Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEO: Neoadjuvanttikemoterapia, leikkaus ja havainnointi varhaisessa peräsuolen syövässä

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kemoterapian ja sitä seuranneen vähemmän invasiivisen leikkauksen vaikutukset potilaisiin ja heidän varhaiseen peräsuolen syöpään. Tämän kokeen lähestymistapaa pidetään onnistuneena, jos vähintään 65 % osallistujista pystyy pitämään peräsuolen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 97101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen, kohtalaisen erilaistunut peräsuolen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

  • Kasvainvaihe cT1-T3abN0 lantion MRI:n perusteella

    • cT1N0 - kasvaimen tunkeutuminen limakalvon alle, ei radiografista näyttöä mesorektaalisesta solmukudoksesta, kasvainkertymistä tai verisuoniinvaasiosta.
    • cT2N0 - kasvaimen tunkeutuminen muscularis propriaan, ei röntgentutkimusta mesorektaalisten solmukkeiden etäpesäkkeistä, kasvaimen kerrostumista tai verisuoniinvaasiosta.
    • cT3a,bN0 - kasvaimen tunkeutuminen muscularis proprian kautta enintään 5 mm subserosa/perirektaaliseen kudokseen ja irti kehämäisestä säteittäismarginaalista (CRM). Radiologisten todisteiden puuttuminen mesorektaalisten solmukkeiden etäpesäkkeistä, kasvainkertymistä tai lymfosuonten invaasiosta.

Huomautus: Jos kasvain ei näy magneettikuvauksessa, mutta peräsuolen adenokarsinooman histologinen vahvistus on potilas kelvollinen.

  • cN0-vaihe lantion MRI:n perusteella. Kaikki solmut, joiden pituus on ≥ 10 mm, katsotaan pahanlaatuisiksi solmujen morfologiasta riippumatta. Jos lantion solmukkeet ovat pisimmillään < 10 mm, jos solmuja näkyy ja ne katsotaan radiologin ja kirurgin mielestä morfologisesti hyvänlaatuisiksi, potilas on kelvollinen. Potilaat, joilla on näkyviä lantion sivuseinän solmukkeita, eivät sisälly
  • M0-vaihe, joka perustuu siihen, ettei TT-kuvauksella ole todisteita etäpesäkkeestä.
  • Keskimmäinen tai matala kasvain, joka soveltuu paikalliseen kasvainleikkaukseen hoitavan kirurgin mielestä.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Lääketieteellisesti soveltuva radikaaliin leikkaukseen hoitavan kirurgin harkinnan mukaan
  • Ei vasta-aiheita protokollan kemoterapialle.

  • Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty (täytyy tehdä 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista):

    • ANC ≥ 1,5 x 109/l
    • verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l
    • bilirubiini < 1,5 ULN, pois lukien Gilbertin oireyhtymä
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
    • Puhdistus lasketaan Cockcroftin kaavalla: Miehet: 1,23 x (140 - ikä) x paino (kg) - seerumin kreatiniini (μmol/l) ; Naiset: 1,05 x (140 - ikä) x paino (kg) - seerumin kreatiniini (μmol/l)
  • Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1.
  • Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas vastaamaan elämänlaatu- ja terveyshyödyllisyyskyselyihin.
  • Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
  • On oltava saatavilla hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita on hoidettava kemoterapialla ja seurattava ilmoittautumiskeskuksessa.
  • Protokollahoito aloitetaan 5 työpäivän kuluessa potilaan ilmoittautumisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kemoterapian aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on patologisia korkean riskin tekijöitä joko alkuperäisessä biopsianäyteraportissa tai seurantabiopsiassa (jos tehty): korkea histologinen aste, limakalvon histologia, imusolmukkeiden tai verisuonten invaasio.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
  • Synkroninen syöpä.
  • Aiempi hoito peräsuolen syöpää varten.
  • Aikaisempi lantion alueen säteily mistä tahansa syystä.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai syövän vastaisella hoidolla 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, esimerkiksi aivoverisuonionnettomuudet (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai korkeampi, sydämen vajaatoiminta, vakava sydänsairaus lääkitystä vaativa rytmihäiriö.
  • Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kemoterapia (FOLFOX tai CAPOX), jota seuraa kasvaimen leikkaus
Lääke: Folfox-protokolla
6 sykliä q2weekly FOLFOX, tai
Lääke: Capox
4 sykliä Q3 Weekly CAPOX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten säilymisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvain on alentunut tasolle ypT0/T1good N0 ja jotka välttävät radikaalia leikkausta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellisten uusiutumisten prosenttiosuus 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lokoregionaalinen uusiutuminen määritellään kasvaimen ilmaantumiseksi uudelleen peräsuoleen tai lantioon. Paikallisalueen uusiutumisen prosenttiosuus 3 vuoden kohdalla arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä loko-alueellisen pahenemisvapaan eloonjäämisfunktion osalta, joka määritellään ajalla ilmoittautumisesta lopullisen todisteen (kliinisen, radiologisen tai patologisen) ensimmäiseen päivämäärään. paikallisista pahenemisvaiheista potilailla, joille kehittyi vain kaukainen relapsi, kuolivat, joille ei ollut enää mahdollista seurata tai jotka olivat elossa kliinisen tauon aikana, ja jotka sensuroitiin vastaavasti kaukaisten pahenemisvaiheiden viimeisenä päivänä, kuolinpäivänä, seurantajakson päättymispäivänä tai viimeisenä päivänä. taudin arviointipäivä.
3 vuotta
Kaukaisen uusiutumisen prosenttiosuus 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaukainen relapsi määritellään peräsuolen syöpäsairauden ilmaantumiseksi kohtiin, jotka ovat kaukana peräsuolesta. Kaukorelapsien prosenttiosuus 3 vuoden kohdalla arvioitiin myös Kaplan-Meier-menetelmällä kaukaisen vapaan eloonjäämisen eloonjäämisfunktiolle, joka määritellään ajanjaksona rekisteröinnistä ensimmäiseen lopullisen todisteen (kliinisen, radiologisen tai patologisen) päivämäärään kaukaisista pahenemisvaiheista. potilaat, jotka kuolivat, joutuivat seurantaan tai olivat elossa kliinisen katkaisun aikana, sensuroituina vastaavasti: kuolinpäivä, seurannan menettämisen päivämäärä ja viimeinen sairauden arviointipäivä.
3 vuotta
Taudista vapaan prosenttiosuus 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta

Tautivapaiden prosenttiosuus kolmen vuoden iässä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä taudista vapaan selviytymisen (DFS) eloonjäämisfunktiolle, joka määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä alla määriteltyjen tapahtumien ensimmäiseen päivämäärään:

  • Paikallinen relapsi
  • Kaukainen relapsi
  • Ei-protokollallinen sädehoito, kemoterapia tai biologinen hoito ilman epäonnistumiskohdan dokumentointia

  • Kuolema jostain muusta syystä. Potilaat, jotka olivat elossa ilman paikallista tai etäistä pahenemista tai jotka saivat ei-protokollallista sädehoitoa, kemoterapiaa tai biologista hoitoa ilman, että epäonnistumiskohtaa oli dokumentoitu kliinisten tietojen katkaisupäivänä, sensuroitiin heidän viimeisenä sairauden arviointipäivänä.

    Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 vuotta
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi intraoperatiivinen vamma
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Cancer Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hagen Kennecke, Virginia Mason Medical Centre, WA USA
  • Opintojen puheenjohtaja: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver BC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Folfox-protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa