Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podniesienie zatoki szczękowej i jednoczesne wszczepienie implantu

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: fatma fawzy kandel, Cairo University

PODNOSZENIE ZATOKI SZCZĘKOWEJ Z WYKORZYSTANIEM GELFOAM (WCHŁANIALNEJ ŻELATYNY) KONTRA KSENOGRAFT (TUTOGEN) I JEDNOCZESNE WPROWADZENIE IMPLANTU: Randomizowane badanie kliniczne

stosowanie pianki żelowej [ wchłanialnej żelatyny ] w podnoszeniu zatoki szczękowej , która działa jako podtrzymująca przestrzeń i alternatywa dla wypełniacza kostnego do tworzenia nowej kości w zatoce szczękowej oraz jej zalety dla pacjentów poddawanych podniesieniu zatoki szczękowej z jednoczesnym wszczepieniem implantu pod względem stabilności i ilości implantu przyrostu wysokości kości w porównaniu z konwencjonalnym uniesieniem zatoki szczękowej za pomocą heteroprzeszczepu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednym z głównych problemów tylnej szczęki jest jej zanik po ekstrakcji zębów, a następnie pneumatyzacja zatoki szczękowej, atrofia wyrostka zębodołowego jest częstą przyczyną ograniczonej dostępności kości wyrostka zębodołowego do wszczepienia implantu w szczęce tylnej .

Zaproponowano wiele technik mających na celu zwiększenie objętości kości w rejonie zatoki szczękowej. Polegały one głównie na wprowadzaniu różnych materiałów w przestrzeń powstałą między błoną zatoki (Schneidera) a ścianami kostnymi zatoki szczękowej. (Sohn i wsp. 2008) donieśli o jednoczesnym umieszczeniu implantów i wprowadzeniu gąbek żelatynowych, które wykazały tworzenie się nowej kości na podstawie ocen klinicznych i radiograficznych. Tworzenie się nowej kości zweryfikowano przez stabilizację uniesionej błony zatoki szczękowej w wyniku efektu naprężenia wszczepionych implantów dentystycznych i wchłanialnej gąbki żelatynowej bez żadnego materiału do przeszczepu kostnego. To badanie pokazuje, że istnieje ogromny potencjał tworzenia nowej kości w zatoce szczękowej bez użycia dodatkowych przeszczepów kostnych. Przegląd systemowy wykazał, że wskaźnik przeżycia dla implantów wykorzystujących ksenoprzeszczepy był statystycznie taki sam, jak dla implantów umieszczonych w autogennych przeszczepach kostnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Pacjenci z zanikiem szczęki i pneumatyzacją zatoki szczękowej z resztkową wysokością kości od 3 do 5 mm.

  • Obie płcie.
  • Brak wewnątrzustnej patologii tkanek miękkich i twardych.
  • Brak stanu ogólnoustrojowego, który stanowiłby przeciwwskazanie do wszczepienia implantu.

Kryteria wykluczenia: • Patologia zatok.

  • Nałogowi palacze ponad 20 papierosów dziennie.
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
  • Problemy psychiczne.
  • Zaburzenia implantu są związane z historią radioterapii nowotworów głowy i szyi lub augmentacji kości w miejscu implantacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: PIANKA ŻELOWA (WCHŁANIALNA ŻELATYNA)

Sterylna Gąbka to wyrób medyczny przeznaczony do aplikacji na krwawiące powierzchnie jako środek hemostatyczny. Jest nierozpuszczalny w wodzie, białawy, nieelastyczny.

działa jako element utrzymujący przestrzeń i alternatywa dla wypełniacza kostnego dla tworzenia nowej kości w zatoce szczękowej. Może być cięty bez strzępienia się i jest w stanie wchłonąć i zatrzymać w swoich szczelinach wielokrotnie większą masę krwi i innych płynów, a jego efekt wydaje się być bardziej fizyczny niż wynik zmiany mechanizmu krzepnięcia krwi. Po umieszczeniu w tkankach miękkich GELFOAM jest zwykle całkowicie wchłaniany w ciągu czterech do sześciu tygodni, bez wywoływania nadmiernej blizny
Urządzenie: PIANKA ŻELOWA
  • Trójliniowy piramidalny płat śluzówkowo-okostnowy zostanie odbity w tylnym obszarze bezzębia szczęki, aby odsłonić boczną ścianę szczęki.
  • Wiertło diamentowe zostanie użyte do wykonania prostokątnej osteotomii.
  • Membrana zostanie ostrożnie podniesiona z bocznej ściany i dna zatoki szczękowej z jednoczesnym wszczepieniem implantu.
  • Stabilność implantu zostanie zmierzona za pomocą urządzenia kostnego
  • implant zostanie wprowadzony z żelową pianką (wchłanialną żelatyną) w celu augmentacji • Następnie płat zostanie obficie przepłukany solą fizjologiczną w celu przygotowania do zamknięcia.
  • Następnie płat zostanie zamknięty za pomocą przerywanych szwów resorbowalnych 4/0.
Inne nazwy:
  • (WCHŁANIALNA ŻELATYNA)
ACTIVE_COMPARATOR: Ksenoprzeszczep (TUTOGEN)
Ksenoprzeszczepy jako przeszczep zastępujący kość zatoki. Właściwości osteoprzewodzące ksenoprzeszczepów w przeszczepie zatoki ludzkiej zostały dobrze udokumentowane. Wynikają one zarówno z ich składu chemicznego, jak i makro- i mikromorfologii. Skuteczność ksenoprzeszczepów jako przeszczepu zastępującego kość zatoki może wynikać z połączenia kilku czynników. Przede wszystkim byłaby to zdolność osteokondukcyjna ksenoprzeszczepów. Ponadto dostarczają składników mineralnych niezbędnych do tworzenia kości, ich gęstość zapewnia stabilność przeszczepu i umieszczonych w nim implantów, a gęstość ta utrzymuje się przez długi czas ze względu na fakt, że przeszczepy te nie ulegają całkowitej resorpcji.
Urządzenie: heteroprzeszczep
  • Trójliniowy piramidalny płat śluzówkowo-okostnowy zostanie odbity w tylnym obszarze bezzębia szczęki, aby odsłonić boczną ścianę szczęki.
  • Wiertło diamentowe zostanie użyte do wykonania prostokątnej osteotomii.
  • Membrana zostanie ostrożnie podniesiona z bocznej ściany i dna zatoki szczękowej z jednoczesnym wszczepieniem implantu.
  • Stabilność implantu zostanie zmierzona za pomocą urządzenia kostnego
  • implanty zostaną wstawione z heteroprzeszczepem w celu augmentacji.• Klapa zostanie następnie obficie przepłukana solą fizjologiczną w ramach przygotowań do zamknięcia.
  • Następnie płat zostanie zamknięty za pomocą przerywanych szwów resorbowalnych 4/0.
Inne nazwy:
  • TUTOGEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość uzyskanej kości:
Ramy czasowe: 6 miesiąc
przy użyciu pomiarów liniowych z tomografii komputerowej wiązki stożkowej
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MI.cairouniversity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatoka szczękowa

Badania kliniczne na PIANKA ŻELOWA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami