Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IV klinisk prövning, immunogenicitet och säkerhet för EV71-vaccin

28 december 2018 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En öppen fas IV-märkt, enkelcentrerad, stratifierad-randomiserad klinisk studie i Zhejiang-provinsen för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos EV71-vaccin utvecklat av Sinovac Biotech Co., Ltd.

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos EV71-vaccin hos spädbarn i åldern 6 till 35 månader, genom att detektera de dynamiska förändringarna av neutraliserande antikroppar vid olika tidpunkter efter vaccination

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, enkelcentrerad, stratifierad-randomiserad, klinisk fas IV-studie. Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos EV71-vaccin (utvecklat av Sinovac Biotech Co., Ltd.) hos spädbarn i åldrarna 6 till 35 månader, genom att detektera de dynamiska förändringarna av neutraliserande antikroppar vid olika tidpunkter efter vaccination. De inskrivna försökspersonerna i denna studie får två doser av EV71-vaccin med 1 månads intervall mellan doserna. För att utvärdera säkerheten för vaccinet kommer försökspersonerna att observeras i 30 dagar efter injektionen för potentiella biverkningar. För att utvärdera immunogeniciteten hos vaccinet kommer venöst blod att samlas in för detektion av neutraliserande antikroppar före vaccination, 10/20/30 dagar efter den första dosen och 30 dagar efter den andra dosen. Alla försökspersoner kommer att få blodprov under tre gånger. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas blodprov 10/20/30 dagar efter den första dosen, med ett förhållande på 1:1:1.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer i åldern 6-35 månader
  • Vårdnadshavare till volontären bör kunna förstå det skriftliga samtyckesformuläret, och ett sådant formulär bör undertecknas innan barnet inkluderas i denna studie
  • Bevisad juridisk identitet

Exklusions kriterier:

För personer med något av följande tillstånd bör vaccination inte ges:

  • Historik av hand fot- och klövsjuka
  • Allergi mot gentamicin; historia av allergi mot något vaccin eller vacciningrediens, eller allvarliga biverkningar på vaccination, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem, smärta, etc.
  • Svåra kroniska sjukdomar
  • Trombocytopeni eller hemorragisk sjukdom
  • Immunbristsjukdom eller mottagande av immunsuppressiv behandling
  • Okontrollerad epilepsi eller progressiva neurologiska störningar (t.ex. Guillain-Barre syndrom)
  • Akut sjukdom eller akut stadium av kronisk sjukdom före studiestart
  • Historik av tyreoidektomi, sköldkörtelsjukdom inom 12 månader före studiestart
  • Aspleni eller funktionell aspleni
  • Axeltemperatur >37,0 ℃
  • Alla andra faktorer som tyder på att volontären är olämpliga för denna studie baserat på utredarnas bedömning

Uteslutningskriterier för den andra injektionen:

  • Försökspersoner med något av följande tillstånd är förbjudna att fortsätta med den andra vaccinationsdosen:

    1. Alla allvarliga biverkningar som har ett orsakssamband med det undersökta vaccinet
    2. Allvarliga allergiska reaktioner eller överkänslighet efter vaccination (inklusive urtikaria/utslag uppträder inom 30 minuter efter vaccination
    3. Varje bekräftad eller misstänkt autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom (t.ex. HIV-infektion)
    4. Andra reaktioner (inklusive svår smärta, kraftig svullnad, allvarlig aktivitetsbegränsning, ihållande hypertermi, svår huvudvärk eller andra systemiska eller lokala reaktioner) som fastställts av utredarna
  • För patienter som lider av akut sjukdom eller akut stadium av kronisk sjukdom beror om de ska fortsätta vaccinationen på dem själva

  • Försökspersoner med följande tillstånd kan få vaccination med fördröjd tid eller dra sig ur studien beroende på utredarens bedömning

    1. Akut sjukdom (måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber) vid vaccination
    2. Axeltemperatur > 37,0 °C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: EV71-vaccin och blodprovstagning (0, 10,60)
Denna grupp får två doser injektion av EV71-vaccin (0, 28 dagar) och tre gånger blodprov på dag 0, 10 respektive 60 för att detektera EV71-neutraliserande antikroppar.
Biologisk: EV71-vaccin
Två doser vaccination av EV71-vaccin (intramuskulär injektion, 0,5 ml) med ett schema på 0, 28 dagar.
Experimentell: EV71-vaccin och blodprovstagning (0, 20,60)
Denna grupp får två doser injektion av EV71-vaccin (0, 28 dagar) och tre gånger blodprov på dag 0, 20 respektive 60 för att detektera EV71-neutraliserande antikroppar.
Biologisk: EV71-vaccin
Två doser vaccination av EV71-vaccin (intramuskulär injektion, 0,5 ml) med ett schema på 0, 28 dagar.
Experimentell: EV71-vaccin och blodprovstagning (0, 30, 60)
Denna grupp får två doser injektion av EV71-vaccin (0, 28 dagar) och tre gånger blodprov på dag 0, 30 respektive 60 för att detektera EV71-neutraliserande antikroppar.
Biologisk: EV71-vaccin
Två doser vaccination av EV71-vaccin (intramuskulär injektion, 0,5 ml) med ett schema på 0, 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastigheten för EV71-neutraliserande antikropp 30 dagar efter vaccinationen med två doser
Tidsram: 30 dagar
Immunogenicitetsindikator
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastigheten för EV71 neutraliserande antikropp 10, 20 och 30 dagar efter den första dosen vaccination
Tidsram: 10, 20 och 30 dagar
Immunogenicitetsindikator
10, 20 och 30 dagar
Den seropositiva graden av EV71-neutraliserande antikropp 10, 20, 30 och 60 dagar efter den första dosen vaccination
Tidsram: 10, 20, 30 och 60 dagar
Immunogenicitetsindikator
10, 20, 30 och 60 dagar
GMT och GMT ökar antalet EV71-neutraliserande antikroppar 10, 20, 30 och 60 dagar efter den första dosen vaccination
Tidsram: 10, 20, 30, och 60 dagar
Immunogenicitetsindikator
10, 20, 30, och 60 dagar
Incidensen av oönskade lokala eller systemiska biverkningar inom 3 dagar efter varje dos
Tidsram: 3 dagar
Säkerhetsindikator
3 dagar
Incidensen av oönskade biverkningar inom 30 dagar efter varje dos
Tidsram: 30 dagar
Säkerhetsindikator
30 dagar
Incidensen av allvarliga biverkningar inom 60 dagar efter den första dosen vaccination
Tidsram: 60 dagar
Säkerhetsindikator
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 december 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRO-EV71-4011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar