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Rivascolarizzazione multivasale guidata da iFR durante intervento coronarico percutaneo per infarto miocardico acuto (iMODERN)

2 aprile 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Rivascolarizzazione multivasale guidata con rapporto istantaneo senza onde durante intervento coronarico percutaneo per infarto miocardico acuto (iMODERN)

Nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), il 40-60% ha una malattia multivasale con un'aumentata morbilità e mortalità cardiovascolare. Sebbene non sia consigliabile rivascolarizzare le lesioni non infartuate durante l'intervento acuto, studi recenti suggeriscono il contrario e mostrano risultati migliori dopo la rivascolarizzazione diretta delle lesioni non infartuate. Non è auspicabile rischiare complicanze correlate alla procedura trattando lesioni non infartuali senza alterazione del flusso. Al momento non è noto se la rivascolarizzazione guidata dalla pressione delle lesioni non infartuate nella fase acuta migliori l'esito rispetto alle attuali linee guida.

Lo studio iMODERN mira a confrontare un intervento guidato da iFR di lesioni non infartuali durante l'intervento acuto con una strategia di perfusione da stress differita guidata da CMR durante il follow-up ambulatoriale, per determinare l'approccio terapeutico ottimale per i pazienti con STEMI con lesioni multivascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Lo studio è uno studio prospettico, controllato randomizzato, multicentrico.

Popolazione studiata:

La popolazione di ricerca sarà reclutata dalla popolazione generale di pazienti che presentano uno STEMI acuto. Saranno arruolati nello studio pazienti trattati con PCI primario di successo e una o più lesioni coronariche aggiuntive significative in un'altra arteria coronarica. Saranno inclusi un totale di 1.146 pazienti consecutivi.

Intervento:

I pazienti saranno randomizzati 1:1, a (A) un braccio di trattamento attivo con rivascolarizzazione completa guidata da iFR di ogni lesione coronarica non infartuale >50% e iFR ≤0,89; (B) un braccio di trattamento differito, in cui i pazienti saranno sottoposti a una scansione CMR di perfusione da stress adenosina entro 6 settimane dopo STEMI, con rivascolarizzazione delle lesioni coronariche non infartuali con difetti di perfusione associati.

Principali parametri/endpoint dello studio:

L'end point primario consiste in un outcome combinato, che include morte per tutte le cause, infarto del miocardio ricorrente e ricovero per insufficienza cardiaca a 3 anni di follow-up.

Durata:

L'assunzione prevista è di 2 anni. Il follow-up sarà eseguito a 6 mesi, 12 mesi, 3 anni e 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione clinica di STEMI e PCI primario riuscito entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Una o più altre lesioni dell'arteria coronarica non infartuate con >50% di stenosi e suscettibili di essere rivascolarizzate (es. diametro minimo 2mm).

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio.
  • Instabilità emodinamica, insufficienza respiratoria, classe Kilips ≥III.
  • GFR noto<30 ml/min.
  • Controindicazioni note per la CMR da stress (ad es.: grave claustrofobia, impianti metallici, grave insufficienza renale, grave asma).
  • Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Aspettativa di vita per comorbilità non cardiovascolare inferiore a 12 mesi.
  • Occlusione totale cronica.
  • Stenosi del tronco principale sinistro (>50%).
  • Lesione residua non infartuale nell'arteria coronaria infartuata.
  • complesso (es. biforcazione) lesioni bersaglio non infartuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rivascolarizzazione attiva guidata da iFR
Decisione di trattare la stenosi coronarica non colpevole se è presente un calo di pressione significativo sulla stenosi, misurato mediante valutazione iFR intracoronarica
Test diagnostico: iFR
Trattamento guidato dal rapporto istantaneo senza onde
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione differita guidata da CMR
Decisione di trattare la stenosi coronarica non colpevole se il difetto di perfusione è visibile nel territorio coronarico corrispondente come visualizzato nell'imaging CMR di perfusione da stress
Test diagnostico: CMR
Trattamento guidato da stress perfusion CMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
End point composito di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 3 anni
Morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente e ricovero per scompenso cardiaco
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Mortalità per tutte le cause a 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Mortalità cardiovascolare a 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Infarto del miocardio a 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Eventi cerebrali
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Ictus e attacco ischemico transitorio
6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicanze emorragiche
6 mesi
Angina instabile
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Angina instabile comprese le alterazioni dell'ECG a 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Angiografia coronarica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Coronarografia a 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Eventuale rivascolarizzazione a 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Fallimento e/o rivascolarizzazione con metodi percutanei o chirurgici della lesione bersaglio
6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Trombosi dello stent a 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Costi relativi alla rivascolarizzazione completa guidata da iFR rispetto al trattamento guidato da CMR, compresa l'analisi dei costi di utilità da una prospettiva sociale con i costi per evento cardiaco prevenuto e i costi per QALY come rispettivi esiti economici sanitari primari (utilizzando un questionario sulla qualità della vita e un questionario sulla salute questionario sull'uso delle risorse assistenziali)
6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
Questionari sulla qualità della vita, ad es. Questionario SAQ, EQ-5D-5L e Minnesota sull'insufficienza cardiaca, a 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni
6 e 12 mesi, 3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biotronik AG
Volcano Europe BVBA/SPRL
Stichting Life Sciences & Health
Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL60107.029.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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