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Uno studio sull'efficacia di Canagliflozin o Sitagliptin per determinare la variabilità del glucosio nei partecipanti messicani con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina (COMETA)

11 novembre 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di monitoraggio continuo del glucosio con Canagliflozin (CANA CGM): uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato, crossover sugli effetti dell'inibitore SGLT-2 Canagliflozin (rispetto all'inibitore DPP-4 Sitagliptin) sulla variabilità del glucosio in pazienti messicani con tipo 2 Diabete mellito non adeguatamente controllato con metformina

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di 4 settimane ciascuna di trattamento giornaliero con canagliflozin 300 milligrammi (mg) rispetto a sitagliptin 100 mg in aggiunta al trattamento con metformina (a dosaggi stabili) sul coefficiente di variazione glicemico intrapaziente (CV), espresso come rapporto percentuale della deviazione standard (DS) rispetto ai livelli medi di glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 54 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2

  • Controllo inadeguato del glucosio durante l'utilizzo di metformina in monoterapia (MET) per almeno 8 settimane a dosi giornaliere stabili di almeno 1500 milligrammi (mg) prima della visita di screening (Visita 1)

    UN. Emoglobina A1c (HbA1c) pari a (=) 7,5% (%) al 10,5% alla Visita 1

  • Lettura adeguata del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) qualificante durante la fase di pre-randomizzazione (selezione).
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 60 millilitri/minuto (mL/min)/1,73 metri quadrati (m^2) alla Visita 1
  • Indice di massa corporea da 22 a 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di uno dei seguenti (alla Visita 1):

    1. Chetoacidosi diabetica (DKA)
    2. Diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
    3. Trapianto pancreatico (ad esempio cellule beta-isole).
    4. Diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia
    5. Storia personale o in corso di pancreatite
    6. Uno o più episodi di grave ipoglicemia (che richiedono l'assistenza di altri), come documentato nell'anamnesi ottenuta alla Visita 1
    7. Malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria
  • Glicemia plasmatica a digiuno ripetuta (FPG) o glicemia automonitorata a digiuno (SMBG) maggiore di (>) 270 milligrammi per decilitro (mg/dL) durante la fase di pre-trattamento
  • Trattamento con altri farmaci antidiabetici orali o parenterali diversi dalla monoterapia con metformina, inclusi ma non limitati a inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), sulfaniluree, tiazolidinedioni, insuline e agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA); Inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) e agenti sperimentali
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un vaccino o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio
  • Uso corrente di "medicinali naturali" o medicinali naturali per il diabete (ad esempio, nutrienti derivati ​​dal cactus, sedano)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno metformina in monoterapia a dosi stabili (maggiori o uguali a [>=] 1500 milligrammi al giorno [mg/giorno]) per via orale una volta al giorno con canagliflozin 300 milligrammi (mg) compressa per via orale una volta al giorno (trattamento A) dal giorno 0 al 27 (periodo di trattamento 1), seguito da sitagliptin 100 mg compresse per via orale una volta al giorno con metformina >=1500 mg/giorno (trattamento B) dal giorno 44 al giorno 71 (periodo di trattamento 2), a digiuno. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 16 giorni (dal giorno 28 al giorno 43) di metformina in monoterapia.
Droga: Canagliflozin 300 mg
I partecipanti riceveranno una compressa orale di canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Sitagliptin 100 mg
I partecipanti riceveranno sitagliptin 100 mg compressa orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: Metformina
I partecipanti riceveranno metformina a una dose stabile di >= 1500 mg/die per tutto lo studio compreso il periodo di washout tra ogni intervento.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno il trattamento B dal giorno 0 al 27 (periodo di trattamento 1), seguito dal trattamento A dal giorno 44 al 71 (periodo di trattamento 2), a digiuno. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 16 giorni (dal giorno 28 al giorno 43) di metformina in monoterapia.
Droga: Canagliflozin 300 mg
I partecipanti riceveranno una compressa orale di canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Sitagliptin 100 mg
I partecipanti riceveranno sitagliptin 100 mg compressa orale una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: Metformina
I partecipanti riceveranno metformina a una dose stabile di >= 1500 mg/die per tutto lo studio compreso il periodo di washout tra ogni intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del coefficiente di variazione glicemico (CV) nel periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27)
Il monitoraggio continuo della glicemia è stato effettuato nei partecipanti utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia (CGM) determinato per un periodo di 6 giorni (al fine di ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e dopo ogni trattamento attivo. Il coefficiente di variazione del glucosio (CV) è stato calcolato sulla base dei dati CGM dividendo la deviazione standard dei valori glicemici per la media delle corrispondenti letture glicemiche. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27)
Variazione rispetto al basale del coefficiente di variazione glicemico (CV) nel periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Il monitoraggio continuo della glicemia è stato effettuato nei partecipanti utilizzando CGM determinato per un periodo di 6 giorni (al fine di ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e dopo ogni trattamento attivo. Il coefficiente di variazione del glucosio è stato calcolato sulla base dei dati CGM dividendo la deviazione standard dei valori della glicemia per la media delle letture glicemiche corrispondenti. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della deviazione standard glicemica (DS) per il profilo glicemico nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
La deviazione standard glicemica per il profilo glicemico di 24 ore (variabilità glicemica), misurata mediante CGM, è stata determinata su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ciascun trattamento attivo. I partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio nel periodo di trattamento 1 e 2 secondo la sequenza sono stati riportati in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione rispetto al basale nel profilo glicemico medio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
I profili glicemici medi nelle 24 ore misurati dal CGM sono stati determinati su un periodo di 6 giorni (al fine di ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ciascun trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione rispetto al basale nei livelli di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
I livelli di glucosio plasmatico a digiuno sono stati determinati su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione rispetto al basale nei livelli di glucosio post-prandiale (PPG) a 2 ore
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
I livelli di glucosio post-prandiale a 2 ore sono stati determinati su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo durante le 24 ore con glucosio da 70 a 139 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
La variazione percentuale rispetto al basale nel tempo durante le 24 ore con livelli di glucosio da 70 a 139 mg/dL è stata determinata su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo durante le 24 ore con glucosio superiore a (>) 140 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
La variazione percentuale rispetto al basale nel tempo durante le 24 ore all'interno dei livelli di glucosio >140 mg/dL è stata determinata su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo durante le 24 ore con livello di glucosio > 180 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
La variazione percentuale rispetto al basale nel tempo durante le 24 ore all'interno dei livelli di glucosio >180 mg/dL è stata determinata su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione percentuale rispetto al basale nel tempo durante le 24 ore con livello di glucosio inferiore a (<) 70 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
La variazione percentuale rispetto al basale nel tempo durante le 24 ore entro i livelli di glucosio < 70 mg/dL è stata determinata su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione rispetto al basale nel tempo trascorso con il livello di glucosio da 70 a 139 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Il tempo trascorso con il livello di glucosio da 70 a 139 mg/dL è stato determinato su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione rispetto al basale nel tempo trascorso con livello di glucosio > 140 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Il tempo trascorso con il livello di glucosio > 140 mg/dL è stato determinato su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione rispetto al basale nel tempo trascorso con livello di glucosio > 180 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Il tempo trascorso con il livello di glucosio > 180 mg/dL è stato determinato su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione rispetto al basale nel tempo trascorso con livelli di glucosio <70 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Il tempo trascorso con un livello di glucosio < 70 mg/dL è stato determinato su un periodo di 6 giorni (per ottenere una lettura continua di 72 ore) al basale e alla fine di ogni trattamento attivo. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
Variazione rispetto al basale in percentuale di 2 letture glicemiche consecutive con <70 mg/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)
È stata riportata la percentuale di 2 letture glicemiche consecutive con < 70 mg/dL. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto nel periodo di trattamento 1 e nel periodo di trattamento 2 secondo la sequenza riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine del periodo di trattamento 1 (giorni da 22 a 27) e alla fine del periodo di trattamento 2 (giorni da 66 a 71)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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