Vaihe II, arvioi BLEX 404 yhdistettynä gemsitabiinimonoterapian kanssa haimasyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat ICF:n allekirjoitushetkellä iältään 20 - 80 -vuotiaita.
2. Potilaat, joilla on patologisesti todettu haimasyövän adenokarsinooma ja joilla on diagnosoitu leikkauskelvoton/metastaattinen sairaus (aiempi systeeminen kemoterapia, neoadjuvantti tai adjuvantti gemsitabiini ovat hyväksyttäviä, elleivät poissulkemiskriteerit täyty).
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​1–2.
4. Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 2000/μL; verihiutaleiden määrä >= 100 000/μl; hemoglobiinin on oltava >= 10 g/dl (voidaan korjata kasvutekijällä tai verensiirrolla).
5. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: seerumin bilirubiini = < 1,5-kertainen normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) = < 3-kertainen ULN (5-kertainen ULN, jos maksametastaaseja havaitaan).
6. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini = < 1,3 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > = 60 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan.
7. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
8. Naisten tulee olla joko ei-hedelmöityneitä tai hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai ehkäisyimplanttia hormonaalista ehkäisyä (estrogeeni/progesteroni) lukuun ottamatta hoidon aikana seulontakäynnistä alkaen ja sen jälkeen. hoidon lopettaminen vähintään 3 kuukaudeksi.
9. Suunnittelet Gemcitabine-monoterapiaa.
10. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoitoprotokollan näkökohtia.
11. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavaa hoitoa ennen gemsitabiinimonoterapiaa: kemoterapiaa, immunoterapiaa tai biologista systeemistä syöpähoitoa 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
2. Haimapotilaat, jotka ovat aiemmin saaneet gemsitabiinikemoterapiaa.
3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
4. Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
5. Potilaat, joilla on pelkkä luumetastaasi.
6. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressioaineita.
7. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 28 päivän aikana ennen tietoista suostumusta.
8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
9. Nykyiset syöpähoitoon liittyvät toksisuudet, joiden luokka on >= 2 (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.03) mukaisesti.
10. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa.
11. Potilaat ovat hepatiitti C -viruksen (HCV) kantajia ja/tai joilla on aktiivinen virussairaus, joka määritellään hepatiitti B -viruksen (HBV) kantajaksi ja jonka HBV DNA > 2000 IU/ml plus AST ja ALAT > 3-kertainen ULN.
12. Aiemmat samanaikaiset sairaudet tai tartuntataudit, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti.
13. Todettu yliherkkyys tutkimustuotteelle, gemsitabiinille tai jollekin tutkimuksessa käytetylle apuaineelle.
14. Hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu tai mikä tahansa oire, joka estäisi kykyä noudattaa päivittäistä BLEX 404 Oral Liquid -hoitoa.
15. Tutkija ei katsonut soveltuvaksi tähän tutkimukseen, kuten seurantahavainnointivaikeudet, psykiatriset häiriöt tai muut vakavat sairaudet/sairaushistoria.