Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäiden munuaissiirteen saajien muuntaminen takrolimuusista Envarsukselle neurologisen AE:n rajoittamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago

Arvio iäkkäiden munuaissiirron saajien muuttamisesta takrolimuusista Envarsukseen neurologisten haittatapahtumien rajoittamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi

Tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö potilaiden vaihtaminen FDA:n hyväksymästä välittömästi vapauttavasta takrolimuusista FDA:n hyväksymään pitkävaikutteiseksi takrolimuusiksi (Envarsus), vähentääkö neurologisia sivuvaikutuksia, parantaa elämänlaatua ja parantaa hoitoon sitoutumista. Joillekin iäkkäille (> 60-vuotiaille) potilaille, jotka ovat erityisen herkkiä takrolimuusin aiheuttamille haittavaikutuksille, tarjotaan mahdollisuus siirtyä Envarsukseen tämän tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Takrolimuusi (Prograf) on kalsineuriinin estäjä, jota käytetään laajalti kaikentyyppisissä kiinteiden elinsiirtojen yhteydessä. Yksi suurimmista takrolimuusin käytön rajoituksista on kuitenkin haitalliset vaikutukset, jotka heikentävät merkittävästi elinsiirron saajan elämänlaatua (QOL). Näitä elämänlaatua alentavia takrolimuusin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat transplantaation jälkeinen diabetes mellitus, neurotoksisuus, ripuli, nefrotoksisuus ja hiustenlähtö. Äskettäinen avoin, monikeskustutkimus, prospektiivinen vaiheen 3b tutkimus osoitti, että Envarsus vähensi merkittävästi vapinaa ja paransi elämänlaatua takrolimuusiin verrattuna. Oletetaan, että vapinaa vähentävän mekanismin taustalla on alhaisempi Cmax-takrolimuusin pitoisuus uudella Envarsus-formulaatiolla. Kun otetaan huomioon sen kyky parantaa vapinaa, olisi hyödyllistä tutkia, voiko takrolimuusin siirtyminen Envarsukseksi parantaa muita neurologisia haittavaikutuksia, kuten unettomuutta, huimausta, valonarkuus, mielialahäiriöt tai päänsärky. Erityisesti vanhukset ovat erityisen herkkiä takrolimuusiin liittyville haittavaikutuksille ja voivat hyötyä takrolimuusin muuntamisesta Envarsukseksi. Lisäksi on hyödyllistä ymmärtää Envarsukseen siirtymisen kustannustehokkuus tässä potilasjoukossa.

Opintojen kesto: 35 päivää per kohde, kunnes yhteensä 40 tutkittavaa on ilmoittautunut. Potilailla on yhteensä 4 käyntiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan iäkkäät munuaisensiirtopotilaat, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita ja joilla on esiintynyt neurologisia haittavaikutuksia geneerisen takrolimuusi-, Prograf- tai Astagraf XL -hoidon aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on elävän luovuttajan tai kuolleen luovuttajan pelkän munuaissiirron vastaanottaja
  2. Kohde on yli 60-vuotias
  3. Koehenkilö raportoi takrolimuusin aiheuttamista neurologisista haittavaikutuksista, joihin kuuluu yksi tai useampi seuraavista: unettomuus, huimaus, valonarkuus, mielialahäiriöt, vapina ja/tai päänsärky.
  4. Potilaiden tulee ymmärtää englantia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen (eli annosta ei muutettu) välittömästi vapautuvaa takrolimuusia (Prograf) tai pitkävaikutteista takrolimuusia (Astagraf) vähintään 4-7 päivän ajan seulonnassa
  6. Potilaat, joiden seulontatakrolimuusin alin taso on 3-12 ng/ml, mitattuna päivien -7 ja 0 välillä
  7. Potilaan ei ole tarkoitus aloittaa uusia lääkkeitä, jotka voisivat vaikuttaa takrolimuusin veren pitoisuuksiin, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, yrtti- tai ravintolisät (mukaan lukien greippi- ja granaattiomenatuotteet)
  8. Potilaiden tulee olla valmiita sitoutumaan opintokäyntien aikatauluun ja noudattamaan sitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monielimensiirto
  2. Potilaat, jotka eivät käytä takrolimuusia transplantaation jälkeen
  3. Dokumentoitu Parkinsonin tauti tai dementia
  4. Tunnettu neurologisten oireiden syy kuin takrolimuusi
  5. Potilaat, joilla on merkittäviä näkö- ja kuulovaurioita, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä suorittaa tutkimusvaatimukset ja arvioinnit
  6. Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus (mukaan lukien infektio), joka tarvitsee akuuttia tai kroonista hoitoa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  7. Tunnettu laiminlyönti (määritelty dokumentaatioksi potilastaulukossa useiden jääneiden käyntien ja/tai lääkeannosten osalta), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tavoitteita
  8. Potilaat, jotka käyttävät akuutteja tai kroonisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa reaktioaikaan, muistiin tai nukkumistottumuksiin, tutkijan harkinnan mukaan
  9. Potilaat, joilla on mitä tahansa huume- tai alkoholin väärinkäyttöä tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Takrolimuusi XR
Lääke: Takrolimuusi XR (Envarsus)
Iäkkäät (vähintään 60-vuotiaat) takrolimuusipotilaat, joilla on neurologisia haittavaikutuksia (vapina, unettomuus, huimaus, valonarkuus, mielialahäiriöt tai päänsärky), jotka oletettavasti johtuvat välittömästi vapautuvasta takrolimuusista tai takrolimuusi XL:stä, muunnetaan Envarsukseksi. Tämä muunnos perustuu Envarsus-pakkausselosteeseen, joka pienentää 20 % päivittäistä kokonaisannosta ja otetaan kerran päivässä. Vaihto Astagrafista Envarsukseen on 36 % pienempi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta
Keskimääräinen muutos QOL-pisteissä lähtötasosta päivään 14 ja päivään 28 takrolimuusista Envarsukseen siirtymisen jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta
Neurologiset pisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta
Keskimääräinen muutos neurologisissa pisteissä (mukaan lukien unettomuus, huimaus, valonarkuus, mieliala, päänsärky ja vapina) lähtötilanteesta päivään 14 ja päivään 28 sen jälkeen, kun takrolimuusista Envarsukseen on vaihdettu.
opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusi mieluiten
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta
Envarsusta suosivien potilaiden osuus verrattuna aiempaan takrolimuusiformulaatioon 28 päivän hoidon jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta
Kiinnittämättä jättäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta
Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat hoitoon sitoutumatta jättämisestä lähtötilanteesta päivään 14 ja 28 takrolimuusista Envarsukseen siirtymisen jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta
Lisäkustannukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta
Keskimääräiset lisäkustannukset lähtötilanteesta 28. päivään Envarsukseen muuntamisen jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

Veloxis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi XR (Envarsus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa