Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV klinisk forsøg, immunogenicitet og sikkerhed af EV71-vaccine

28. december 2018 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et fase IV åbent mærket, enkeltcentreret, stratificeret-randomiseret klinisk forsøg i Zhejiang-provinsen for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​EV71-vaccinen udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​EV71-vaccine hos spædbørn i alderen 6 til 35 måneder ved at detektere de dynamiske ændringer af neutraliserende antistof på forskellige tidspunkter efter vaccination

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent mærket, enkeltcentreret, stratificeret-randomiseret fase IV klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​EV71-vaccine (udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd.) hos spædbørn i alderen 6 til 35 måneder ved at detektere de dynamiske ændringer af neutraliserende antistof på forskellige tidspunkter efter vaccination. De indskrevne forsøgspersoner i denne undersøgelse modtager to doser EV71-vaccine med 1 måneds interval mellem doserne. For at vurdere sikkerheden af ​​vaccinen vil forsøgspersoner blive observeret i 30 dage efter injektionen for de potentielle bivirkninger. For at vurdere vaccinens immunogenicitet vil der blive indsamlet venøst ​​blod til påvisning af neutraliserende antistof før vaccination, 10/20/30 dage efter 1. dosis og 30 dage efter 2. dosis vaccination. Alle forsøgspersoner vil modtage blodprøver i tre gange. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage blodprøver 10/20/30 dage efter 1. dosisinjektion med et forhold på 1:1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 6-35 måneder
  • Værge for den frivillige skal være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeformular, og en sådan formular skal underskrives, før spædbarnet inkluderes i denne undersøgelse
  • Dokumenteret juridisk identitet

Ekskluderingskriterier:

For personer med en af ​​følgende tilstande bør vaccination ikke gives:

  • Historie om hånd mund- og klovsyge
  • Allergi over for gentamicin; anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller vaccinebestanddel, eller alvorlig(e) bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, smerter osv.
  • Alvorlige kroniske sygdomme
  • Trombocytopeni eller hæmoragisk sygdom
  • Immundefekt sygdom eller modtagelse af immunsuppressiv behandling
  • Ukontrolleret epilepsi eller progressive neurologiske lidelser (f. Guillain-Barre syndrom)
  • Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom før studiestart
  • Anamnese med thyreoidektomi, skjoldbruskkirtelsygdom inden for 12 måneder før undersøgelsens start
  • Aspleni eller funktionel aspleni
  • Akseltemperatur >37,0 ℃
  • Enhver anden faktor, der tyder på, at den frivillige er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes vurdering

Eksklusionskriterier for den anden injektion:

  • Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende tilstande er forbudt at fortsætte med 2. vaccinationsdosis:

    1. Enhver alvorlig bivirkning, der har en årsagssammenhæng med den undersøgte vaccine
    2. Alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed efter vaccination (inklusive nældefeber/udslæt opstår inden for 30 minutter efter vaccination
    3. Enhver bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom eller immundefektsygdom (f.eks. HIV-infektion)
    4. Andre reaktioner (herunder stærke smerter, svær hævelse, alvorlig aktivitetsbegrænsning, vedvarende hypertermi, svær hovedpine eller andre systemiske eller lokale reaktioner) bestemt af efterforskerne
  • For forsøgspersoner, der lider af akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom, afhænger om de skal fortsætte vaccinationen af ​​dem selv

  • Forsøgspersoner med følgende tilstande kan modtage vaccination i forsinket tid eller trække sig fra undersøgelsen afhængigt af efterforskerens vurdering

    1. Akut sygdom (moderat eller svær sygdom med eller uden feber) i tilfælde af vaccination
    2. Akseltemperatur > 37,0 °C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EV71-vaccine og blodprøvetagning (0, 10,60)
Denne gruppe får to doser injektion af EV71-vaccine (0, 28 dage) og tre gange blodprøvetagning på dagen på henholdsvis 0, 10 og 60 til påvisning af EV71-neutraliserende antistof.
Biologisk: EV71-vaccine
To doser vaccination af EV71-vaccine (intramuskulær injektion, 0,5 ml) med et skema på 0, 28 dage.
Eksperimentel: EV71-vaccine og blodprøvetagning (0, 20,60)
Denne gruppe får to doser injektion af EV71-vaccine (0, 28 dage) og tre gange blodprøvetagning på dagen på henholdsvis 0, 20 og 60 til påvisning af EV71-neutraliserende antistof.
Biologisk: EV71-vaccine
To doser vaccination af EV71-vaccine (intramuskulær injektion, 0,5 ml) med et skema på 0, 28 dage.
Eksperimentel: EV71-vaccine og blodprøvetagning (0, 30, 60)
Denne gruppe modtager to doser injektion af EV71-vaccine (0, 28 dage) og tre gange blodprøvetagning på dagen på henholdsvis 0, 30 og 60 til påvisning af EV71-neutraliserende antistof.
Biologisk: EV71-vaccine
To doser vaccination af EV71-vaccine (intramuskulær injektion, 0,5 ml) med et skema på 0, 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraten for EV71-neutraliserende antistof 30 dage efter de to doser vaccination
Tidsramme: 30 dage
Immunogenicitetsindikator
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraten for EV71 neutraliserende antistof 10, 20 og 30 dage efter den første dosis vaccination
Tidsramme: 10, 20 og 30 dage
Immunogenicitetsindikator
10, 20 og 30 dage
Den seropositive rate af EV71-neutraliserende antistof 10, 20, 30 og 60 dage efter den første dosis vaccination
Tidsramme: 10, 20, 30 og 60 dage
Immunogenicitetsindikator
10, 20, 30 og 60 dage
GMT og GMT øger antallet af EV71-neutraliserende antistof 10, 20, 30 og 60 dage efter den første dosis vaccination
Tidsramme: 10, 20, 30, og 60 dage
Immunogenicitetsindikator
10, 20, 30, og 60 dage
Forekomst af uopfordrede lokale eller systemiske bivirkninger inden for 3 dage efter hver dosis
Tidsramme: Tre dage
Sikkerhedsindikator
Tre dage
Forekomst af uønskede bivirkninger inden for 30 dage efter hver dosis
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedsindikator
30 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 60 dage efter den første dosis vaccination
Tidsramme: 60 dage
Sikkerhedsindikator
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-EV71-4011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EV71-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger