Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iFR-guidet multi-vessel revaskularisering under perkutan koronar intervention for akut myokardieinfarkt (iMODERN)

2. april 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Øjeblikkelig bølgefrit forholdsstyret multi-kar revaskularisering under perkutan koronar intervention for akut myokardieinfarkt (iMODERN)

Hos patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) har 40-60 % multikarsygdom med øget kardiovaskulær morbiditet og mortalitet. Selvom det ikke anbefales at revaskularisere noninfarktlæsioner under den akutte intervention, tyder nyere undersøgelser på det modsatte og viser forbedret resultat efter direkte revaskularisering af noninfarktlæsioner. Det er uønsket at risikere procedurerelaterede komplikationer ved at behandle ikke-infarktlæsioner uden svækket flow. Det er på nuværende tidspunkt ukendt, om trykstyret revaskularisering af ikke-infarktlæsioner i den akutte fase forbedrer resultatet sammenlignet med de nuværende retningslinjer.

iMODERN-studiet har til formål at sammenligne en iFR-guidet intervention af ikke-infarktlæsioner under den akutte intervention med en udskudt stressperfusion CMR-guidet strategi under den ambulante opfølgning for at bestemme den optimale terapeutiske tilgang til STEMI-patienter med multikarlæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret, multicenterstudie.

Undersøgelsespopulation:

Forskningspopulationen vil blive rekrutteret fra den generelle patientpopulation, der præsenterer en akut STEMI. Patienter behandlet med vellykket primær PCI og en eller flere yderligere signifikante koronare læsioner i en anden kranspulsåre vil blive inkluderet i undersøgelsen. I alt 1.146 på hinanden følgende patienter vil blive inkluderet.

Intervention:

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til (A) en aktiv behandlingsarm med fuldstændig, iFR-guidet revaskularisering af hver noninfarkt koronar læsion >50 % og iFR ≤0,89; (B) en udskudt behandlingsarm, hvor patienter vil gennemgå en adenosin stress perfusion CMR-scanning inden for 6 uger efter STEMI, med revaskularisering af noninfarkt koronare læsioner med tilhørende perfusionsdefekter.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Det primære endepunkt består af et kombineret resultat, herunder dødsfald af alle årsager, tilbagevendende MI og indlæggelse for hjertesvigt ved 3 års opfølgning.

Varighed:

Forventet rekruttering er 2 år. Opfølgning vil blive udført efter 6 måneder, 12 måneder, 3 år og 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk præsentation af STEMI og vellykket primær PCI inden for 12 timer fra symptomstart.
  • En eller flere andre ikke-infarkt koronararterielæsioner med >50 % stenose og mulige at blive revaskulariseret (dvs. minimal diameter 2 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt.
  • Hæmodynamisk ustabilitet, respirationssvigt, Kilips klasse ≥III.
  • Kendt GFR<30 ml/min.
  • Kendte kontraindikationer for stress CMR (f.eks.: svær klaustrofobi, metalimplantater, alvorlig nyresvigt, svær astma).
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Forventet levetid på grund af ikke-kardiovaskulær co-morbiditet på mindre end 12 måneder.
  • Kronisk total okklusion.
  • Venstre hovedstammestenose (>50%).
  • Resterende non-infarkt læsion i infarkt koronararterie.
  • Kompleks (f.eks. bifurkation) ikke-infarktmållæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv iFR-styret revaskularisering
Beslutning om at behandle den ikke-skyldige koronar stenose, hvis der er et betydeligt trykfald over stenosen, målt ved intrakoronar iFR-vurdering
Diagnostisk test: iFR
Behandling styret af øjeblikkeligt bølgefrit forhold
Aktiv komparator: Udskudt CMR-styret revaskularisering
Beslutning om at behandle den ikke-skyldige koronarstenose, hvis perfusionsdefekt er synlig i tilsvarende koronarterritorium som visualiseret på stressperfusion CMR-billeddannelse
Diagnostisk test: CMR
Behandling styret af stress perfusion CMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat slutpunkt for større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 år
Død af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Alle forårsager dødelighed ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Kardiovaskulær dødelighed ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Myokardieinfarkt ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Cerebrale begivenheder
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Større blødning
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoragiske komplikationer
6 måneder
Ustabil angina
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Ustabil angina inklusiv EKG-forandringer efter 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Koronar angiografi
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Koronar angiografi ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Revaskularisering
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Enhver revaskularisering efter 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Fejl og/eller revaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder af mållæsionen
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Stent trombose
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Stenttrombose ved 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Omkostninger relateret til fuldstændig, iFR-guidet revaskularisering versus CMR-guidet behandling, herunder omkostningsnytteanalyse fra et samfundsperspektiv med omkostningerne pr. forebygget hjertehændelse og omkostningerne pr. QALY som de respektive primære sundhedsøkonomiske resultater (ved hjælp af et livskvalitetsspørgeskema og et sundhedsskema spørgeskema om brug af omsorgsressourcer)
6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
Livskvalitetsspørgeskemaer, dvs. SAQ, EQ-5D-5L og Minnesota hjertesvigt spørgeskema, efter 6 og 12 måneder, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotronik AG
Volcano Europe BVBA/SPRL
Stichting Life Sciences & Health
Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL60107.029.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med iFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger