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Un estudio de eficacia de canagliflozina o sitagliptina para determinar la variabilidad de la glucosa en participantes mexicanos con diabetes mellitus tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina (COMETA)

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Ensayo de monitorización continua de glucosa de canagliflozina (CANA CGM): un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado y cruzado sobre los efectos del inhibidor de SGLT-2 canagliflozina (frente al inhibidor de DPP-4 sitagliptina) en la variabilidad de la glucosa en pacientes mexicanos con tipo 2 Diabetes mellitus controlada inadecuadamente con metformina

El propósito principal de este estudio es evaluar los efectos de 4 semanas cada uno de tratamiento diario con canagliflozina 300 miligramos (mg) versus sitagliptina 100 mg como complementos del tratamiento con metformina (en dosis estables) sobre el coeficiente de variación (CV) glucémico intrapaciente, expresado como un porcentaje de relación de la desviación estándar (DE) a los niveles medios de glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Guadalajara, México, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, México, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, México, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 54 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2

  • Control inadecuado de la glucosa durante el uso de monoterapia con metformina (MET) durante al menos 8 semanas en dosis diarias estables de al menos 1500 miligramos (mg) antes de la visita de selección (Visita 1)

    a. Hemoglobina A1c (HbA1c) igual a (=) 7,5 por ciento (%) a 10,5 % en la visita 1

  • Lectura adecuada de monitoreo continuo de glucosa (CGM) durante la fase previa a la aleatorización (selección)
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de al menos 60 mililitros/minuto (ml/min)/1,73 metros cuadrados (m^2) en la visita 1
  • Índice de masa corporal de 22 a 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la Visita 1

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquiera de los siguientes (en la visita 1):

    1. Cetoacidosis diabética (CAD)
    2. Diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
    3. Trasplante de páncreas (por ejemplo, células beta de los islotes)
    4. Diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía
    5. Historia personal de, o en curso, pancreatitis
    6. Uno o más episodios de hipoglucemia severa (que requieren la asistencia de otros), según lo documentado en el historial obtenido en la Visita 1
    7. Malabsorción hereditaria de glucosa-galactosa o glucosuria renal primaria
  • Glucosa plasmática en ayunas repetida (FPG) o glucosa en sangre autocontrolada en ayunas (SMBG) superior a (>) 270 miligramos por decilitro (mg/dL) durante la fase de pretratamiento
  • Tratamiento con cualquier otro medicamento antidiabético oral o parenteral diferente de la monoterapia con metformina, incluidos, entre otros, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), sulfonilureas, tiazolidinedionas, insulinas y agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA); Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2) y agentes en investigación
  • Recibió un fármaco o vacuna en investigación o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio
  • Uso actual de "medicinas naturales" o productos medicinales naturales para la diabetes (por ejemplo, nutrientes derivados del nopal, apio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento AB
Los participantes recibirán monoterapia con metformina en dosis estables (mayores o iguales a [>=] 1500 miligramos por día [mg/día]) por vía oral una vez al día con una tableta de 300 miligramos (mg) de canagliflozina por vía oral una vez al día (Tratamiento A) desde el Día 0 hasta el 27 (período de tratamiento 1), seguido de una tableta de 100 mg de sitagliptina por vía oral una vez al día con metformina >=1500 mg/día (Tratamiento B) del día 44 al 71 (período de tratamiento 2), en ayunas. Se mantendrá un período de lavado de al menos 16 días (del día 28 al 43) de monoterapia con metformina entre cada período de tratamiento.
Droga: Canagliflozina 300 mg
Los participantes recibirán una tableta oral de canagliflozina de 300 mg una vez al día durante 28 días.
Otros nombres:
  • JNJ-28431754
Droga: Sitagliptina 100 mg
Los participantes recibirán una tableta oral de sitagliptina de 100 mg una vez al día durante 28 días.
Droga: Metformina
Los participantes recibirán metformina en una dosis estable de >= 1500 mg/día durante todo el estudio, incluido el período de lavado entre cada intervención.
EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento BA
Los participantes recibirán el tratamiento B del día 0 al 27 (período de tratamiento 1), seguido del tratamiento A del día 44 al 71 (período de tratamiento 2), en ayunas. Se mantendrá un período de lavado de al menos 16 días (del día 28 al 43) de monoterapia con metformina entre cada período de tratamiento.
Droga: Canagliflozina 300 mg
Los participantes recibirán una tableta oral de canagliflozina de 300 mg una vez al día durante 28 días.
Otros nombres:
  • JNJ-28431754
Droga: Sitagliptina 100 mg
Los participantes recibirán una tableta oral de sitagliptina de 100 mg una vez al día durante 28 días.
Droga: Metformina
Los participantes recibirán metformina en una dosis estable de >= 1500 mg/día durante todo el estudio, incluido el período de lavado entre cada intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación glucémico (CV) en el período de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27)
La monitorización continua de la glucosa en sangre se realizó en los participantes mediante la monitorización continua de la glucosa (MCG) determinada durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio del estudio y después de cada tratamiento activo. El coeficiente de variación (CV) de la glucosa se calculó en función de los datos del CGM dividiendo la desviación estándar de los valores de glucosa en sangre por la media de las lecturas de glucosa correspondientes. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27)
Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación glucémico (CV) en el período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se realizó un control continuo de la glucosa en sangre en los participantes mediante CGM determinado durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y después de cada tratamiento activo. El coeficiente de variación de la glucosa se calculó en función de los datos del CGM dividiendo la desviación estándar de los valores de glucosa en sangre por la media de las lecturas de glucosa correspondientes. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la desviación estándar glucémica (SD) para el perfil de glucosa de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
La desviación estándar glucémica para el perfil de glucosa de 24 horas (variabilidad glucémica), medida por CGM, se determinó durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes que recibieron el fármaco del estudio en el período de tratamiento 1 y 2 según la secuencia se informaron en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio desde el inicio en el perfil de glucosa promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Los perfiles medios de glucosa de 24 horas medidos por CGM se determinaron durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Los niveles de glucosa en plasma en ayunas se determinaron durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa posprandial (PPG) de 2 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se determinaron los niveles de glucosa postprandial de 2 horas durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo durante 24 horas con glucosa de 70 a 139 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se determinó el cambio porcentual desde el inicio en el tiempo durante 24 horas con niveles de glucosa de 70 a 139 mg/dl durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo durante 24 horas con glucosa superior a (>) 140 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se determinó el cambio porcentual desde el inicio en el tiempo durante 24 horas dentro de los niveles de glucosa >140 mg/dl durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo durante 24 horas con nivel de glucosa > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se determinó el cambio porcentual desde el inicio en el tiempo durante 24 horas dentro de los niveles de glucosa >180 mg/dl durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo durante 24 horas con un nivel de glucosa inferior a (<) 70 mg/dl
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
El cambio porcentual desde el inicio en el tiempo durante 24 horas dentro de los niveles de glucosa < 70 mg/dL se determinó durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio desde el inicio en el tiempo pasado con el nivel de glucosa 70 a 139 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se determinó el tiempo transcurrido con un nivel de glucosa de 70 a 139 mg/dl durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio desde el inicio en el tiempo pasado con un nivel de glucosa > 140 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se determinó el tiempo transcurrido con un nivel de glucosa > 140 mg/dL durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio desde el inicio en el tiempo pasado con un nivel de glucosa > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se determinó el tiempo transcurrido con un nivel de glucosa > 180 mg/dl durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio desde el inicio en el tiempo transcurrido con un nivel de glucosa < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
El tiempo transcurrido con el nivel de glucosa < 70 mg/dl se determinó durante un período de 6 días (para obtener una lectura continua de 72 horas) al inicio y al final de cada tratamiento activo. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Cambio desde el inicio en porcentaje de 2 lecturas de glucosa consecutivas con < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)
Se informó el porcentaje de 2 lecturas de glucosa consecutivas con < 70 mg/dL. Los participantes se analizaron según el tratamiento recibido en el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 según la secuencia informada en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del período de tratamiento 1 (días 22 a 27) y final del período de tratamiento 2 (días 66 a 71)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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