinek se zdá být více fyzický než výsledek změny mechanismu srážení krve. Při umístění do měkkých tkání se GELFOAM obvykle zcela vstřebá během čtyř až šesti týdnů, aniž by vyvolal nadměrnou jizvu.
Přístroj: GELFOAM
  • Třířádková mukoperiostální pyramidální lalok se odrazí v zadní čelistní bezzubé oblasti, aby se obnažila laterální stěna maxily.
  • K provedení pravoúhlé osteotomie bude použita diamantová fréza.
  • Membrána bude opatrně zvednuta z laterální stěny a dna maxilárního sinu se současným umístěním implantátu.
  • Stabilita implantátu bude měřena osteálním přístrojem
  • implantát bude vložen s gelfoam (vstřebatelná želatina) pro augmentaci• Klapka bude poté hojně propláchnuta fyziologickým roztokem jako příprava na uzavření.
  • Klapka bude poté uzavřena pomocí přerušovaných 4/0 vstřebatelných stehů.
Ostatní jména:
  • (Vstřebatelná ŽELATINA)
ACTIVE_COMPARATOR: XENOGRAFT (TUTOGEN)
xenoimplantáty jako štěp pro náhradu sinusové kosti. Osteokonduktivní vlastnosti xenograftů při štěpování lidských sinusů byly dobře zdokumentovány. Jsou způsobeny jak jejich chemickým složením, tak jejich makro a mikromorfologií. Účinnost xenograftů jako štěpu pro náhradu sinusové kosti může být způsobena kombinací faktorů. Na prvním místě by byla osteokonduktivní kapacita xenograftů. Navíc dodávají minerály, které jsou nezbytné pro tvorbu kosti, jejich hustota zajišťuje stabilitu štěpu a implantátů v nich umístěných a tato hustota přetrvává dlouhodobě díky tomu, že se tyto štěpy zcela nevstřebávají.
Přístroj: xenograft
  • Třířádková mukoperiostální pyramidální lalok se odrazí v zadní čelistní bezzubé oblasti, aby se obnažila laterální stěna maxily.
  • K provedení pravoúhlé osteotomie bude použita diamantová fréza.
  • Membrána bude opatrně zvednuta z laterální stěny a dna maxilárního sinu se současným umístěním implantátu.
  • Stabilita implantátu bude měřena osteálním přístrojem
  • implantáty budou vloženy s xenograftem pro augmentaci.• Klapka bude poté hojně propláchnuta fyziologickým roztokem jako příprava na uzavření.
  • Klapka bude poté uzavřena pomocí přerušovaných 4/0 vstřebatelných stehů.
Ostatní jména:
  • TUTOGEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství získané kosti:
Časové okno: 6 měsíců
pomocí lineárních měření z Cone beam počítačové tomografie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MI.cairouniversity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maxilární dutina

Klinické studie na GELFOAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení