Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IV kliininen tutkimus, EV71-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus

perjantai 28. joulukuuta 2018 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Vaihe IV avoin leimattu, yksikeskeinen, kerrostettu satunnaistettu kliininen tutkimus Zhejiangin maakunnassa Sinovac Biotech Co., Ltd:n kehittämän EV71-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EV71-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 6–35 kuukauden ikäisillä vauvoilla havaitsemalla neutraloivan vasta-aineen dynaamiset muutokset eri aikoina rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, yksikeskeinen, kerrostettu-satunnaistettu, vaiheen IV kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EV71-rokotteen (kehittäjä Sinovac Biotech Co., Ltd.) immunogeenisuutta ja turvallisuutta 6-35 kuukauden ikäisillä vauvoilla havaitsemalla neutraloivan vasta-aineen dynaamiset muutokset eri aikoina rokotuksen jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuneet saavat kaksi annosta EV71-rokotetta 1 kuukauden välein annosten välillä. Rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöitä tarkkaillaan 30 päivän ajan injektion jälkeen mahdollisten haittatapahtumien varalta. Rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi kerätään laskimoveri neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi ennen rokotusta, 10/20/30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Kaikille koehenkilöille otetaan verinäyte kolme kertaa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ottamaan verinäytteitä 10/20/30 päivää ensimmäisen annoksen injektion jälkeen suhteessa 1:1:1.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset iältään 6-35 kuukautta
  • Vapaaehtoisen huoltajan (huoltajien) tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen kuin vauva otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
  • Todistettu laillinen henkilöllisyys

Poissulkemiskriteerit:

Rokotusta ei tule antaa henkilöille, joilla on jokin seuraavista tiloista:

  • Käsien suu- ja sorkkataudin historia
  • Allergia gentamysiinille; jos sinulla on ollut allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle tai vakavat rokotuksen haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus, kipu jne.
  • Vaikeat krooniset sairaudet
  • Trombosytopenia tai verenvuototauti
  • Immuunikatosairaus tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen
  • Hallitsematon epilepsia tai etenevät neurologiset häiriöt (esim. Guillain-Barren oireyhtymä)
  • Akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti vaihe ennen tutkimukseen tuloa
  • Kilpirauhasen poisto, kilpirauhassairaus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Asplenia tai toiminnallinen asplenia
  • Kainalon lämpötila >37,0 ℃
  • Kaikki muut tekijät, jotka viittaavat siihen, että vapaaehtoiset eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijoiden arvion perusteella

Toisen ruiskeen poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden, joilla on jokin seuraavista tiloista, ei saa jatkaa toista rokotusannosta:

    1. Mikä tahansa vakava haittatapahtuma, jolla on syy-yhteys tutkittuun rokotteeseen
    2. Vaikeat allergiset reaktiot tai yliherkkyys rokotuksen jälkeen (mukaan lukien nokkosihottuma/ihottuma ilmaantuu 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
    3. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (esim. HIV-infektio)
    4. Muut tutkijoiden määrittämät reaktiot (mukaan lukien vaikea kipu, vaikea turvotus, vakava aktiivisuuden rajoitus, jatkuva hypertermia, vaikea päänsärky tai muut systeemiset tai paikalliset reaktiot)
  • Akuutista taudista tai kroonisen taudin akuutista vaiheesta kärsivien henkilöiden rokotuksen jatkaminen riippuu heistä itsestään

  • Koehenkilöt, joilla on seuraavat sairaudet, voivat saada rokotuksen myöhässä tai vetäytyä tutkimuksesta tutkijan harkinnan mukaan

    1. Akuutti sairaus (keskivaikea tai vaikea sairaus kuumetella tai ilman) rokotuksen yhteydessä
    2. Kainalon lämpötila > 37,0 °C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EV71-rokote ja verinäytteet (0, 10,60)
Tämä ryhmä saa kaksi annosta EV71-rokoteinjektiota (0, 28 päivää) ja kolme kertaa verinäytteitä päivinä 0, 10 ja 60 EV71:tä neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Biologinen: EV71 rokote
Kahden annoksen rokotus EV71-rokotteella (lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml) aikataululla 0, 28 päivää.
Kokeellinen: EV71-rokote ja verinäytteet (0, 20,60)
Tämä ryhmä saa kaksi annosta EV71-rokoteinjektiota (0, 28 päivää) ja kolme kertaa verinäytteitä päivinä 0, 20 ja 60 EV71:tä neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Biologinen: EV71 rokote
Kahden annoksen rokotus EV71-rokotteella (lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml) aikataululla 0, 28 päivää.
Kokeellinen: EV71-rokote ja verinäytteet (0, 30, 60)
Tämä ryhmä saa kaksi annosta EV71-rokoteinjektiota (0, 28 päivää) ja kolme kertaa verinäytteitä päivinä 0, 30 ja 60 EV71-neutraloivan vasta-aineen havaitsemiseksi.
Biologinen: EV71 rokote
Kahden annoksen rokotus EV71-rokotteella (lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml) aikataululla 0, 28 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EV71:tä neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus 30 päivää kahden annoksen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Immunogeenisuuden indikaattori
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EV71 neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus 10, 20 ja 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10, 20 ja 30 päivää
Immunogeenisuuden indikaattori
10, 20 ja 30 päivää
EV71-neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste 10, 20, 30 ja 60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10, 20, 30 ja 60 päivää
Immunogeenisuuden indikaattori
10, 20, 30 ja 60 päivää
GMT ja GMT moninkertaistavat EV71 neutraloivan vasta-aineen 10, 20, 30 ja 60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10, 20, 30 ja 60 päivää
Immunogeenisuuden indikaattori
10, 20, 30 ja 60 päivää
Ei-toivottujen paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 3 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
Turvallisuusilmaisin
3 päivää
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Turvallisuusilmaisin
30 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 60 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
Turvallisuusilmaisin
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO-EV71-4011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia