Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iFR-ohjattu monisuoninen revaskularisaatio akuutin sydäninfarktin perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana (iMODERN)

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Välitön aaltoton suhde, ohjattu monisuoninen revaskularisaatio akuutin sydäninfarktin perkutaanisen sepelvaltimon intervention aikana (iMODERN)

Potilaista, joilla on akuutti ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), 40–60 %:lla on monisuonisairaus, johon liittyy lisääntynyt kardiovaskulaarinen sairastuvuus ja kuolleisuus. Vaikka ei ole suositeltavaa revaskularisoida ei-infarktileesioita akuutin toimenpiteen aikana, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat päinvastaiseen ja osoittavat parantuneen tuloksen ei-infarktileesioiden suoran revaskularisoinnin jälkeen. Ei ole toivottavaa riskeerata toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita hoitamalla ei-infarktileesioita ilman heikentynyttä virtausta. Tällä hetkellä ei tiedetä, parantaako akuutin vaiheen ei-infarktileesioiden paineohjattu revaskularisaatio tuloksia verrattuna nykyisiin ohjeisiin.

iMODERN-tutkimuksen tavoitteena on verrata iFR-ohjattua ei-infarktileesioiden interventiota akuutin toimenpiteen aikana viivästetyn stressin perfuusion CMR-ohjatun strategian kanssa avohoidon seurannan aikana, jotta voidaan määrittää optimaalinen terapeuttinen lähestymistapa STEMI-potilaille, joilla on monisuonivaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimuspopulaatio rekrytoidaan yleisestä potilasjoukosta, joilla on akuutti STEMI. Potilaat, joita hoidetaan onnistuneella primaarisella PCI:llä ja yhdellä tai useammalla muulla merkittävällä sepelvaltimon toisessa sepelvaltimossa, otetaan mukaan tutkimukseen. Mukana on yhteensä 1 146 peräkkäistä potilasta.

Interventio:

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (A) aktiiviseen hoitoryhmään, jossa jokaisen ei-infarktin sepelvaltimovaurion täydellinen, iFR-ohjattu revaskularisaatio >50 % ja iFR ≤0,89; (B) lykätty hoitohaara, jossa potilaille tehdään adenosiini-stressiperfuusio-CMR-skannaus 6 viikon sisällä STEMI:n jälkeen, ja ei-infarktillisten sepelvaltimon leesioiden revaskularisaatio ja niihin liittyvät perfuusiovauriot.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste koostuu yhdistelmätuloksesta, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, toistuva sydäninfarkti ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 vuoden seurannassa.

Kesto:

Arvioitu rekrytointiaika on 2 vuotta. Seuranta suoritetaan 6 kuukauden, 12 kuukauden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • STEMI:n kliininen esitys ja onnistunut primaarinen PCI 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  • Yksi tai useampi muu, ei-infarktinen sepelvaltimoleesio, jossa on >50 % ahtauma ja jotka voidaan revaskularisoida (ts. minimihalkaisija 2mm).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarktin historia.
  • Hemodynaaminen epävakaus, hengitysvajaus, Kilips-luokka ≥III.
  • Tunnettu GFR < 30 ml/min.
  • Tunnetut vasta-aiheet stressin CMR:lle (esim. vaikea klaustrofobia, metalliimplantaatti, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea astma).
  • Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys.
  • Ei-sydän- ja verisuonisairauksista johtuva elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Krooninen täydellinen tukos.
  • Vasemman päävarren ahtauma (>50%).
  • Jäännös ei-infarktileesio infarktin sepelvaltimossa.
  • Monimutkainen (esim. bifurkaatio) ei-infarktin kohteena olevat leesiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen iFR-ohjattu revaskularisaatio
Päätös hoitaa ei-syyllinen sepelvaltimon ahtauma, jos ahtauma on merkittävästi laskenut, mitattuna intrakoronaarisen iFR-arvioinnin avulla
Diagnostinen testi: iFR
Hoito ohjataan hetkellisen aaltottoman suhteen
Active Comparator: Viivästynyt CMR-ohjattu revaskularisaatio
Päätös hoitaa ei-syyllinen sepelvaltimon ahtauma, jos perfuusiovika näkyy vastaavalla sepelvaltimon alueella stressiperfuusio-CMR-kuvauksessa visualisoituna
Diagnostinen testi: CMR
Stressiperfuusio-CMR:n ohjaama hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten sydäntapahtumien yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, toistuva sydäninfarkti ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 6 ja 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden iässä
6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus 6 ja 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden iässä
6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Sydäninfarkti 6 ja 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden iässä
6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Aivotapahtumat
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus
6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hemorragiset komplikaatiot
6 kuukautta
Epästabiili angina
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Epästabiili angina pectoris, mukaan lukien EKG-muutokset 6 ja 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden iässä
6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Sepelvaltimon angiografia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Sepelvaltimon angiografia 6 ja 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden iässä
6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Mikä tahansa revaskularisaatio 6 ja 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden iässä
6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Kohdeleesion epäonnistuminen ja/tai revaskularisaatio perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä
6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Stenttitromboosi 6 ja 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden iässä
6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Täydelliseen, iFR-ohjaiseen revaskularisaatioon ja CMR-ohjautuvaan hoitoon liittyvät kustannukset, mukaan lukien kustannushyötyanalyysi yhteiskunnallisesta näkökulmasta siten, että kustannukset estettyä sydäntapahtumaa kohden ja kustannukset QALY:tä kohti ovat vastaavia ensisijaisia ​​terveystaloudellisia tuloksia (käyttäen elämänlaatukyselyä ja terveyttä koskevaa tutkimusta). hoitoresurssien käyttöä koskeva kyselylomake)
6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta
Elämänlaatukyselyt, ts. SAQ, EQ-5D-5L ja Minnesotan sydämen vajaatoimintakyselylomake 6 ja 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden iässä
6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Biotronik AG
Volcano Europe BVBA/SPRL
Stichting Life Sciences & Health
Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL60107.029.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset iFR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa