Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektstudie av kanagliflozin eller sitagliptin för att bestämma glukosvariabilitet hos mexikanska deltagare med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad på metformin (COMETA)

11 november 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin Continuous Glucose Monitoring (CANA CGM) Trial: En pilot- randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, crossover-studie om effekterna av SGLT-2-hämmaren kanagliflozin (vs. DPP-4-hämmaren Sitagliptin) på glukosvariabilitet hos mexikanska patienter med typ 2 Diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad på metformin

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekterna av 4 veckors daglig behandling med kanagliflozin 300 milligram (mg) jämfört med sitagliptin 100 mg som behandlingstillägg till metformin (vid stabila doser) på intrapatient glykemisk variationskoefficient (CV), uttryckt som en procentandel av standardavvikelsen (SD) till genomsnittliga glukosnivåer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 54 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus

  • Otillräcklig glukoskontroll vid användning av metformin monoterapi (MET) i minst 8 veckor vid stabila dagliga doser på minst 1500 milligram (mg) före screeningbesök (besök 1)

    a. Hemoglobin A1c (HbA1c) lika med (=) 7,5 procent (%) till 10,5 % vid besök 1

  • Adekvat kvalificerande kontinuerlig glukosövervakning (CGM) avläsning under pre-randomiseringsfasen (selektionsfasen)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på minst 60 milliliter/minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2) vid besök 1
  • Kroppsmassaindex på 22 till 45 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid besök 1

Exklusions kriterier:

  • Historik för något av följande (vid besök 1):

    1. Diabetisk ketoacidos (DKA)
    2. Typ 1 diabetes mellitus (T1DM)
    3. Bukspottkörteltransplantation (till exempel beta-ö-cell).
    4. Diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi
    5. Personlig historia av, eller pågående, pankreatit
    6. En eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi (kräver hjälp från andra), som dokumenterats i historiken som erhölls vid besök 1
    7. Ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glukosuri
  • Upprepad fasteplasmaglukos (FPG) eller faste självövervakat blodsocker (SMBG) högre än (>) 270 milligram per deciliter (mg/dL) under förbehandlingsfasen
  • Behandling med andra orala eller parenterala antidiabetika som skiljer sig från metforminmonoterapi, inklusive men inte begränsat till dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, sulfonureider, tiazolidindioner, insuliner och glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA); Natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT-2) hämmare och prövningsmedel
  • Fick ett prövningsläkemedel eller vaccin eller använde en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före den planerade första dosen av studieläkemedlet
  • Nuvarande användning av "naturläkemedel" eller naturläkemedel för diabetes (till exempel näringsämnen från kaktus, selleri)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens AB
Deltagarna kommer att få metformin som monoterapi i stabila doser (större än eller lika med [>=] 1500 milligram per dag [mg/dag]) oralt en gång dagligen med kanagliflozin 300 milligram (mg) tablett oralt en gång dagligen (Behandling A) från dag 0 till 27 (behandlingsperiod 1), följt av sitagliptin 100 mg tablett oralt en gång dagligen med metformin >=1500 mg/dag (behandling B) från dag 44 till 71 (behandlingsperiod 2), under fastande tillstånd. En tvättperiod på minst 16 dagar (från dag 28 till 43) med metformin i monoterapi kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Canagliflozin 300 mg
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 300 mg oral tablett en gång dagligen i 28 dagar.
Andra namn:
  • JNJ-28431754
Läkemedel: Sitagliptin 100 mg
Deltagarna kommer att få sitagliptin 100 mg oral tablett en gång dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna kommer att få metformin i en stabil dos på >= 1500 mg/dag under hela studien inklusive tvättperioden mellan varje intervention.
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens BA
Deltagarna kommer att få behandling B från dag 0 till 27 (behandlingsperiod 1), följt av behandling A från dag 44 till 71 (behandlingsperiod 2), under fastande tillstånd. En tvättperiod på minst 16 dagar (från dag 28 till 43) av metforminmonoterapi kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Canagliflozin 300 mg
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 300 mg oral tablett en gång dagligen i 28 dagar.
Andra namn:
  • JNJ-28431754
Läkemedel: Sitagliptin 100 mg
Deltagarna kommer att få sitagliptin 100 mg oral tablett en gång dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna kommer att få metformin i en stabil dos på >= 1500 mg/dag under hela studien inklusive tvättperioden mellan varje intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykemisk variationskoefficient (CV) under behandlingsperiod 1
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27)
Kontinuerlig blodsockerövervakning gjordes hos deltagare med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) bestämd under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmarsavläsning) vid baslinjen och efter varje aktiv behandling. Glukosvariationskoefficienten (CV) beräknades baserat på CGM-data som dividerade standardavvikelsen för blodsockervärdena med medelvärdet av motsvarande glukosavläsningar. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27)
Förändring från baslinjen i glykemisk variationskoefficient (CV) under behandlingsperiod 2
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 2 (dagar 66 till 71)
Kontinuerlig blodsockerövervakning gjordes hos deltagare med användning av CGM bestämd under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmarsavläsning) vid baslinjen och efter varje aktiv behandling. Glukosvariationskoefficienten beräknades baserat på CGM-data som dividerade standardavvikelsen för blodsockervärdena med medelvärdet av motsvarande glukosavläsningar. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 2 (dagar 66 till 71)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i glykemisk standardavvikelse (SD) för 24-timmars glukosprofil
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Glykemisk standardavvikelse för 24-timmars glukosprofil (glykemisk variabilitet), mätt med CGM, bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmarsavläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna som fick studieläkemedlet i behandlingsperiod 1 och 2 enligt sekvensen rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Ändring från baslinjen i genomsnittlig 24-timmars glukosprofil
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Genomsnittliga 24-timmars glukosprofiler mätt med CGM bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukosnivåer
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Fastande plasmaglukosnivåer bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Ändring från baslinjen i 2-timmars post-prandiala glukosnivåer (PPG).
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
2-timmars post-prandiala glukosnivåer bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentuell förändring från baslinjen i tid under 24 timmar med glukos 70 till 139 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentuell förändring från baslinjen i tid under 24 timmar med glukosnivåer 70 till 139 mg/dL bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentuell förändring från baslinjen i tid under 24 timmar med glukos högre än (>) 140 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentuell förändring från baslinjen i tid under 24 timmar inom glukosnivåerna >140 mg/dL bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentuell förändring från baslinjen i tid under 24 timmar med glukosnivå > 180 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentuell förändring från baslinjen i tid under 24 timmar inom glukosnivåerna >180 mg/dL bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentuell förändring från baslinjen i tid under 24 timmar med glukosnivå mindre än (<) 70 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentuell förändring från baslinjen i tid under 24 timmar inom glukosnivåerna < 70 mg/dL bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Ändring från baslinjen i tid som spenderats med glukosnivå 70 till 139 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Tid tillbringad med glukosnivån 70 till 139 mg/dL bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Ändring från baslinjen i tid som spenderats med glukosnivå > 140 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Tid tillbringad med glukosnivån > 140 mg/dL bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Ändring från baslinjen i tid som spenderats med glukosnivå > 180 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Tid tillbringad med glukosnivån > 180 mg/dL bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Ändring från baslinjen i tid som spenderats med glukosnivå < 70 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Tid tillbringad med glukosnivån < 70 mg/dL bestämdes under en 6-dagarsperiod (för att erhålla en kontinuerlig 72-timmars avläsning) vid baslinjen och i slutet av varje aktiv behandling. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Förändring från baslinjen i procent av 2 på varandra följande glukosavläsningar med < 70 mg/dL
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)
Procentandelen av 2 på varandra följande glukosavläsningar med < 70 mg/dL rapporterades. Deltagarna analyserades enligt behandling som erhölls under behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2 enligt den sekvens som rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av behandlingsperiod 1 (dagarna 22 till 27) och slutet av behandlingsperioden 2 (dagarna 66 till 71)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar