Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iFR irányított többeres revaszkularizáció akut szívinfarktus esetén a perkután koszorúér-beavatkozás során (iMODERN)

2026. augusztus 12. frissítette: Radboud University Medical Center

Azonnali hullámmentes arány, irányított, többéres revaszkularizáció az akut szívizominfarktus miatti perkután koszorúér-beavatkozás során (iMODERN)

Az akut ST-elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek 40-60%-a több érrendszeri betegségben szenved, ami fokozott kardiovaszkuláris morbiditással és mortalitással jár. Bár az akut beavatkozás során nem javasolt a nem infarktusos elváltozások revaszkularizálása, a legújabb vizsgálatok ennek az ellenkezőjét sugallják, és a nem infarktusos léziók közvetlen revascularisatiója után javult az eredmény. Nem kívánatos az eljárással összefüggő szövődmények kockázata a nem infarktusos elváltozások áramlási zavarok nélküli kezelésével. Jelenleg nem ismert, hogy a nem infarktusos elváltozások nyomásvezérelt revascularisatiója az akut fázisban javítja-e a kimenetelt a jelenlegi irányelvekhez képest.

Az iMODERN vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a nem infarktusos elváltozások iFR-vezérelt beavatkozását az akut beavatkozás során a késleltetett stressz-perfúziós CMR-vezérelt stratégiával a járóbeteg-követés során, hogy meghatározza az optimális terápiás megközelítést a többéres lézióban szenvedő STEMI-betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat.

Vizsgálati populáció:

A kutatási populációt az akut STEMI-vel rendelkező általános betegpopulációból fogják felvenni. A sikeres primer PCI-vel és egy vagy több további jelentős koszorúér-lézióval kezelt betegeket egy másik koszorúérben bevonják a vizsgálatba. Összesen 1146 egymást követő beteget vonnak be.

Közbelépés:

A betegeket 1:1 arányban randomizálják (A) egy aktív kezelési ágba, ahol minden nem infarktusos koszorúér-lézió teljes, iFR-vezérelt revaszkularizációja >50% és iFR ≤0,89; (B) egy elhalasztott kezelési ág, amelyben a betegek a STEMI után 6 héten belül adenozin stressz-perfúziós CMR-vizsgálaton esnek át, a nem infarktusos koszorúér-léziók revaszkularizációjával és a kapcsolódó perfúziós hibákkal.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

Az elsődleges végpont egy kombinált kimenetelből áll, beleértve a minden okból kifolyólag bekövetkező halált, a visszatérő MI-t és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést 3 éves követés után.

Időtartam:

A várható felvételi idő 2 év. A nyomon követés 6 hónapos, 12 hónapos, 3 éves és 5 éves korban történik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1146

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A STEMI és a sikeres elsődleges PCI klinikai bemutatása a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül.
  • Egy vagy több egyéb, nem infarktusos koszorúér-lézió, amelynek szűkülete meghaladja az 50%-ot, és revaszkularizálható (pl. minimális átmérő 2mm).

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus anamnézisében.
  • Hemodinamikai instabilitás, légzési elégtelenség, Kilips osztály ≥III.
  • Ismert GFR<30 ml/perc.
  • A stressz-CMR ismert ellenjavallatai (pl.: súlyos klausztrofóbia, fém implantátumok, súlyos veseelégtelenség, súlyos asztma).
  • Tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége.
  • A nem szív- és érrendszeri egyidejű betegségek miatti várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
  • Krónikus teljes elzáródás.
  • Bal fő szár szűkülete (>50%).
  • Maradék, nem infarktusos elváltozás az infarktusos koszorúérben.
  • Komplex (pl. bifurkáció) nem infarktusos célelváltozások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Aktív iFR-vezérelt revaszkularizáció
Döntés a nem vétkes koszorúér-szűkület kezeléséről, ha jelentős nyomásesés tapasztalható a szűkület felett, intrakoronáris iFR-értékeléssel mérve
Diagnosztikai vizsgálat: iFR
A kezelés pillanatnyi hullámmentes aránya alapján történik
Aktív összehasonlító: Elhalasztott CMR-vezérelt revascularisatio
Döntés a nem vétkes koszorúér-szűkület kezeléséről, ha a perfúziós hiba a megfelelő koszorúér-területen látható a stressz-perfúziós CMR képalkotással
Diagnosztikai vizsgálat: HÁROMSZÖGELÉSI PONT
Stressz-perfúziós CMR által vezérelt kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentősebb szívelégtelenségi események összetett végpontja
Időkeret: 3 év
Minden ok miatt bekövetkezett halál, visszatérő szívinfarktus és kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 6 és 12 hónap, 3 és 5 év
A teljes, iFR által vezérelt revascularisatióhoz kapcsolódó költségek a CMR-vezérelt kezeléssel szemben, beleértve a költséghasznosság elemzését társadalmi szempontból, a megelőzött szíveseményre eső költségekkel és a QALY-nkénti költségekkel, mint a megfelelő elsődleges egészségügyi gazdasági eredményekkel (életminőségi kérdőív és egészségi állapot felhasználásával). gondozási erőforrás felhasználási kérdőív)
6 és 12 hónap, 3 és 5 év
Composite end point of Major Adverse Cardiac Events
Időkeret: 6 months, 12 months, and 5 years
All-cause death, recurrent myocardial infarction and hospitalization for heart failure
6 months, 12 months, and 5 years
Cardiac death
Időkeret: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Death from cardiovascular causes
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Myocardial infarction
Időkeret: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Myocardial infarction
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Stroke
Időkeret: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Stroke
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Transient ischemic attack
Időkeret: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
TIA
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Major bleeding
Időkeret: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Haemorrhagic complications
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Unstable angina
Időkeret: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Unstable angina including ECG-changes
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Revascularization
Időkeret: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Any coronary artery revascularization
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Coronary angiography
Időkeret: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Coronary angiography
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Stent thrombosis
Időkeret: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Stent thrombosis
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Target lesion failure
Időkeret: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Failure and/or revascularization by percutaneous or surgical methods of the target lesion, including cardiac death, MI, or clinically-driven target lesion revascularization
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Quality of life
Időkeret: From enrolment to 6 and 12 months, 3 and 5 years follow-up
Quality of life is measured by standardized questionnaires, i.e. SAQ, EQ-5D-5L and Minnesota heart failure questionnaire, at 6 and 12 months, 3 and 5 years
From enrolment to 6 and 12 months, 3 and 5 years follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Radboud University Medical Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Biotronik AG
Philips Medical Systems
Stichting Life Sciences & Health
Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. október 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NL60107.029.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése