Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы IV, иммуногенность и безопасность вакцины EV71

28 декабря 2018 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd

Открытое одноцентровое стратифицированное рандомизированное клиническое исследование фазы IV в провинции Чжэцзян для оценки безопасности и иммуногенности вакцины EV71, разработанной Sinovac Biotech Co., Ltd.

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности вакцины EV71 у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев путем выявления динамических изменений нейтрализующих антител в разные сроки после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое, одноцентровое, стратифицированно-рандомизированное клиническое исследование фазы IV. Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности вакцины EV71 (разработанной Sinovac Biotech Co., Ltd.) у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев путем выявления динамических изменений нейтрализующих антител в разные сроки после вакцинации. Субъекты, включенные в это исследование, получают две дозы вакцины EV71 с интервалом между дозами в 1 месяц. Чтобы оценить безопасность вакцины, субъекты будут наблюдаться в течение 30 дней после инъекции на предмет возможных побочных эффектов. Для оценки иммуногенности вакцины берут венозную кровь для выявления нейтрализующих антител до вакцинации, через 10/20/30 дней после введения 1-й дозы и через 30 дней после введения 2-й дозы вакцины. Все субъекты будут получать образцы крови три раза. Субъекты будут случайным образом распределены для взятия проб крови через 10/20/30 дней после инъекции 1-й дозы в соотношении 1:1:1.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте 6-35 месяцев
  • Опекуны добровольца должны понимать форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до того, как младенец будет включен в данное исследование.
  • Подтвержденная юридическая личность

Критерий исключения:

Не следует проводить вакцинацию субъектам с любым из следующих состояний:

  • История ящура рук
  • Аллергия на гентамицин; аллергия на какую-либо вакцину или ее ингредиенты в анамнезе или серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, боль и т. д.
  • Тяжелые хронические заболевания
  • Тромбоцитопения или геморрагическая болезнь
  • Иммунодефицитное заболевание или получение иммуносупрессивной терапии
  • Неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующие неврологические расстройства (например, Синдром Гийена-Барре)
  • Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания до включения в исследование
  • История тиреоидэктомии, заболевания щитовидной железы в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Аспления или функциональная аспления
  • Подмышечная температура >37,0 ℃
  • Любой другой фактор, который позволяет предположить, что добровольец не подходит для этого исследования, основанный на мнении исследователей.

Критерии исключения второй инъекции:

  • Субъектам с любым из следующих состояний запрещается продолжать 2-ю дозу вакцинации:

    1. Любое серьезное нежелательное явление, имеющее причинно-следственную связь с исследуемой вакциной.
    2. Тяжелые аллергические реакции или гиперчувствительность после вакцинации (включая крапивницу/сыпь появляются в течение 30 минут после вакцинации)
    3. Любое подтвержденное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание (например, ВИЧ-инфекция)
    4. Другие реакции (в том числе сильная боль, сильный отек, сильное ограничение активности, стойкая гипертермия, сильная головная боль или другие системные или местные реакции), определяемые исследователями
  • Для субъектов, страдающих острым заболеванием или острой стадией хронического заболевания, продолжение вакцинации зависит от них самих.

  • Субъекты со следующими состояниями могут получить вакцинацию с задержкой или выйти из исследования в зависимости от решения исследователя.

    1. Острое заболевание (среднетяжелое или тяжелое течение с лихорадкой или без нее) в случае вакцинации
    2. Подмышечная температура > 37,0 °C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вакцина EV71 и забор крови (0, 10, 60)
Эта группа получает две инъекции вакцины EV71 (0, 28 дней) и три раза берет кровь на 0, 10 и 60 день соответственно для обнаружения нейтрализующего антитела EV71.
Биологический: Вакцина EV71
Вакцинация двумя дозами вакцины EV71 (внутримышечная инъекция, 0,5 мл) с графиком 0, 28 дней.
Экспериментальный: Вакцина EV71 и забор крови (0, 20, 60)
Эта группа получает две инъекции вакцины EV71 (0, 28 дней) и три раза берет кровь на 0, 20 и 60 день соответственно для обнаружения нейтрализующего антитела EV71.
Биологический: Вакцина EV71
Вакцинация двумя дозами вакцины EV71 (внутримышечная инъекция, 0,5 мл) с графиком 0, 28 дней.
Экспериментальный: Вакцина EV71 и забор крови (0, 30, 60)
Эта группа получает две инъекции вакцины EV71 (0, 28 дней) и три раза берет кровь на 0, 30 и 60 день соответственно для обнаружения нейтрализующего антитела EV71.
Биологический: Вакцина EV71
Вакцинация двумя дозами вакцины EV71 (внутримышечная инъекция, 0,5 мл) с графиком 0, 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероконверсии нейтрализующего антитела EV71 через 30 дней после вакцинации двумя дозами
Временное ограничение: 30 дней
Индикатор иммуногенности
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероконверсии нейтрализующего антитела EV71 через 10, 20 и 30 дней после вакцинации первой дозой
Временное ограничение: 10, 20 и 30 дней
Индикатор иммуногенности
10, 20 и 30 дней
Уровень серопозитивности нейтрализующего антитела EV71 через 10, 20, 30 и 60 дней после вакцинации первой дозой
Временное ограничение: 10, 20, 30 и 60 дней
Индикатор иммуногенности
10, 20, 30 и 60 дней
GMT и GMT увеличивают кратность нейтрализующего антитела EV71 через 10, 20, 30 и 60 дней после вакцинации первой дозой.
Временное ограничение: 10, 20, 30 и 60 дней
Индикатор иммуногенности
10, 20, 30 и 60 дней
Частота нежелательных местных или системных нежелательных явлений в течение 3 дней после каждой дозы
Временное ограничение: 3 дня
Индикатор безопасности
3 дня
Частота нежелательных побочных эффектов в течение 30 дней после каждой дозы
Временное ограничение: 30 дней
Индикатор безопасности
30 дней
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 60 дней после вакцинации первой дозой
Временное ограничение: 60 дней
Индикатор безопасности
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO-EV71-4011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками