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Eine Wirksamkeitsstudie zu Canagliflozin oder Sitagliptin zur Bestimmung der Glukosevariabilität bei mexikanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin unzureichend kontrolliert wurden (COMETA)

11. November 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin Continuous Glucose Monitoring (CANA CGM) Trial: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Pilotstudie zu den Auswirkungen des SGLT-2-Inhibitors Canagliflozin (im Vergleich zum DPP-4-Inhibitor Sitagliptin) auf die Glukosevariabilität bei mexikanischen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus mit Metformin unzureichend eingestellt

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer jeweils 4-wöchigen täglichen Behandlung mit 300 Milligramm (mg) Canagliflozin im Vergleich zu 100 mg Sitagliptin als Behandlungszusatz zu Metformin (in stabilen Dosierungen) auf den ausgedrückten glykämischen Variationskoeffizienten (VK) des Patienten zu bewerten als Verhältnisprozentsatz der Standardabweichung (SD) zum mittleren Glukosespiegel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Consultorio Privado
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigación Clínica Especializada
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Consultorio Privado en Unidad de Patología Clínica
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 54 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus

  • Unzureichende Glukosekontrolle während der Anwendung einer Metformin-Monotherapie (MET) für mindestens 8 Wochen bei stabilen Tagesdosen von mindestens 1500 Milligramm (mg) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)

    A. Hämoglobin A1c (HbA1c) gleich (=) 7,5 Prozent (%) bis 10,5 % bei Besuch 1

  • Angemessene qualifizierende kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) während der Prä-Randomisierungsphase (Auswahlphase).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 60 Milliliter/Minute (ml/min)/1,73 Quadratmeter (m^2) bei Besuch 1
  • Body-Mass-Index von 22 bis 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer der folgenden (bei Besuch 1):

    1. Diabetische Ketoazidose (DKA)
    2. Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
    3. Transplantation der Bauchspeicheldrüse (z. B. Beta-Inselzellen).
    4. Diabetes sekundär zu Pankreatitis oder Pankreatektomie
    5. Persönliche Vorgeschichte oder laufende Pankreatitis
    6. Eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie (die Hilfe durch andere erfordern), wie in der Anamnese dokumentiert, die bei Besuch 1 erhoben wurde
    7. Erbliche Glucose-Galactose-Malabsorption oder primäre renale Glukosurie
  • Wiederholter Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) oder selbstüberwachter Nüchtern-Blutzuckerwert (SMBG) von mehr als (>) 270 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) während der Vorbehandlungsphase
  • Behandlung mit anderen oralen oder parenteralen Antidiabetika, die sich von der Metformin-Monotherapie unterscheiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, Insuline und Glucagon-like Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RAs); Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT-2)-Inhibitoren und Prüfsubstanzen
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Impfstoffs oder Verwendung eines invasiven Prüfmedizingeräts innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktuelle Verwendung von „natürlichen Arzneimitteln“ oder natürlichen Arzneimitteln für Diabetes (z. B. aus Kakteen gewonnene Nährstoffe, Sellerie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz AB
Die Teilnehmer erhalten Metformin-Monotherapie in stabilen Dosen (größer oder gleich [>=] 1500 Milligramm pro Tag [mg/Tag]) oral einmal täglich mit Canagliflozin 300 Milligramm (mg) Tablette oral einmal täglich (Behandlung A) von Tag 0 bis 27 (Behandlungszeitraum 1), gefolgt von Sitagliptin 100 mg Tablette oral einmal täglich mit Metformin >= 1500 mg/Tag (Behandlung B) von Tag 44 bis 71 (Behandlungszeitraum 2), unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 16 Tagen (von Tag 28 bis 43) der Metformin-Monotherapie eingehalten.
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang einmal täglich eine 300-mg-Tablette zum Einnehmen von Canagliflozin.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Die Teilnehmer erhalten Sitagliptin 100 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhalten Metformin in einer stabilen Dosis von >= 1500 mg/Tag während der gesamten Studie, einschließlich der Auswaschphase zwischen den einzelnen Interventionen.
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz BA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B von Tag 0 bis 27 (Behandlungszeitraum 1), gefolgt von Behandlung A von Tag 44 bis 71 (Behandlungszeitraum 2), unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 16 Tagen (von Tag 28 bis 43) Metformin-Monotherapie eingehalten.
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang einmal täglich eine 300-mg-Tablette zum Einnehmen von Canagliflozin.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Die Teilnehmer erhalten Sitagliptin 100 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhalten Metformin in einer stabilen Dosis von >= 1500 mg/Tag während der gesamten Studie, einschließlich der Auswaschphase zwischen den einzelnen Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykämischen Variationskoeffizienten (CV) gegenüber dem Ausgangswert in Behandlungszeitraum 1
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27)
Bei den Teilnehmern wurde eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) durchgeführt, die über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Studienbeginn und nach jeder aktiven Behandlung bestimmt wurde. Der Glukose-Variationskoeffizient (CV) wurde basierend auf CGM-Daten berechnet, indem die Standardabweichung der Blutzuckerwerte durch den Mittelwert der entsprechenden Glukosewerte dividiert wurde. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27)
Änderung des glykämischen Variationskoeffizienten (CV) gegenüber dem Ausgangswert in Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die kontinuierliche Überwachung des Blutzuckerspiegels erfolgte bei den Teilnehmern unter Verwendung von CGM, das über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Studienbeginn und nach jeder aktiven Behandlung bestimmt wurde. Der Glukose-Variationskoeffizient wurde basierend auf CGM-Daten berechnet, indem die Standardabweichung der Blutzuckerwerte durch den Mittelwert der entsprechenden Glukosewerte dividiert wurde. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Standardabweichung (SD) für das 24-Stunden-Glukoseprofil gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die glykämische Standardabweichung für das 24-Stunden-Glukoseprofil (glykämische Variabilität), gemessen durch CGM, wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Beginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. In dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer berichtet, die das Studienmedikament in den Behandlungszeiträumen 1 und 2 gemäß der Reihenfolge erhielten.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Änderung des mittleren 24-Stunden-Glukoseprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Mittlere 24-Stunden-Glukoseprofile, gemessen durch CGM, wurden über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Studienbeginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosewerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die Nüchtern-Plasmaglukosespiegel wurden über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Studienbeginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Veränderung der postprandialen 2-Stunden-Glukosewerte (PPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die postprandialen 2-Stunden-Glukosespiegel wurden über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Beginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Prozentuale Veränderung von der Grundlinie in der Zeit während 24 Stunden mit Glukose 70 bis 139 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die prozentuale zeitliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während 24 Stunden mit Glukosespiegeln von 70 bis 139 mg/dl wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) am Ausgangswert und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Prozentuale Veränderung von der Grundlinie in der Zeit während 24 Stunden mit Glukose größer als (>) 140 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die prozentuale zeitliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden innerhalb der Glukosespiegel > 140 mg/dl wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) am Ausgangswert und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit während 24 Stunden mit Glukosespiegel > 180 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die prozentuale zeitliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden innerhalb der Glukosespiegel > 180 mg/dl wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) am Ausgangswert und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit während 24 Stunden mit einem Glukosespiegel von weniger als (<) 70 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die prozentuale zeitliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während 24 Stunden innerhalb der Glukosespiegel < 70 mg/dl wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Beginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Änderung der mit Glukosespiegel verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert von 70 auf 139 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die mit einem Glukosespiegel von 70 bis 139 mg/dl verbrachte Zeit wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Beginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Änderung der mit einem Glukosespiegel > 140 mg/dL verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die mit einem Glukosespiegel > 140 mg/dL verbrachte Zeit wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Studienbeginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Änderung der mit einem Glukosespiegel > 180 mg/dL verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die mit einem Glukosespiegel > 180 mg/dL verbrachte Zeit wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Studienbeginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Änderung der mit einem Glukosespiegel < 70 mg/dL verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Die mit einem Glukosespiegel von < 70 mg/dl verbrachte Zeit wurde über einen Zeitraum von 6 Tagen (um einen kontinuierlichen 72-Stunden-Messwert zu erhalten) zu Studienbeginn und am Ende jeder aktiven Behandlung bestimmt. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent von 2 aufeinanderfolgenden Glukosewerten mit < 70 mg/dL
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)
Der Prozentsatz von 2 aufeinanderfolgenden Glukosewerten mit < 70 mg/dL wurde angegeben. Die Teilnehmer wurden gemäß der in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 erhaltenen Behandlung gemäß der in dieser Ergebnismessung angegebenen Reihenfolge analysiert.
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 1 (Tage 22 bis 27) und Ende des Behandlungszeitraums 2 (Tage 66 bis 71)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108346
  • 28431754DIA4026 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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