Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подъем верхнечелюстной пазухи и одновременная установка имплантата

15 августа 2017 г. обновлено: fatma fawzy kandel, Cairo University

Подъем верхнечелюстной пазухи с использованием GELFOAM (рассасывающийся желатин) в сравнении с ксенотрансплантатом (тутоген) и ОДНОВРЕМЕННОЙ УСТАНОВКОЙ ИМПЛАНТАТА: рандомизированное клиническое исследование

использование гелевой пены [ рассасывающийся желатин ] при элевации верхнечелюстной пазухи, которая действует как фиксатор пространства и альтернатива костному наполнителю для формирования новой кости в верхнечелюстной пазухе, и ее преимущества для пациентов, перенесших элевацию верхнечелюстной пазухи с одновременной установкой имплантата в отношении стабильности и количества имплантата. увеличение высоты кости по сравнению с обычным подъемом верхнечелюстной пазухи с помощью ксенотрансплантата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одной из основных проблем для боковых отделов верхней челюсти является ее атрофия после удаления зубов, за которой следует пневматизация верхнечелюстной пазухи, атрофия альвеолярного отростка является частой причиной ограниченной доступности альвеолярной кости для установки имплантатов в боковых отделах верхней челюсти. .

Было предложено множество методов, предназначенных для увеличения объема кости в области верхнечелюстной пазухи. В основном они основывались на введении различных материалов в пустоту, образовавшуюся между мембраной пазухи (Шнайдера) и костными стенками верхнечелюстной пазухи. (Sohn et al 2008) сообщили, что одновременная установка имплантатов и введение желатиновых губок демонстрируют формирование новой кости с помощью клинических и рентгенологических оценок. Формирование новой кости было подтверждено стабилизацией приподнятой мембраны пазухи из-за палаточного эффекта установки зубных имплантатов и рассасывающейся желатиновой губки без какого-либо материала костного трансплантата. Это исследование показывает, что существует большой потенциал для образования новой кости в верхнечелюстной пазухе без использования дополнительных костных трансплантатов. Системный обзор показал, что показатель выживаемости имплантатов с использованием ксенотрансплантатов был статистически таким же, как и для имплантатов, помещенных в частичные аутогенные костные трансплантаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: • Пациенты с атрофией верхней челюсти и пневматизацией верхнечелюстной пазухи с остаточной высотой кости от 3 до 5 мм.

  • Оба пола.
  • Внутриротовой патологии мягких и твердых тканей нет.
  • Отсутствие системных заболеваний, противопоказающих установку имплантата.

Критерии исключения: • Патология носовых пазух.

  • Заядлые курильщики, выкуривающие более 20 сигарет в день.
  • Пациенты с системным заболеванием, которое может повлиять на нормальное заживление.
  • Психиатрические проблемы.
  • Нарушения имплантации связаны с лучевой терапией неоплазии головы и шеи в анамнезе или наращиванием кости в месте имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: GELFOAM (РАСПОРБИВАЕМЫЙ ЖЕЛАТИН)

Стерильная губка – это медицинское изделие, предназначенное для нанесения на кровоточащие поверхности в качестве кровоостанавливающего средства. Это нерастворимая в воде, не совсем белая, неэластичная.

он действует как фиксатор пространства и альтернатива костному наполнителю для формирования новой кости в верхнечелюстной пазухе. Его можно разрезать, не изнашивая, и он способен поглощать и удерживать в своих промежутках кровь и другие жидкости, во много раз превышающие его вес, его действие кажется более физическим, чем результат изменения механизма свертывания крови. При попадании в мягкие ткани GELFOAM обычно полностью рассасывается в течение четырех-шести недель, не вызывая чрезмерного образования рубцовой ткани.
Устройство: ГЕЛЬФОАМ
  • Трехрядный слизисто-надкостничный пирамидальный лоскут отодвигают в заднюю часть верхней челюсти без зубов, чтобы обнажить латеральную стенку верхней челюсти.
  • Для выполнения прямоугольной остеотомии будет использоваться алмазный бор.
  • Мембрана будет осторожно поднята над боковой стенкой и дном верхнечелюстной пазухи с одновременной установкой имплантата.
  • Стабильность имплантата будет измеряться костным устройством
  • имплантат будет вставлен с помощью gelfoam (рассасывающийся желатин) для увеличения • Затем лоскут будет обильно промываться физиологическим раствором для подготовки к закрытию.
  • Затем лоскут зашивают узловыми рассасывающимися швами 4/0.
Другие имена:
  • (РАСПОРЯЕМЫЙ ЖЕЛАТИН)
ACTIVE_COMPARATOR: КСЕНОГРАФТ (ТУТОГЕН)
ксенотрансплантаты в качестве трансплантата для замены кости пазухи. Остеокондуктивные свойства ксенотрансплантатов при пересадке пазухи у человека хорошо задокументированы. Они обусловлены как их химическим составом, так и их макро- и микроморфологией. Эффективность ксенотрансплантатов в качестве трансплантата для замены кости пазухи может быть обусловлена ​​комбинацией факторов. Прежде всего, это остеокондуктивная способность ксенотрансплантатов. Кроме того, они поставляют минералы, необходимые для формирования кости, их плотность обеспечивает стабильность трансплантата и размещенных в нем имплантатов, и эта плотность сохраняется длительное время из-за того, что эти графты не рассасываются полностью.
Устройство: ксенотрансплантат
  • Трехрядный слизисто-надкостничный пирамидальный лоскут отодвигают в заднюю часть верхней челюсти без зубов, чтобы обнажить латеральную стенку верхней челюсти.
  • Для выполнения прямоугольной остеотомии будет использоваться алмазный бор.
  • Мембрана будет осторожно поднята над боковой стенкой и дном верхнечелюстной пазухи с одновременной установкой имплантата.
  • Стабильность имплантата будет измеряться костным устройством
  • имплантаты будут вставлены с ксенотрансплантатом для увеличения. • Затем лоскут обильно промывают физиологическим раствором для подготовки к закрытию.
  • Затем лоскут зашивают узловыми рассасывающимися швами 4/0.
Другие имена:
  • ТУТОГЕН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученной кости:
Временное ограничение: 6 месяцев
с использованием линейных измерений конусно-лучевой компьютерной томографии
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MI.cairouniversity

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками