Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iFR-ohjattu monisuoninen revaskularisaatio akuutin sydäninfarktin perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana (iMODERN)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Välitön aaltoton suhde, ohjattu monisuoninen revaskularisaatio akuutin sydäninfarktin perkutaanisen sepelvaltimon intervention aikana (iMODERN)

Potilaista, joilla on akuutti ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), 40–60 %:lla on monisuonisairaus, johon liittyy lisääntynyt kardiovaskulaarinen sairastuvuus ja kuolleisuus. Vaikka ei ole suositeltavaa revaskularisoida ei-infarktileesioita akuutin toimenpiteen aikana, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat päinvastaiseen ja osoittavat parantuneen tuloksen ei-infarktileesioiden suoran revaskularisoinnin jälkeen. Ei ole toivottavaa riskeerata toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita hoitamalla ei-infarktileesioita ilman heikentynyttä virtausta. Tällä hetkellä ei tiedetä, parantaako akuutin vaiheen ei-infarktileesioiden paineohjattu revaskularisaatio tuloksia verrattuna nykyisiin ohjeisiin.

iMODERN-tutkimuksen tavoitteena on verrata iFR-ohjattua ei-infarktileesioiden interventiota akuutin toimenpiteen aikana viivästetyn stressin perfuusion CMR-ohjatun strategian kanssa avohoidon seurannan aikana, jotta voidaan määrittää optimaalinen terapeuttinen lähestymistapa STEMI-potilaille, joilla on monisuonivaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimuspopulaatio rekrytoidaan yleisestä potilasjoukosta, joilla on akuutti STEMI. Potilaat, joita hoidetaan onnistuneella primaarisella PCI:llä ja yhdellä tai useammalla muulla merkittävällä sepelvaltimon toisessa sepelvaltimossa, otetaan mukaan tutkimukseen. Mukana on yhteensä 1 146 peräkkäistä potilasta.

Interventio:

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (A) aktiiviseen hoitoryhmään, jossa jokaisen ei-infarktin sepelvaltimovaurion täydellinen, iFR-ohjattu revaskularisaatio >50 % ja iFR ≤0,89; (B) lykätty hoitohaara, jossa potilaille tehdään adenosiini-stressiperfuusio-CMR-skannaus 6 viikon sisällä STEMI:n jälkeen, ja ei-infarktillisten sepelvaltimon leesioiden revaskularisaatio ja niihin liittyvät perfuusiovauriot.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste koostuu yhdistelmätuloksesta, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, toistuva sydäninfarkti ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 vuoden seurannassa.

Kesto:

Arvioitu rekrytointiaika on 2 vuotta. Seuranta suoritetaan 6 kuukauden, 12 kuukauden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1146

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • STEMI:n kliininen esitys ja onnistunut primaarinen PCI 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  • Yksi tai useampi muu, ei-infarktinen sepelvaltimoleesio, jossa on >50 % ahtauma ja jotka voidaan revaskularisoida (ts. minimihalkaisija 2mm).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarktin historia.
  • Hemodynaaminen epävakaus, hengitysvajaus, Kilips-luokka ≥III.
  • Tunnettu GFR < 30 ml/min.
  • Tunnetut vasta-aiheet stressin CMR:lle (esim. vaikea klaustrofobia, metalliimplantaatti, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea astma).
  • Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys.
  • Ei-sydän- ja verisuonisairauksista johtuva elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Krooninen täydellinen tukos.
  • Vasemman päävarren ahtauma (>50%).
  • Jäännös ei-infarktileesio infarktin sepelvaltimossa.
  • Monimutkainen (esim. bifurkaatio) ei-infarktin kohteena olevat leesiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen iFR-ohjattu revaskularisaatio
Päätös hoitaa ei-syyllinen sepelvaltimon ahtauma, jos ahtauma on merkittävästi laskenut, mitattuna intrakoronaarisen iFR-arvioinnin avulla
Diagnostinen testi: iFR
Hoito ohjataan hetkellisen aaltottoman suhteen
Active Comparator: Viivästynyt CMR-ohjattu revaskularisaatio
Päätös hoitaa ei-syyllinen sepelvaltimon ahtauma, jos perfuusiovika näkyy vastaavalla sepelvaltimon alueella stressiperfuusio-CMR-kuvauksessa visualisoituna
Diagnostinen testi: CMR
Stressiperfuusio-CMR:n ohjaama hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten sydäntapahtumien yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, toistuva sydäninfarkti ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Täydelliseen, iFR-ohjaiseen revaskularisaatioon ja CMR-ohjautuvaan hoitoon liittyvät kustannukset, mukaan lukien kustannushyötyanalyysi yhteiskunnallisesta näkökulmasta siten, että kustannukset estettyä sydäntapahtumaa kohden ja kustannukset QALY:tä kohti ovat vastaavia ensisijaisia ​​terveystaloudellisia tuloksia (käyttäen elämänlaatukyselyä ja terveyttä koskevaa tutkimusta). hoitoresurssien käyttöä koskeva kyselylomake)
6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Composite end point of Major Adverse Cardiac Events
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, and 5 years
All-cause death, recurrent myocardial infarction and hospitalization for heart failure
6 months, 12 months, and 5 years
Cardiac death
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Death from cardiovascular causes
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Myocardial infarction
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Myocardial infarction
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Stroke
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Stroke
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Transient ischemic attack
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
TIA
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Major bleeding
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Haemorrhagic complications
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Unstable angina
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Unstable angina including ECG-changes
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Revascularization
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Any coronary artery revascularization
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Coronary angiography
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Coronary angiography
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Stent thrombosis
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Stent thrombosis
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Target lesion failure
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Failure and/or revascularization by percutaneous or surgical methods of the target lesion, including cardiac death, MI, or clinically-driven target lesion revascularization
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Quality of life
Aikaikkuna: From enrolment to 6 and 12 months, 3 and 5 years follow-up
Quality of life is measured by standardized questionnaires, i.e. SAQ, EQ-5D-5L and Minnesota heart failure questionnaire, at 6 and 12 months, 3 and 5 years
From enrolment to 6 and 12 months, 3 and 5 years follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Biotronik AG
Philips Medical Systems
Stichting Life Sciences & Health
Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL60107.029.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia