Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IV klinisk studie, immunogenisitet og sikkerhet for EV71-vaksine

28. desember 2018 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En fase IV åpen-merket, enkeltsentrert, stratifisert-randomisert klinisk studie i Zhejiang-provinsen for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til EV71-vaksine utviklet av Sinovac Biotech Co., Ltd.

Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til EV71-vaksine hos spedbarn i alderen 6 til 35 måneder, ved å oppdage de dynamiske endringene av nøytraliserende antistoff på forskjellige tidspunkter etter vaksinasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen merket, enkeltsentrert, stratifisert-randomisert fase IV klinisk studie. Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til EV71-vaksine (utviklet av Sinovac Biotech Co., Ltd.) hos spedbarn i alderen 6 til 35 måneder, ved å oppdage de dynamiske endringene av nøytraliserende antistoffer på forskjellige tidspunkter etter vaksinasjon. De registrerte forsøkspersonene i denne studien mottar to doser EV71-vaksine med 1 måneds intervall mellom dosene. For å vurdere sikkerheten til vaksinen, vil forsøkspersoner bli observert i 30 dager etter injeksjonen for potensielle bivirkninger. For å evaluere immunogenisiteten til vaksinen, vil venøst ​​blod samles inn for påvisning av nøytraliserende antistoff før vaksinasjon, 10/20/30 dager etter 1. dose og 30 dager etter 2. dose vaksinasjon. Alle forsøkspersoner vil få blodprøver i tre ganger. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å ta blodprøver 10/20/30 dager etter 1. doseinjeksjon, med et forhold på 1:1:1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 6-35 måneder
  • Verge(r) til den frivillige bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og slikt skjema bør signeres før spedbarnet inkluderes i denne studien
  • Bevist juridisk identitet

Ekskluderingskriterier:

For personer med noen av følgende tilstander bør vaksinasjon ikke gis:

  • Historie om hånd-fot- og munnsykdom
  • Allergi mot gentamicin; historie med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, som urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem, smerte, etc.
  • Alvorlige kroniske sykdommer
  • Trombocytopeni eller hemorragisk sykdom
  • Immunsviktsykdom eller mottak av immunsuppressiv behandling
  • Ukontrollert epilepsi eller progressive nevrologiske lidelser (f.eks. Guillain-Barre syndrom)
  • Akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom før studiestart
  • Historie om tyreoidektomi, skjoldbruskkjertelsykdom innen 12 måneder før studiestart
  • Aspleni eller funksjonell aspleni
  • Aksillær temperatur >37,0 ℃
  • Enhver annen faktor som antyder frivilligheten er uegnet for denne studien basert på etterforskernes vurdering

Eksklusjonskriterier for den andre injeksjonen:

  • Personer med noen av følgende tilstander er forbudt å fortsette med den andre vaksinasjonsdosen:

    1. Enhver alvorlig bivirkning som har en årsakssammenheng med den undersøkte vaksinen
    2. Alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet etter vaksinasjon (inkludert urticaria / utslett vises innen 30 minutter etter vaksinasjon
    3. Enhver bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom (f.eks. HIV-infeksjon)
    4. Andre reaksjoner (inkludert sterke smerter, alvorlig hevelse, alvorlig aktivitetsbegrensning, vedvarende hypertermi, alvorlig hodepine eller andre systemiske eller lokale reaksjoner) bestemt av etterforskerne
  • For personer som lider av akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom, avhenger om de skal fortsette vaksinasjonen av dem selv

  • Personer med følgende tilstander kan få vaksinasjon i forsinket tid eller trekke seg fra studien avhengig av etterforskerens vurdering

    1. Akutt sykdom (moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber) ved vaksinasjon
    2. Aksillær temperatur > 37,0 °C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EV71-vaksine og blodprøvetaking (0, 10,60)
Denne gruppen mottar to doser injeksjon av EV71-vaksine (0, 28 dager), og tre ganger blodprøvetaking på dagen på henholdsvis 0, 10 og 60 for EV71-nøytraliserende antistoffdeteksjon.
Biologisk: EV71-vaksine
To doser vaksinasjon av EV71-vaksine (intramuskulær injeksjon, 0,5 ml) med en tidsplan på 0, 28 dager.
Eksperimentell: EV71-vaksine og blodprøvetaking (0, 20,60)
Denne gruppen får to doser injeksjon av EV71-vaksine (0, 28 dager), og tre ganger blodprøvetaking på dagene på henholdsvis 0, 20 og 60 for påvisning av EV71-nøytraliserende antistoff.
Biologisk: EV71-vaksine
To doser vaksinasjon av EV71-vaksine (intramuskulær injeksjon, 0,5 ml) med en tidsplan på 0, 28 dager.
Eksperimentell: EV71-vaksine og blodprøvetaking (0, 30, 60)
Denne gruppen får to doser injeksjon av EV71-vaksine (0, 28 dager), og tre ganger blodprøvetaking på dagen på henholdsvis 0, 30 og 60 for påvisning av EV71-nøytraliserende antistoff.
Biologisk: EV71-vaksine
To doser vaksinasjon av EV71-vaksine (intramuskulær injeksjon, 0,5 ml) med en tidsplan på 0, 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonsraten for EV71 nøytraliserende antistoff 30 dager etter vaksinasjonen med to doser
Tidsramme: 30 dager
Immunogenisitetsindikator
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonsraten for EV71 nøytraliserende antistoff 10, 20 og 30 dager etter den første dose vaksinasjon
Tidsramme: 10, 20 og 30 dager
Immunogenisitetsindikator
10, 20 og 30 dager
Den seropositive frekvensen av EV71 nøytraliserende antistoff 10, 20, 30 og 60 dager etter første dose vaksinasjon
Tidsramme: 10, 20, 30 og 60 dager
Immunogenisitetsindikator
10, 20, 30 og 60 dager
GMT og GMT øker antallet EV71-nøytraliserende antistoff 10,20,30 og 60 dager etter den første dosevaksinasjonen
Tidsramme: 10, 20, 30, og 60 dager
Immunogenisitetsindikator
10, 20, 30, og 60 dager
Forekomst av uønskede lokale eller systemiske bivirkninger innen 3 dager etter hver dose
Tidsramme: 3 dager
Sikkerhetsindikator
3 dager
Forekomst av uønskede bivirkninger innen 30 dager etter hver dose
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhetsindikator
30 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 60 dager etter første dose vaksinasjon
Tidsramme: 60 dager
Sikkerhetsindikator
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-EV71-4011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger