Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maxillaire sinusverhoging en gelijktijdige plaatsing van implantaten

15 augustus 2017 bijgewerkt door: fatma fawzy kandel, Cairo University

MAXILLAIRE SINUSVERHOGING MET BEHULP VAN GELFOAM (ABSORBEERBARE GELATINE) VERSUS XENOGRAFT (TUTOGEN) en GELIJKTIJDIGE PLAATSING VAN IMPLANTAAT: gerandomiseerde klinische proef

het gebruik van gelschuim [absorbeerbare gelatine] bij het verhogen van de maxillaire sinus, die fungeren als ruimtebehoud en alternatief voor botvuller voor nieuwe botvorming in de maxillaire sinus en de voordelen ervan voor patiënten die een maxillaire sinusverhoging ondergaan met gelijktijdige implantaatplaatsing wat betreft de stabiliteit en hoeveelheid van het implantaat van bothoogtewinst in vergelijking met conventionele maxillaire sinusverhoging door xenotransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een van de grootste problemen van de posterieure maxilla, het wordt atrofisch na het trekken van de tanden en dit gevolgd door pneumatisering van de maxillaire sinus, de atrofie van het alveolaire proces is een veelvoorkomende reden voor de beperkte beschikbaarheid van alveolair bot voor plaatsing van implantaten in de posterieure maxilla .

Er zijn talloze technieken voorgesteld om het botvolume in het gebied van de maxillaire sinus te vergroten. Ze waren meestal gebaseerd op het inbrengen van verschillende materialen in een leegte die was gecreëerd tussen het sinusmembraan (Schneideriaanse membraan) en de benige wanden van de maxillaire sinus. (Sohn et al 2008) meldde dat de gelijktijdige plaatsing van implantaten en het inbrengen van gelatinesponsjes nieuwe botvorming aantonen door middel van klinische en radiografische evaluaties. Nieuwe botvorming werd geverifieerd door stabilisatie van het verhoogde sinusmembraan door het tenting-effect van plaatsing van tandheelkundige implantaten en absorbeerbare gelatinespons zonder enig bottransplantaatmateriaal. Deze studie toont aan dat er een groot potentieel is voor nieuwe botvorming in de maxillaire sinus zonder het gebruik van extra bottransplantaten. Systemische review toonde aan dat het overlevingspercentage voor implantaten met xenotransplantaten statistisch gezien hetzelfde was als voor implantaten die in autogeen bottransplantaten met partikels werden geplaatst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Patiënten met atrofische bovenkaak en pneumatisatie van de maxillaire sinus met restbothoogte van 3 tot 5 mm.

  • Beide geslachten.
  • Geen intraorale pathologie van zacht en hard weefsel.
  • Geen systemische aandoening die een contra-indicatie vormt voor implantaatplaatsing.

Uitsluitingscriteria: • Sinuspathologie.

  • Zware rokers meer dan 20 sigaretten per dag.
  • Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden.
  • Psychiatrische problemen.
  • Stoornissen bij het implanteren houden verband met een voorgeschiedenis van radiotherapie van de neoplasie van het hoofd en de nek, of botvergroting op de plaats van implantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: GELFOAM (ABSORBEERBARE GELATINE)

Steriele spons is een medisch hulpmiddel bedoeld voor toepassing op bloedende oppervlakken als hemostatisch middel. Het is een in water onoplosbare, gebroken witte, niet-elastische stof.

het fungeert als ruimtehouder en alternatief voor botvuller voor nieuwe botvorming in de maxillaire sinus. Het kan worden gesneden zonder te rafelen en kan in zijn tussenruimten vele malen zijn gewicht aan bloed en andere vloeistoffen opnemen en vasthouden. Het effect lijkt meer fysiek dan het resultaat van het veranderen van het bloedstollingsmechanisme. Wanneer GELFOAM in zachte weefsels wordt geplaatst, wordt het meestal binnen vier tot zes weken volledig geabsorbeerd, zonder overmatig littekenweefsel te veroorzaken
Apparaat: GELSCHUIM
  • Mucoperiosteale piramidale flap met drie lijnen zal worden weerspiegeld in het edentate gebied van de achterste bovenkaak om de laterale wand van de bovenkaak bloot te leggen.
  • Een diamantboor zal worden gebruikt om een ​​rechthoekige osteotomie te maken.
  • Het membraan wordt voorzichtig opgetild vanaf de zijwand en bodem van de maxillaire sinus met gelijktijdige plaatsing van het implantaat.
  • De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten met een osteoal apparaat
  • implantaat wordt ingebracht met gelfoam (absorbeerbare gelatine) voor augmentatie • De flap wordt vervolgens overvloedig geïrrigeerd met zoutoplossing ter voorbereiding op sluiting.
  • De flap wordt dan gesloten met onderbroken 4/0 resorbeerbare hechtingen.
Andere namen:
  • (ABSORBEERBARE GELATINE)
ACTIVE_COMPARATOR: XENOGRAFT (TUTOGEN)
xenotransplantaten als sinusbotvervangend transplantaat ,De osteoconductieve eigenschappen van xenotransplantaten bij het transplanteren van sinussen bij mensen zijn goed gedocumenteerd. Ze zijn het gevolg van zowel hun chemische samenstelling als hun macro- en micromorfologie. De werkzaamheid van xenotransplantaten als sinusbotvervangend transplantaat kan te wijten zijn aan een combinatie van factoren. Het belangrijkste zou het osteoconductieve vermogen van xenotransplantaten zijn. Bovendien leveren ze mineralen die nodig zijn voor botvorming, hun dichtheid zorgt voor stabiliteit aan het transplantaat en de implantaten die erin worden geplaatst, en deze dichtheid blijft langdurig bestaan ​​doordat deze transplantaten niet volledig resorberen.
Apparaat: xenotransplantaat
  • Mucoperiosteale piramidale flap met drie lijnen zal worden weerspiegeld in het edentate gebied van de achterste bovenkaak om de laterale wand van de bovenkaak bloot te leggen.
  • Een diamantboor zal worden gebruikt om een ​​rechthoekige osteotomie te maken.
  • Het membraan wordt voorzichtig opgetild vanaf de zijwand en bodem van de maxillaire sinus met gelijktijdige plaatsing van het implantaat.
  • De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten met een osteoal apparaat
  • implantaten worden ingebracht met xenotransplantaat voor augmentatie.• De flap wordt dan overvloedig geïrrigeerd met zoutoplossing ter voorbereiding op sluiting.
  • De flap wordt dan gesloten met onderbroken 4/0 resorbeerbare hechtingen.
Andere namen:
  • TUTOGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid gewonnen bot:
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van lineaire metingen van Cone beam computertomografie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MI.cairouniversity

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen