Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maxillær sinus elevation og samtidig implantatplacering

15. august 2017 opdateret af: fatma fawzy kandel, Cairo University

MAKSILLÆR SINUSVÆGNING VED BRUG AF GELFOAM (ABSORBERBAR GELATINE) VERSUS XENOGRAFT (TUTOGEN) og SIMULTAN PLACERING AF IMPLANTAT: Randomiseret klinisk forsøg

brug af gelskum [absorberbar gelatine] i maxillary sinus elevation, som fungerer som en pladsbevarende og alternativ til knoglefylder til ny knogledannelse i maxillary sinus og dets fordele for patienter, der gennemgår maxillary sinus elevation med samtidig implantatplacering med hensyn til implantatets stabilitet og mængde af knoglehøjdeforøgelse sammenlignet med konventionel maxillar sinus elevation ved xenograft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et af hovedproblemerne for posterior maxilla bliver atrofisk efter ekstraktion af tænderne og dette efterfulgt af pneumatisering af maxillary sinus, atrofien af ​​den alveolære proces er en almindelig årsag til den begrænsede tilgængelighed af alveolær knogle til implantatplacering i posterior maxilla .

Talrige teknikker designet til at øge knoglevolumen i den maksillære sinus-region er blevet foreslået. De var for det meste baseret på indsættelse af forskellige materialer i et hulrum skabt mellem sinus (Schneiderian) membranen og knoglevæggene i sinus maxillaris. (Sohn et al 2008) rapporterede samtidig placering af implantater, og indsættelse af gelatinesvampe demonstrerer ny knogledannelse gennem kliniske og radiografiske evalueringer. Ny knogledannelse blev verificeret ved stabilisering af den forhøjede sinusmembran fra telteffekten af ​​anbringelse af tandimplantater og absorberbar gelatinesvamp uden noget knogletransplantatmateriale. Denne undersøgelse viser, at der er et stort potentiale for ny knogledannelse i sinus maxillaris uden brug af yderligere knogletransplantater. Systemisk gennemgang viste, at overlevelsesraten for implantater, der anvender xenotransplantater, statistisk set var den samme som for implantater placeret i partikelformede autogene knogletransplantater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Patienter med atrofisk maxilla og pneumatisering af sinus maxillaris med resterende knoglehøjde fra 3 til 5 mm.

  • Begge køn.
  • Ingen intraoral patologi af blødt og hårdt væv.
  • Ingen systemisk tilstand, der kontraindicerer implantatplacering.

Eksklusionskriterier:• Sinuspatologi.

  • Storrygere mere end 20 cigaretter om dagen.
  • Patienter med systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling.
  • Psykiatriske problemer.
  • Forstyrrelser ved implantation er relateret til historie med strålebehandling til hoved- og halsneoplasi eller knogleforstørrelse til implantatstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: GELFOAM (ABSORBERBAR GELATINE)

Steril svamp er et medicinsk udstyr beregnet til påføring på blødende overflader som et hæmostatisk middel. Det er en vanduopløselig, råhvid, ikke-elastisk.

det fungerer som pladsvedligeholder og alternativ til knoglefylder til ny knogledannelse i sinus maxillaris. Det kan skæres uden at flosse og er i stand til at absorbere og holde i sine mellemrum, mange gange dets vægt af blod og andre væsker, dets virkning ser ud til at være mere fysisk end resultatet af at ændre blodkoagulationsmekanismen. Når det placeres i blødt væv, absorberes GELFOAM normalt fuldstændigt inden for fire til seks uger uden at fremkalde for meget arvæv
Enhed: GELFOAM
  • Tre linjers mucoperiosteal pyramidale flap vil blive reflekteret i det bageste maksillære tandløse område for at blotlægge lateralvæggen af ​​maxillaen.
  • En diamantbor vil blive brugt til at lave en rektangulær osteotomi.
  • Membranen hæves forsigtigt fra sidevæggen og gulvet i sinus maxillaris med samtidig implantatplacering.
  • Implantatets stabilitet vil blive målt med osteal enhed
  • implantatet vil blive indsat med gelfoam (absorberbar gelatine) til forstærkning• Klappen vil derefter blive rigeligt skyllet med saltvand som forberedelse til lukning.
  • Klappen vil derefter blive lukket ved hjælp af afbrudte 4/0 resorberbare suturer.
Andre navne:
  • (ABSORBERBAR GELATINE)
ACTIVE_COMPARATOR: XENOGRAFT (TUTOGEN)
xenotransplantater som et sinus-knogleerstatningstransplantat, xenografts osteoledende egenskaber ved human sinustransplantation er blevet veldokumenteret. De skyldes både deres kemiske sammensætning og deres makro- og mikromorfologi. Effektiviteten af ​​xenotransplantater som sinusknogleerstatningstransplantat kan skyldes en kombination af faktorer. Frem for alt ville være den osteoledende kapacitet af xenotransplantater. Derudover leverer de mineraler, der er nødvendige for knogledannelse, deres tæthed giver stabilitet til transplantatet og implantaterne, der er placeret i dem, og denne tæthed varer ved på lang sigt på grund af det faktum, at disse transplantater ikke resorberer fuldstændigt.
Enhed: xenograft
  • Tre linjers mucoperiosteal pyramidale flap vil blive reflekteret i det bageste maksillære tandløse område for at blotlægge lateralvæggen af ​​maxillaen.
  • En diamantbor vil blive brugt til at lave en rektangulær osteotomi.
  • Membranen hæves forsigtigt fra sidevæggen og gulvet i sinus maxillaris med samtidig implantatplacering.
  • Implantatets stabilitet vil blive målt med osteal enhed
  • implantater vil blive indsat med xenograft til augmentation.• Klappen vil derefter blive rigeligt vandet med saltvand som forberedelse til lukning.
  • Klappen vil derefter blive lukket ved hjælp af afbrudte 4/0 resorberbare suturer.
Andre navne:
  • TUTOGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde optaget knogle:
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af lineære målinger fra Cone beam computertomografi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MI.cairouniversity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær sinus

Kliniske forsøg med GELFOAM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger