Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanagliflotsiinin tai sitagliptiinin tehokkuustutkimus glukoosivaihtelun määrittämiseksi meksikolaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla (COMETA)

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin Continuous Glucose Monitoring (CANA CGM) -koe: Pilotti-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus SGLT-2-estäjän kanagliflotsiinin (vs. DPP-4-estäjän sitagliptiinin) vaikutuksista glukoosivaihteluihin meksikolaisissa tyypeissä 2 Diabetes mellitus ei ole riittävästi hallinnassa metformiinilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kunkin 4 viikon päivittäisen kanagliflotsiinihoidon 300 milligrammaa (mg) ja sitagliptiinin 100 mg:n vaikutukset metformiinin lisähoitona (vakailla annoksilla) potilaan sisäiseen glykeemiseen variaatiokertoimeen (CV) ilmaistuna. prosentteina standardipoikkeamasta (SD) keskimääräiseen glukoositasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 54 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus

  • Riittämätön glukoositasapaino käytettäessä metformiinimonoterapiaa (MET) vähintään 8 viikon ajan vakailla vähintään 1500 milligramman (mg) päivittäisillä annoksilla ennen seulontakäyntiä (käynti 1)

    a. Hemoglobiini A1c (HbA1c) on (=) 7,5 % (%) - 10,5 % käynnillä 1

  • Riittävä pätevä jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) esisatunnaistamisen (valintavaiheen) aikana
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) vähintään 60 millilitraa/minuutti (ml/min)/1,73 neliömetriä (m^2) käynnillä 1
  • Painoindeksi 22-45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) vierailulla 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Jonkin seuraavista historiasta (käynnillä 1):

    1. Diabeettinen ketoasidoosi (DKA)
    2. Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
    3. Haiman (esimerkiksi beetasaarekesolujen) siirto
    4. Diabetes haimatulehduksen tai haiman poiston seurauksena
    5. Haimatulehduksen henkilökohtainen historia tai meneillään oleva haimatulehdus
    6. Yksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus (vaatii apua muilta), jotka on dokumentoitu vierailulla 1 saadussa historiassa
    7. Perinnöllinen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai primaarinen munuaisten glukosuria
  • Toistuva paastoplasman glukoosi (FPG) tai paaston itsevalvottu verensokeri (SMBG) yli (>) 270 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) esikäsittelyvaiheen aikana
  • Hoito millä tahansa muilla oraalisilla tai parenteraalisilla diabeteslääkkeillä, jotka poikkeavat metformiinimonoterapiasta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät, sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit, insuliinit ja glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1RA:t); SGLT-2:n (Natrium-glucose co-transporter 2) estäjät ja tutkimusaineet
  • saanut tutkimuslääkkeen tai rokotteen tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • "Luonnonlääkkeiden" tai luonnollisten diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. kaktusperäiset ravintoaineet, selleri) nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat saavat metformiinimonoterapiaa vakaina annoksina (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 1500 milligrammaa päivässä [mg/vrk]) suun kautta kerran vuorokaudessa 300 milligramman (mg) kanagliflotsiinitabletin kanssa suun kautta kerran päivässä (hoito A) päivästä 0 päivään 27 (hoitojakso 1), jota seurasi sitagliptiini 100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa metformiinin kanssa >=1500 mg/vrk (hoito B) päivästä 44-71 (hoitojakso 2), paastotilassa. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 16 päivän (päivinä 28–43) poistumisjakso metformiinimonoterapiasta.
Lääke: Kanagliflotsiini 300 mg
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 300 mg suun kautta otettavaa tablettia kerran päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg:n sitagliptiinia suun kautta otettavan tabletin kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saavat metformiinia vakaana annoksena >= 1500 mg/vrk koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kunkin toimenpiteen välinen huuhtelujakso.
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat hoitoa B päivästä 0 - 27 (hoitojakso 1), jota seuraa hoito A päivinä 44 - 71 (hoitojakso 2) paastotilassa. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 16 päivän (päivinä 28–43) poistumisjakso metformiinimonoterapiasta.
Lääke: Kanagliflotsiini 300 mg
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 300 mg suun kautta otettavaa tablettia kerran päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg:n sitagliptiinia suun kautta otettavan tabletin kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Metformiini
Osallistujat saavat metformiinia vakaana annoksena >= 1500 mg/vrk koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kunkin toimenpiteen välinen huuhtelujakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen variaatiokertoimen (CV) muutos lähtötasosta hoitojaksolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27)
Jatkuva verensokerin seuranta suoritettiin osallistujille käyttämällä jatkuvaa glukoosimittausta (CGM), joka määritettiin 6 päivän aikana (jatkuvan 72 tunnin lukeman saamiseksi) lähtötasolla ja jokaisen aktiivisen hoidon jälkeen. Glukoosin variaatiokerroin (CV) laskettiin CGM-tietojen perusteella jakamalla veren glukoosiarvojen keskihajonta vastaavien glukoosilukemien keskiarvolla. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaan tässä tulosmittauksessa raportoidun sekvenssin mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27)
Glykeemisen variaatiokertoimen (CV) muutos lähtötasosta hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: Perustaso hoitojakson 2 loppuun asti (päivät 66–71)
Jatkuva verensokerin seuranta suoritettiin osallistujille käyttäen CGM:ää, joka määritettiin 6 päivän aikana (jatkuvan 72 tunnin mittaisen lukeman saamiseksi) lähtötilanteessa ja jokaisen aktiivisen hoidon jälkeen. Glukoosin variaatiokerroin laskettiin CGM-tietojen perusteella jakamalla veren glukoosiarvojen keskihajonnan vastaavien glukoosilukemien keskiarvolla. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaan tässä tulosmittauksessa raportoidun sekvenssin mukaisesti.
Perustaso hoitojakson 2 loppuun asti (päivät 66–71)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta glykeemisessä keskihajonnassa (SD) 24 tunnin glukoosiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Glykeeminen standardipoikkeama 24 tunnin glukoosiprofiilille (glykeeminen vaihtelu), mitattuna CGM:llä, määritettiin 6 päivän aikana (jatkuvan 72 tunnin lukeman saamiseksi) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkettä hoitojakson 1 ja 2 aikana järjestyksen mukaisesti, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin glukoosiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Keskimääräiset 24 tunnin glukoosiprofiilit CGM:llä mitattuna määritettiin 6 päivän aikana (jotta saatiin jatkuva 72 tunnin lukema) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoositasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Plasman paastoglukoositasot määritettiin 6 päivän aikana (jatkuvan 72 tunnin lukeman saamiseksi) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisissä glukoositasoissa (PPG).
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
2 tunnin aterian jälkeiset glukoositasot määritettiin 6 vuorokauden aikana (jatkuvan 72 tunnin lukeman saamiseksi) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Prosenttimuutos lähtötasosta ajassa 24 tunnin aikana glukoosilla 70 - 139 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Prosenttimuutos lähtötasosta ajassa 24 tunnin aikana glukoositasoilla 70 - 139 mg/dl määritettiin 6 päivän aikana (jatkuvan 72 tunnin lukeman saamiseksi) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Prosenttimuutos lähtötasosta ajassa 24 tunnin aikana, kun glukoosi on suurempi kuin (>) 140 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Prosenttimuutos perustasosta ajassa 24 tunnin aikana glukoositasoissa >140 mg/dl määritettiin 6 päivän aikana (jotta saatiin jatkuva 72 tunnin lukema) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Prosenttimuutos lähtötasosta ajassa 24 tunnin aikana, kun glukoositaso > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Prosenttimuutos perustasosta ajassa 24 tunnin aikana glukoositasoissa >180 mg/dl määritettiin 6 päivän aikana (jotta saatiin jatkuva 72 tunnin lukema) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 saadun hoidon mukaan tässä tulosmittauksessa raportoidun sekvenssin mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Prosenttimuutos lähtötasosta ajassa 24 tunnin aikana, kun glukoositaso on alle (<) 70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Prosenttimuutos lähtötasosta ajassa 24 tunnin aikana glukoositasojen < 70 mg/dl sisällä määritettiin 6 päivän aikana (jotta saatiin jatkuva 72 tunnin lukema) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Muutos lähtötasosta glukoositasolla 70 käytetyssä ajassa 139 mg/dl:aan
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Glukoositasolla 70 - 139 mg/dl käytetty aika määritettiin 6 päivän aikana (jotta saatiin jatkuva 72 tunnin lukema) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Muutos lähtötasosta ajassa, joka kuluu glukoositasolla > 140 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Aika, joka kului glukoositasolla > 140 mg/dl, määritettiin 6 päivän jakson aikana (jatkuvan 72 tunnin lukeman saamiseksi) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Muutos lähtötasosta ajassa, joka kuluu glukoositasolla > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Aika, joka kului glukoositasolla > 180 mg/dl, määritettiin 6 päivän jakson aikana (jatkuvan 72 tunnin lukeman saamiseksi) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 saadun hoidon mukaan tässä tulosmittauksessa raportoidun sekvenssin mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Muutos lähtötasosta ajassa, joka kuluu glukoositasolla < 70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Aika, joka kului glukoositasolla < 70 mg/dl, määritettiin 6 päivän jakson aikana (jatkuvan 72 tunnin lukeman saamiseksi) lähtötasolla ja kunkin aktiivisen hoidon lopussa. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Muutos lähtötasosta prosentteina 2 peräkkäisestä glukoosilukemasta < 70 mg/dl
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)
Raportoitiin 2 peräkkäisen glukoosilukeman prosenttiosuus < 70 mg/dl. Osallistujat analysoitiin hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2 saadun hoidon mukaisesti tässä tulosmittauksessa raportoidun järjestyksen mukaisesti.
Lähtötilanne hoitojakson 1 loppuun asti (päivät 22-27) ja hoitojakson 2 loppuun (päivät 66-71)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Kanagliflotsiini 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa