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Revascularização Multiarterial Guiada por iFR Durante Intervenção Coronária Percutânea para Infarto Agudo do Miocárdio (iMODERN)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center

Revascularização multiarterial guiada por taxa livre de onda instantânea durante intervenção coronária percutânea para infarto agudo do miocárdio (iMODERN)

Em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), 40-60% têm doença multiarterial com aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular. Embora não seja recomendado revascularizar lesões não infartadas durante a intervenção aguda, investigações recentes sugerem o contrário e mostram melhor resultado após revascularização direta de lesões não infartadas. É indesejável arriscar complicações relacionadas ao procedimento tratando lesões não infartadas sem fluxo prejudicado. Atualmente, não se sabe se a revascularização guiada por pressão de lesões sem infarto na fase aguda melhora o resultado em comparação com as diretrizes atuais.

O estudo iMODERN visa comparar uma intervenção guiada por iFR de lesões não infartadas durante a intervenção aguda com uma estratégia de perfusão de estresse diferida guiada por RMC durante o acompanhamento ambulatorial, para determinar a abordagem terapêutica ideal para pacientes com IAMEST com lesões multiarteriais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Design de estudo:

O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico.

População do estudo:

A população da pesquisa será recrutada da população geral de pacientes apresentando um STEMI agudo. Os pacientes tratados com ICP primária bem-sucedida e uma ou mais lesões coronárias significativas adicionais em outra artéria coronária serão incluídos no estudo. Um total de 1.146 pacientes consecutivos serão incluídos.

Intervenção:

Os pacientes serão randomizados 1:1 para (A) um braço de tratamento ativo com revascularização completa guiada por iFR de todas as lesões coronárias sem infarto >50% e iFR ≤0,89; (B) um braço de tratamento adiado, no qual os pacientes serão submetidos a uma RM de perfusão sob estresse com adenosina dentro de 6 semanas após STEMI, com revascularização das lesões coronárias sem infarto com defeitos de perfusão associados.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

O desfecho primário consiste em um resultado combinado, incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente e hospitalização por insuficiência cardíaca em 3 anos de acompanhamento.

Duração:

A previsão de recrutamento é de 2 anos. O seguimento será realizado aos 6 meses, 12 meses, 3 anos e 5 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1146

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentação clínica de STEMI e ICP primária bem-sucedida dentro de 12 horas após o início dos sintomas.
  • Uma ou mais outras lesões de artéria coronária sem infarto com >50% de estenose e passíveis de revascularização (ou seja, diâmetro mínimo 2mm).

Critério de exclusão:

  • História de infarto do miocárdio.
  • Instabilidade hemodinâmica, insuficiência respiratória, classe Kilips ≥III.
  • GFR conhecido <30 ml/min.
  • Contra-indicações conhecidas para RMC sob estresse (por exemplo: claustrofobia grave, implantes metálicos, insuficiência renal grave, asma grave).
  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Expectativa de vida devido a comorbidade não cardiovascular de menos de 12 meses.
  • Oclusão crônica total.
  • Estenose do tronco principal esquerdo (>50%).
  • Lesão residual não infartada em artéria coronária infartada.
  • Complexo (ex. bifurcação) lesões-alvo não infartadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Revascularização ativa guiada por iFR
Decisão de tratar a estenose coronária não culpada se houver uma queda significativa de pressão sobre a estenose, medida pela avaliação iFR intracoronária
Teste de diagnostico: iFR
Tratamento guiado por relação instantânea livre de ondas
Comparador Ativo: Revascularização diferida guiada por RMC
Decisão de tratar a estenose coronária não culpada se o defeito de perfusão for visível no território coronário correspondente, conforme visualizado na imagem de RMC de perfusão sob estresse
Teste de diagnostico: CMR
Tratamento guiado por RMC de perfusão sob estresse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto de Eventos Cardíacos Adversos Maiores
Prazo: 3 anos
Morte por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente e hospitalização por insuficiência cardíaca
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de custo-eficácia
Prazo: 6 e 12 meses, 3 e 5 anos
Custos relacionados à revascularização completa guiada por iFR versus tratamento guiado por CMR, incluindo análise de custo-utilidade de uma perspectiva social com os custos por evento cardíaco evitado e os custos por QALY como os respectivos resultados econômicos primários de saúde (usando um questionário de qualidade de vida e um questionário de saúde questionário de uso de recursos de cuidado)
6 e 12 meses, 3 e 5 anos
Composite end point of Major Adverse Cardiac Events
Prazo: 6 months, 12 months, and 5 years
All-cause death, recurrent myocardial infarction and hospitalization for heart failure
6 months, 12 months, and 5 years
Cardiac death
Prazo: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Death from cardiovascular causes
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Myocardial infarction
Prazo: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Myocardial infarction
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Stroke
Prazo: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Stroke
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Transient ischemic attack
Prazo: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
TIA
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Major bleeding
Prazo: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Haemorrhagic complications
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Unstable angina
Prazo: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Unstable angina including ECG-changes
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Revascularization
Prazo: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Any coronary artery revascularization
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Coronary angiography
Prazo: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Coronary angiography
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Stent thrombosis
Prazo: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Stent thrombosis
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Target lesion failure
Prazo: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Failure and/or revascularization by percutaneous or surgical methods of the target lesion, including cardiac death, MI, or clinically-driven target lesion revascularization
6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
Quality of life
Prazo: From enrolment to 6 and 12 months, 3 and 5 years follow-up
Quality of life is measured by standardized questionnaires, i.e. SAQ, EQ-5D-5L and Minnesota heart failure questionnaire, at 6 and 12 months, 3 and 5 years
From enrolment to 6 and 12 months, 3 and 5 years follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biotronik AG
Philips Medical Systems
Stichting Life Sciences & Health
Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL60107.029.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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