Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевод пожилых реципиентов почечного трансплантата с такролимуса на энварсус для ограничения неврологических НЯ и улучшения качества жизни

20 апреля 2020 г. обновлено: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago

Оценка перевода пожилых реципиентов почечного трансплантата с такролимуса на энварсус для ограничения неврологических нежелательных явлений и улучшения качества жизни

В этом исследовании будет изучено, снижает ли перевод пациентов с одобренного FDA такролимуса с немедленным высвобождением на одобренный FDA такролимус с пролонгированным высвобождением (Энварсус) неврологические побочные эффекты, улучшает качество жизни и повышает приверженность лечению. Избранной группе пациентов пожилого возраста (старше 60 лет), которые особенно чувствительны к побочным эффектам (НЯ), связанным с такролимусом, будет предоставлена ​​возможность перейти на Энварсус в ходе этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Такролимус (Програф) является ингибитором кальциневрина, который широко используется при всех видах трансплантации паренхиматозных органов. Однако одним из основных ограничений использования такролимуса являются побочные эффекты, которые значительно снижают качество жизни (КЖ) реципиента трансплантата. Эти НЯ, снижающие качество жизни, связанные с такролимусом, включают посттрансплантационный сахарный диабет, нейротоксичность, диарею, нефротоксичность и алопецию. Недавнее открытое многоцентровое проспективное исследование фазы 3b показало, что Энварсус значительно уменьшает тремор и улучшает качество жизни по сравнению с такролимусом. Предполагается, что механизм уменьшения тремора возникает в результате более низких концентраций Cmax такролимуса при применении нового препарата Энварсус. Учитывая его способность улучшать тремор, было бы полезно выяснить, может ли переход с такролимуса на Энварсус улучшить другие неврологические НЯ, такие как бессонница, головокружение, светобоязнь, нарушения настроения или головная боль. В частности, пожилые люди особенно чувствительны к НЯ, связанным с такролимусом, и им может быть полезен переход с такролимуса на Энварсус. Кроме того, полезно понять экономическую эффективность перехода на Энварсус у этой популяции пациентов.

Продолжительность исследования: 35 дней на субъект, пока не будет зачислено в общей сложности 40 субъектов. Всего у пациентов будет 4 визита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать пожилые реципиенты почечного трансплантата в возрасте не менее 60 лет, которые испытали неврологические побочные эффекты во время приема дженериков такролимуса, Прографа или Астаграфа XL.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект является реципиентом трансплантата только почки от живого донора или умершего донора.
  2. Субъект > 60 лет
  3. Субъект сообщает о неврологических НЯ от такролимуса, которые включают одно или несколько из следующих: бессонница, головокружение, светобоязнь, расстройства настроения, тремор и/или головная боль.
  4. Пациенты должны понимать английский язык и предоставить письменное информированное согласие.
  5. Пациенты, получающие стабильную дозу (т. е. без коррекции дозы) такролимуса с немедленным высвобождением (Програф) или такролимуса пролонгированного действия (Астаграф) в течение как минимум 4-7 дней при скрининге
  6. Пациенты с минимальным уровнем такролимуса при скрининге 3-12 нг/мл, измеренным между днями -7 и 0
  7. Пациент не должен начинать принимать какие-либо новые лекарства, которые могут повлиять на уровень такролимуса в крови, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные или пищевые добавки (включая продукты из грейпфрута и граната).
  8. Пациенты должны быть готовы взять на себя обязательство и соблюдать график учебных визитов.

Критерий исключения:

  1. Трансплантация нескольких органов
  2. Субъекты, не принимающие такролимус после трансплантации
  3. Документально подтвержденная болезнь Паркинсона или деменция
  4. Известная причина неврологических симптомов, кроме такролимуса
  5. Пациенты со значительными нарушениями зрения и слуха, влияющими на их способность выполнять требования и оценки исследования.
  6. Пациенты с любым тяжелым заболеванием (включая инфекцию), требующим острого или хронического лечения, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  7. Известное несоблюдение режима лечения (определяемое как документирование в карте пациента нескольких пропущенных посещений и/или доз лекарственных препаратов), которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
  8. Пациенты, которые принимают какие-либо лекарства для острого или хронического лечения, которые могут повлиять на время реакции, память или привычки сна, на усмотрение исследователя.
  9. Пациенты с любой формой текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Такролимус XR
Лекарство: Такролимус XR (Энварсус)
Пожилые пациенты (в возрасте 60 лет и старше), получающие такролимус и испытывающие неврологические НЯ (тремор, бессонница, головокружение, светобоязнь, нарушения настроения или головная боль), предположительно принимавшие такролимус с немедленным высвобождением или такролимус XL, будут переведены на Энварсус. Это преобразование будет основано на вкладыше в упаковку Envarsus, который представляет собой снижение общей суточной дозы на 20% и принимается один раз в день. Переход с Astagraf на Envarsus будет означать сокращение на 36%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем два года
Среднее изменение показателей КЖ от исходного уровня до 14-го и 28-го дня после перехода с такролимуса на Энварсус.
через завершение обучения, в среднем два года
Неврологические показатели
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем два года
Среднее изменение неврологических показателей (включая бессонницу, головокружение, светобоязнь, настроение, головную боль и тремор) от исходного уровня до 14-го и 28-го дня после перехода с такролимуса на Энварсус.
через завершение обучения, в среднем два года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение такролимуса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем два года
Доля пациентов, предпочитающих Энварсус, по сравнению с предыдущей формой такролимуса после 28 дней лечения
через завершение обучения, в среднем два года
Несоблюдение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем два года
Процент пациентов, сообщивших о несоблюдении режима лечения с исходного уровня до 14-го и 28-го дня после перехода с такролимуса на Энварсус.
через завершение обучения, в среднем два года
Дополнительные затраты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем два года
Средние дополнительные затраты от исходного уровня до 28-го дня после перехода на Envarsus.
через завершение обучения, в среднем два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Chicago

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Veloxis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-0400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус XR (Энварсус)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками