Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäiden munuaissiirteen saajien muuntaminen takrolimuusista Envarsukselle neurologisen AE:n rajoittamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago

Arvio iäkkäiden munuaissiirron saajien muuttamisesta takrolimuusista Envarsukseen neurologisten haittatapahtumien rajoittamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi

Tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö potilaiden vaihtaminen FDA:n hyväksymästä välittömästi vapauttavasta takrolimuusista FDA:n hyväksymään pitkävaikutteiseksi takrolimuusiksi (Envarsus), vähentääkö neurologisia sivuvaikutuksia, parantaa elämänlaatua ja parantaa hoitoon sitoutumista. Joillekin iäkkäille (> 60-vuotiaille) potilaille, jotka ovat erityisen herkkiä takrolimuusin aiheuttamille haittavaikutuksille, tarjotaan mahdollisuus siirtyä Envarsukseen tämän tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Takrolimuusi (Prograf) on kalsineuriinin estäjä, jota käytetään laajalti kaikentyyppisissä kiinteiden elinsiirtojen yhteydessä. Yksi suurimmista takrolimuusin käytön rajoituksista on kuitenkin haitalliset vaikutukset, jotka heikentävät merkittävästi elinsiirron saajan elämänlaatua (QOL). Näitä elämänlaatua alentavia takrolimuusin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat transplantaation jälkeinen diabetes mellitus, neurotoksisuus, ripuli, nefrotoksisuus ja hiustenlähtö. Äskettäinen avoin, monikeskustutkimus, prospektiivinen vaiheen 3b tutkimus osoitti, että Envarsus vähensi merkittävästi vapinaa ja paransi elämänlaatua takrolimuusiin verrattuna. Oletetaan, että vapinaa vähentävän mekanismin taustalla on alhaisempi Cmax-takrolimuusin pitoisuus uudella Envarsus-formulaatiolla. Kun otetaan huomioon sen kyky parantaa vapinaa, olisi hyödyllistä tutkia, voiko takrolimuusin siirtyminen Envarsukseksi parantaa muita neurologisia haittavaikutuksia, kuten unettomuutta, huimausta, valonarkuus, mielialahäiriöt tai päänsärky. Erityisesti vanhukset ovat erityisen herkkiä takrolimuusiin liittyville haittavaikutuksille ja voivat hyötyä takrolimuusin muuntamisesta Envarsukseksi. Lisäksi on hyödyllistä ymmärtää Envarsukseen siirtymisen kustannustehokkuus tässä potilasjoukossa.

Opintojen kesto: 35 päivää per kohde, kunnes yhteensä 40 tutkittavaa on ilmoittautunut. Potilailla on yhteensä 4 käyntiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan iäkkäät munuaisensiirtopotilaat, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita ja joilla on esiintynyt neurologisia haittavaikutuksia geneerisen takrolimuusi-, Prograf- tai Astagraf XL -hoidon aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on elävän luovuttajan tai kuolleen luovuttajan pelkän munuaissiirron vastaanottaja
  2. Kohde on yli 60-vuotias
  3. Koehenkilö raportoi takrolimuusin aiheuttamista neurologisista haittavaikutuksista, joihin kuuluu yksi tai useampi seuraavista: unettomuus, huimaus, valonarkuus, mielialahäiriöt, vapina ja/tai päänsärky.
  4. Potilaiden tulee ymmärtää englantia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen (eli annosta ei muutettu) välittömästi vapautuvaa takrolimuusia (Prograf) tai pitkävaikutteista takrolimuusia (Astagraf) vähintään 4-7 päivän ajan seulonnassa
  6. Potilaat, joiden seulontatakrolimuusin alin taso on 3-12 ng/ml, mitattuna päivien -7 ja 0 välillä
  7. Potilaan ei ole tarkoitus aloittaa uusia lääkkeitä, jotka voisivat vaikuttaa takrolimuusin veren pitoisuuksiin, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, yrtti- tai ravintolisät (mukaan lukien greippi- ja granaattiomenatuotteet)
  8. Potilaiden tulee olla valmiita sitoutumaan opintokäyntien aikatauluun ja noudattamaan sitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monielimensiirto
  2. Potilaat, jotka eivät käytä takrolimuusia transplantaation jälkeen
  3. Dokumentoitu Parkinsonin tauti tai dementia
  4. Tunnettu neurologisten oireiden syy kuin takrolimuusi
  5. Potilaat, joilla on merkittäviä näkö- ja kuulovaurioita, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä suorittaa tutkimusvaatimukset ja arvioinnit
  6. Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus (mukaan lukien infektio), joka tarvitsee akuuttia tai kroonista hoitoa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  7. Tunnettu laiminlyönti (määritelty dokumentaatioksi potilastaulukossa useiden jääneiden käyntien ja/tai lääkeannosten osalta), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tavoitteita
  8. Potilaat, jotka käyttävät akuutteja tai kroonisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa reaktioaikaan, muistiin tai nukkumistottumuksiin, tutkijan harkinnan mukaan
  9. Potilaat, joilla on mitä tahansa huume- tai alkoholin väärinkäyttöä tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Takrolimuusi XR
Lääke: Takrolimuusi XR (Envarsus)
Iäkkäät (vähintään 60-vuotiaat) takrolimuusipotilaat, joilla on neurologisia haittavaikutuksia (vapina, unettomuus, huimaus, valonarkuus, mielialahäiriöt tai päänsärky), jotka oletettavasti johtuvat välittömästi vapautuvasta takrolimuusista tai takrolimuusi XL:stä, muunnetaan Envarsukseksi. Tämä muunnos perustuu Envarsus-pakkausselosteeseen, joka pienentää 20 % päivittäistä kokonaisannosta ja otetaan kerran päivässä. Vaihto Astagrafista Envarsukseen on 36 % pienempi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta
Keskimääräinen muutos QOL-pisteissä lähtötasosta päivään 14 ja päivään 28 takrolimuusista Envarsukseen siirtymisen jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta
Neurologiset pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta
Keskimääräinen muutos neurologisissa pisteissä (mukaan lukien unettomuus, huimaus, valonarkuus, mieliala, päänsärky ja vapina) lähtötilanteesta päivään 14 ja päivään 28 sen jälkeen, kun takrolimuusista Envarsukseen on vaihdettu.
opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusi mieluiten
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta
Envarsusta suosivien potilaiden osuus verrattuna aiempaan takrolimuusiformulaatioon 28 päivän hoidon jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta
Kiinnittämättä jättäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta
Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat hoitoon sitoutumatta jättämisestä lähtötilanteesta päivään 14 ja 28 takrolimuusista Envarsukseen siirtymisen jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta
Lisäkustannukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta
Keskimääräiset lisäkustannukset lähtötilanteesta 28. päivään Envarsukseen muuntamisen jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Veloxis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-0400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi XR (Envarsus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia