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노인 신장 이식 수혜자를 Tacrolimus에서 Envarsus로 전환하여 신경학적 AE를 제한하고 QOL을 개선

2020년 4월 20일 업데이트: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago

신경학적 부작용을 제한하고 삶의 질을 향상시키기 위해 Tacrolimus에서 Envarsus로 노인 신장 이식 수혜자를 전환하는 평가

이 연구는 환자를 FDA 승인 즉시 방출 타크로리무스에서 FDA 승인 연장 방출 타크로리무스(Envarsus)로 전환하는 것이 신경학적 부작용을 줄이고 삶의 질을 개선하며 순응도를 높이는지 여부를 조사할 것입니다. 특히 타크로리무스 관련 부작용(AE)에 민감한 고령자(>60세) 환자 그룹을 선택하여 이 연구를 통해 Envarsus로 전환할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tacrolimus(Prograf)는 모든 유형의 고형 장기 이식에 널리 사용되는 칼시뉴린 억제제입니다. 그러나 타크로리무스 사용의 주요 제한 사항 중 하나는 이식 수용자의 삶의 질(QOL)을 크게 저하시키는 부작용입니다. 타크로리무스와 관련된 이러한 QOL 감소 AE에는 이식 후 진성 당뇨병, 신경독성, 설사, 신독성 및 탈모증이 포함됩니다. 최근 오픈 라벨, 다기관, 전향적 3b상 연구에서 Envarsus가 타크로리무스와 비교할 때 떨림을 크게 줄이고 삶의 질을 개선한 것으로 나타났습니다. 새로운 Envarsus 제제를 사용한 낮은 Cmax 타크로리무스 농도의 결과로 떨림 감소 이면의 메커니즘이 발생하는 것으로 추정됩니다. 떨림 개선 능력을 고려할 때 타크로리무스에서 Envarsus로의 전환이 불면증 현기증, 광선 공포증, 기분 장애 또는 두통과 같은 다른 신경학적 AE를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것이 도움이 될 것입니다. 특히, 노인은 타크로리무스 관련 AE에 특히 민감하며 타크로리무스에서 엔바르수스로의 전환으로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 또한 이 환자 모집단에서 Envarsus로 전환하는 비용 효율성을 이해하는 것이 유용합니다.

연구 기간: 총 40명의 피험자가 등록될 때까지 피험자당 35일. 환자는 총 4번 방문하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 일반 타크로리무스, Prograf 또는 Astagraf XL을 사용하는 동안 신경학적 부작용을 경험한 60세 이상의 노인 신장 이식 수혜자를 등록합니다.

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자 신장 단독 이식의 수혜자입니다.
  2. 피험자는 60세 이상입니다.
  3. 피험자는 다음 중 하나 이상을 포함하는 타크롤리무스로부터의 신경학적 AE를 보고했습니다: 불면증, 현기증, 광선 공포증, 기분 장애, 떨림 및/또는 두통.
  4. 환자는 영어를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  5. 스크리닝 시 최소 4-7일 동안 속방형 타크로리무스(Prograf) 또는 서방형 타크로리무스(Astagraf)의 안정적인 용량(즉, 용량 조정 없음)을 투여받은 환자
  6. -7일에서 0일 사이에 측정된 3-12ng/mL의 스크리닝 타크로리무스 최저 수준을 가진 환자
  7. 환자는 처방약 및 일반 의약품, 약초 또는 식품 보조제(자몽 및 석류 제품 포함)를 포함하여 타크로리무스 혈중 농도를 방해할 수 있는 새로운 약물을 시작할 예정이 아닙니다.
  8. 환자는 연구 방문 일정을 기꺼이 준수하고 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다장기 이식
  2. 이식 후 타크로리무스를 복용하지 않는 피험자
  3. 기록된 파킨슨병 또는 치매
  4. 타크로리무스 이외의 신경학적 증상의 알려진 원인
  5. 연구 요구 사항 및 평가를 완료하는 능력에 영향을 미치는 심각한 시각 및 청각 장애가 있는 환자
  6. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 급성 또는 만성 치료가 필요한 심각한 의학적 상태(감염 포함)가 있는 환자
  7. 연구자의 의견으로는 연구의 목적을 방해할 것으로 알려진 비지속성(여러번 놓친 방문 및/또는 투약 용량에 대한 환자 차트의 문서로 정의됨)
  8. 조사자의 재량에 따라 반응 시간, 기억력 또는 수면 습관에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 약물을 복용 중인 환자
  9. 연구자가 평가한 현재 약물 또는 알코올 남용의 모든 형태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
타크로리무스 XR
타크로리무스 속방형 또는 타크로리무스 XL로 추정되는 신경학적 AE(떨림, 불면증, 현기증, 광공포증, 기분 장애 또는 두통)를 겪고 있는 노인 환자(60세 이상)는 엔바르수스로 전환될 것입니다. 이 변환은 총 일일 복용량의 20% 감소 및 하루에 한 번 복용하는 Envarsus 패키지 삽입물을 기반으로 합니다. Astagraf에서 Envarsus로의 전환은 36% 감소할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL)
기간: 학업 완료까지 평균 2년
타크로리무스에서 Envarsus로 전환한 후 기준선에서 14일 및 28일까지 QOL 점수의 평균 변화.
학업 완료까지 평균 2년
신경학적 점수
기간: 학업 완료까지 평균 2년
타크롤리무스에서 엔바르수스로 전환한 후 기준선에서 14일 및 28일까지 신경학적 점수(불면증, 현기증, 광선공포증, 기분, 두통 및 떨림 포함)의 평균 변화.
학업 완료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타크로리무스 선호도
기간: 학업 완료까지 평균 2년
치료 28일 후 이전 타크로리무스 제제와 비교하여 Envarsus를 선호하는 환자의 비율
학업 완료까지 평균 2년
비점착성
기간: 학업 완료까지 평균 2년
Tacrolimus에서 Envarsus로 전환한 후 기준선에서 14일 및 28일까지 비순응을 보고한 환자의 비율.
학업 완료까지 평균 2년
증분 비용
기간: 학업 완료까지 평균 2년
Envarsus로 전환한 후 기준선에서 28일까지의 평균 증분 비용.
학업 완료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0400

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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