Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanagliflotsiinin tai sitagliptiinin tehokkuustutkimus glukoosivaihtelun määrittämiseksi meksikolaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla (COMETA)

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin Continuous Glucose Monitoring (CANA CGM) -koe: Pilotti-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus SGLT-2-estäjän kanagliflotsiinin (vs. DPP-4-estäjän sitagliptiinin) vaikutuksista glukoosivaihteluihin meksikolaisissa tyypeissä 2 Diabetes mellitus ei ole riittävästi hallinnassa metformiinilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kunkin 4 viikon päivittäisen kanagliflotsiinihoidon 300 milligrammaa (mg) ja sitagliptiinin 100 mg:n vaikutukset metformiinin lisähoitona (vakailla annoksilla) potilaan sisäiseen glykeemiseen variaatiokertoimeen (CV) ilmaistuna. prosentteina standardipoikkeamasta (SD) keskimääräiseen glukoositasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 54 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus

  • Riittämätön glukoositasapaino käytettäessä metformiinimonoterapiaa (MET) vähintään 8 viikon ajan vakailla vähintään 1500 milligramman (mg) päivittäisillä annoksilla ennen seulontakäyntiä (käynti 1)

    a. Hemoglobiini A1c (HbA1c) on (=) 7,5 % (%) - 10,5 % käynnillä 1

  • Riittävä pätevä jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) esisatunnaistamisen (valintavaiheen) aikana
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) vähintään 60 millilitraa/minuutti (ml/min)/1,73 neliömetriä (m^2) käynnillä 1
  • Painoindeksi 22-45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) vierailulla 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Jonkin seuraavista historiasta (käynnillä 1):

    1. Diabeettinen ketoasidoosi (DKA)
    2. Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
    3. Haiman (esimerkiksi beetasaarekesolujen) siirto
    4. Diabetes haimatulehduksen tai haiman poiston seurauksena
    5. Haimatulehduksen henkilökohtainen historia tai meneillään oleva haimatulehdus
    6. Yksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus (vaatii apua muilta), jotka on dokumentoitu vierailulla 1 saadussa historiassa
    7. Perinnöllinen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai primaarinen munuaisten glukosuria
  • Toistuva paastoplasman glukoosi (FPG) tai paaston itsevalvottu verensokeri (SMBG) yli (>) 270 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) esikäsittelyvaiheen aikana
  • Hoito millä tahansa muilla oraalisilla tai parenteraalisilla diabeteslääkkeillä, jotka poikkeavat metformiinimonoterapiasta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät, sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit, insuliinit ja glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1RA:t); SGLT-2:n (Natrium-glucose co-transporter 2) estäjät ja tutkimusaineet
  • saanut tutkimuslääkkeen tai rokotteen tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • "Luonnonlääkkeiden" tai luonnollisten diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. kaktusperäiset ravintoaineet, selleri) nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat saavat metformiinimonoterapiaa vakaina annoksina (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 1500 milligrammaa päivässä [mg/vrk]) suun kautta kerran vuorokaudessa 300 milligramman (mg) kanagliflotsiinitabletin kanssa suun kautta kerran päivässä (hoito A) päivästä 0 päivään 27 (hoitojakso 1), jota seurasi sitagliptiini 100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa metformiinin kanssa >=1500 mg/vrk (hoito B) päivästä 44-71 (hoitojakso 2), paastotilassa. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 16 päivän (päivinä 28–43) poistumisjakso metformiinimonoterapiasta.
Lääke: Kanagliflotsiini 300 mg
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 300 mg suun kautta otettavaa tablettia kerran päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg:n sitagliptiinia suun kautta otettavan tabletin kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saavat metformiinia vakaana annoksena >= 1500 mg/vrk koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kunkin toimenpiteen välinen huuhtelujakso.
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat hoitoa B päivästä 0 - 27 (hoitojakso 1), jota seuraa hoito A päivinä 44 - 71 (hoitojakso 2) paastotilassa. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 16 päivän (päivinä 28–43) poistumisjakso metformiinimonoterapiasta.
Lääke: Kanagliflotsiini 300 mg
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 300 mg suun kautta otettavaa tablettia kerran päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg:n sitagliptiinia suun kautta otettavan tabletin kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saavat metformiinia vakaana annoksena >= 1500 mg/vrk koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kunkin toimenpiteen välinen huuhtelujakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen variaatiokertoimen (CV) muutos lähtötasosta hoitojaksolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27)
Jatkuva verensokerin seuranta suoritettiin osallistujille käyttämällä jatkuvaa glukoosimittausta (CGM), joka määritettiin 6 päivän aikana (jatkuvan 72 tunnin lukeman saamiseksi) lähtötasolla ja jokaisen aktiivisen hoidon jälkeen. Glukoosin variaatiokerroin (CV) laskettiin CGM-tietojen perusteella jakamalla veren glukoosiarvojen keskihajonta vastaavien glukoosilukemien keskiarvolla. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaan tässä tulosmittauksessa raportoidun sekvenssin mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27)
Glykeemisen variaatiokertoimen (CV) muutos lähtötasosta hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: Perustaso hoitojakson 2 loppuun asti (päivät 66–71)
Jatkuva verensokerin seuranta suoritettiin osallistujille käyttäen CGM:ää, joka määritettiin 6 päivän aikana (jatkuvan 72 tunnin mittaisen lukeman saamiseksi) lähtötilanteessa ja jokaisen aktiivisen hoidon jälkeen. Glukoosin variaatiokerroin laskettiin CGM-tietojen perusteella jakamalla veren glukoosiarvojen keskihajonnan vastaavien glukoosilukemien keskiarvolla. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaan tässä tulosmittauksessa raportoidun sekvenssin mukaisesti.
Perustaso hoitojakson 2 loppuun asti (päivät 66–71)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta glykeemisessä keskihajonnassa (SD) 24 tunnin glukoosiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Glykeeminen standardipoikkeama 24 tunnin glukoosiprofiilille (glykeeminen vaihtelu), mitattuna CGM:llä, määritettiin 6 päivän aikana (jatkuvan 72 tunnin lukeman saamiseksi) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkettä hoitojakson 1 ja 2 aikana järjestyksen mukaisesti, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin glukoosiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Keskimääräiset 24 tunnin glukoosiprofiilit CGM:llä mitattuna määritettiin 6 päivän aikana (jotta saatiin jatkuva 72 tunnin lukema) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoositasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Plasman paastoglukoositasot määritettiin 6 päivän aikana (jatkuvan 72 tunnin lukeman saamiseksi) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisissä glukoositasoissa (PPG).
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
2 tunnin aterian jälkeiset glukoositasot määritettiin 6 vuorokauden aikana (jatkuvan 72 tunnin lukeman saamiseksi) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Prosenttimuutos lähtötasosta ajassa 24 tunnin aikana glukoosilla 70 - 139 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Prosenttimuutos lähtötasosta ajassa 24 tunnin aikana glukoositasoilla 70 - 139 mg/dl määritettiin 6 päivän aikana (jatkuvan 72 tunnin lukeman saamiseksi) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Prosenttimuutos lähtötasosta ajassa 24 tunnin aikana, kun glukoosi on suurempi kuin (>) 140 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Prosenttimuutos perustasosta ajassa 24 tunnin aikana glukoositasoissa >140 mg/dl määritettiin 6 päivän aikana (jotta saatiin jatkuva 72 tunnin lukema) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Prosenttimuutos lähtötasosta ajassa 24 tunnin aikana, kun glukoositaso > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Prosenttimuutos perustasosta ajassa 24 tunnin aikana glukoositasoissa >180 mg/dl määritettiin 6 päivän aikana (jotta saatiin jatkuva 72 tunnin lukema) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 saadun hoidon mukaan tässä tulosmittauksessa raportoidun sekvenssin mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Prosenttimuutos lähtötasosta ajassa 24 tunnin aikana, kun glukoositaso on alle (<) 70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Prosenttimuutos lähtötasosta ajassa 24 tunnin aikana glukoositasojen < 70 mg/dl sisällä määritettiin 6 päivän aikana (jotta saatiin jatkuva 72 tunnin lukema) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Muutos lähtötasosta glukoositasolla 70 käytetyssä ajassa 139 mg/dl:aan
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Glukoositasolla 70 - 139 mg/dl käytetty aika määritettiin 6 päivän aikana (jotta saatiin jatkuva 72 tunnin lukema) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Muutos lähtötasosta ajassa, joka kuluu glukoositasolla > 140 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Aika, joka kului glukoositasolla > 140 mg/dl, määritettiin 6 päivän jakson aikana (jatkuvan 72 tunnin lukeman saamiseksi) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Muutos lähtötasosta ajassa, joka kuluu glukoositasolla > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Aika, joka kului glukoositasolla > 180 mg/dl, määritettiin 6 päivän jakson aikana (jatkuvan 72 tunnin lukeman saamiseksi) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 saadun hoidon mukaan tässä tulosmittauksessa raportoidun sekvenssin mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Muutos lähtötasosta ajassa, joka kuluu glukoositasolla < 70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Aika, joka kului glukoositasolla < 70 mg/dl, määritettiin 6 päivän jakson aikana (jatkuvan 72 tunnin lukeman saamiseksi) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Muutos lähtötasosta prosentteina 2 peräkkäisestä glukoosilukemasta < 70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Raportoitiin 2 peräkkäisen glukoosilukeman prosenttiosuus < 70 mg/dl. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Kanagliflotsiini 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia