Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV klinické studie, imunogenicita a bezpečnost vakcíny EV71

28. prosince 2018 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fáze IV otevřená, jednocentrovaná, stratifikovaná randomizovaná klinická studie v provincii Zhejiang k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny EV71 vyvinuté společností Sinovac Biotech Co., Ltd.

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny EV71 u kojenců ve věku 6 až 35 měsíců pomocí detekce dynamických změn neutralizačních protilátek v různé době po očkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, jednostranně zaměřená, stratifikovaně randomizovaná klinická studie fáze IV. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny EV71 (vyvinuté společností Sinovac Biotech Co., Ltd.) u kojenců ve věku 6 až 35 měsíců pomocí detekce dynamických změn neutralizačních protilátek v různých časech po očkování. Subjekty zařazené do této studie dostávají dvě dávky vakcíny EV71 s 1měsíčním intervalem mezi dávkami. Pro vyhodnocení bezpečnosti vakcíny budou subjekty sledovány po dobu 30 dnů po injekci na potenciální nežádoucí účinky. K vyhodnocení imunogenicity vakcíny bude odebrána žilní krev pro detekci neutralizačních protilátek před vakcinací, 10/20/30 dnů po 1. dávce a 30 dnů po 2. dávce vakcinace. Všem subjektům bude třikrát odebrán vzorek krve. Subjekty budou náhodně přiřazeny k odběru vzorků krve 10/20/30 dnů po první injekci dávky, v poměru 1:1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 6-35 měsíců
  • Zástupci dobrovolníka by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před zařazením dítěte do této studie.
  • Prokázaná právní identita

Kritéria vyloučení:

Subjektům s kterýmkoli z následujících stavů by očkování nemělo být podáváno:

  • Historie onemocnění rukou, slintavky a kulhavky
  • Alergie na gentamicin; anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest atd.
  • Těžká chronická onemocnění
  • Trombocytopenie nebo hemoragické onemocnění
  • Imunodeficitní onemocnění nebo příjem imunosupresivní léčby
  • Nekontrolovaná epilepsie nebo progresivní neurologické poruchy (např. syndrom Guillain-Barre)
  • Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění před vstupem do studie
  • Tyreoidektomie v anamnéze, onemocnění štítné žlázy během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Asplenie nebo funkční asplenie
  • Axilární teplota >37,0 ℃
  • Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník není vhodný pro tuto studii na základě úsudku výzkumníků

Kritéria vyloučení druhé injekce:

  • Subjektům s kterýmkoli z následujících stavů je zakázáno pokračovat v 2. dávce očkování:

    1. Jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která má příčinnou souvislost se zkoumanou vakcínou
    2. Závažné alergické reakce nebo přecitlivělost po očkování (včetně kopřivky/vyrážky se objeví do 30 minut po očkování
    3. Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience (např.
    4. Jiné reakce (včetně silné bolesti, silného otoku, závažného omezení aktivity, přetrvávající hypertermie, silné bolesti hlavy nebo jiných systémových nebo lokálních reakcí) stanovené zkoušejícími
  • U subjektů trpících akutním onemocněním nebo akutním stádiem chronického onemocnění závisí to, zda budou pokračovat v očkování, na nich samotných

  • Subjekty s následujícími stavy mohou dostat vakcinaci opožděně nebo odstoupit ze studie v závislosti na úsudku zkoušejícího

    1. Akutní onemocnění (střední nebo těžké onemocnění s horečkou nebo bez horečky) v případě očkování
    2. Axilární teplota > 37,0 °C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína EV71 a odběr krve (0, 10, 60)
Tato skupina dostává dvě dávky injekce vakcíny EV71 (0, 28 dnů) a třikrát odběr krve v den 0, 10 a 60 pro detekci EV71 neutralizující protilátky.
Biologický: Vakcína EV71
Dvě dávky vakcíny EV71 (intramuskulární injekce, 0,5 ml) s rozvrhem 0, 28 dnů.
Experimentální: Vakcína EV71 a odběr krve (0, 20, 60)
Tato skupina dostane dvě dávky injekce vakcíny EV71 (0, 28 dní) a třikrát odběr krve v den 0, 20 a 60 pro detekci EV71 neutralizující protilátky.
Biologický: Vakcína EV71
Dvě dávky vakcíny EV71 (intramuskulární injekce, 0,5 ml) s rozvrhem 0, 28 dnů.
Experimentální: Vakcína EV71 a odběr krve (0, 30, 60)
Tato skupina dostává dvě dávky injekce vakcíny EV71 (0, 28 dnů) a třikrát odběr krve v den 0, 30 a 60 pro detekci EV71 neutralizující protilátky.
Biologický: Vakcína EV71
Dvě dávky vakcíny EV71 (intramuskulární injekce, 0,5 ml) s rozvrhem 0, 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze EV71 neutralizující protilátky 30 dní po vakcinaci dvěma dávkami
Časové okno: 30 dní
Indikátor imunogenicity
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze EV71 neutralizující protilátky 10, 20 a 30 dní po první dávce očkování
Časové okno: 10, 20 a 30 dní
Indikátor imunogenicity
10, 20 a 30 dní
Míra séropozitivnosti EV71 neutralizující protilátky 10, 20, 30 a 60 dní po první dávce očkování
Časové okno: 10, 20, 30 a 60 dnů
Indikátor imunogenicity
10, 20, 30 a 60 dnů
GMT a GMT zvyšují násobek EV71 neutralizující protilátky 10, 20, 30 a 60 dní po první dávce očkování
Časové okno: 10, 20, 30 a 60 dní
Indikátor imunogenicity
10, 20, 30 a 60 dní
Výskyt nevyžádaných lokálních nebo systémových nežádoucích účinků během 3 dnů po každé dávce
Časové okno: 3 dny
Bezpečnostní indikátor
3 dny
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků během 30 dnů po každé dávce
Časové okno: 30 dní
Bezpečnostní indikátor
30 dní
Výskyt závažných nežádoucích účinků během 60 dnů po první dávce očkování
Časové okno: 60 dní
Bezpečnostní indikátor
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-EV71-4011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína EV71

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení