Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolusiirto Tbo-filgrastiimin kanssa tai ilman multippelia myeloomaa tai non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan G-CSF:n käyttöä Plerixafor-mobilisoidun autologisen kantasolusiirron (Auto HSCT) jälkeen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kantasolusiirto tbo-filgrastiimin kanssa tai ilman sitä toimii multippelia myeloomaa tai non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa. Tbo-filgrastiimin käytön lopettaminen elinsiirron jälkeen saattaa silti auttaa säilyttämään samanlaisen kotiutumisen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Osoittaa yhtäläisyyden päivien lukumäärässä purkautumisvalmiudessa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) + pleriksaforilla mobilisoidun autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, jotka saavat transplantaation jälkeistä kasvutekijätukea verrattuna niihin, jotka eivät saa.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Vertaa päiviä absoluuttiseen neutrofiilien määrään (ANC) > 500, päiviä verihiutaleiden kiinnittymiseen, kuumeisia päiviä, kuumeisia neutropeniapäiviä, dokumentoituja infektioita ja antibioottipäivien lukumäärää potilailla, jotka saavat ja eivät saa transplantaation jälkeistä kasvutekijätukea.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Immunologisen toipumisen arvioiminen (lymfosyyttien lukumäärä mukaan lukien CD 3/4- ja CD3/8 T-solujen alajoukot) päivänä + 60 potilailla, jotka saavat ja eivät saa transplantaation jälkeistä kasvutekijätukea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autologinen kantasolusiirto johonkin seuraavista diagnooseista:

    • Multippeli myelooma
    • Non-Hodgkin-lymfooma
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 %
  • Potilaiden on täytettävä Thomas Jeffersonin yliopistollisen sairaalan (TJUH) luuytimensiirron (BMT) standardimenettelyn (SOP) ohjeet "Potilaskriteerit autologiselle HSCT:lle"
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 %
  • Muokattu hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) > 45 % ennustetusta hemoglobiinikorjatusta
  • Seerumin bilirubiini < 1,8
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min (ei sisällä multippelia myeloomapotilaita, jotka saavat suuria annoksia melfalaanihoitoa)
  • Halukkuus käyttää ehkäisyä hedelmällisessä iässä
  • pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, tai kognitiivisesti tai päätöksentekokyvyttömästi heikentyneelle henkilölle (haavoittuva väestö) perheenjäsenen tai huoltajan saatavuus antamaan suostumuksen ja avustamaan suostumusprosessissa
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta (lukuun ottamatta sairautta, jonka vuoksi automaattinen HSCT suoritetaan)
  • Potilaille on täytynyt tehdä kantasolumobilisaatio G-CSF:n ja pleriksaforin yhdistelmällä TJUH BMT SOP:n ohjeiden mukaisesti
  • Riittävä määrä CD34+-kantasoluja, eli >= 4-6 x 10^6/kg afereesista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Hallitsematon bakteeri-infektio
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Todisteet toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, lukuun ottamatta ihosyöpää, joka vaatii vain paikallista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (automaattinen HSCT tbo-filgrastiimi)
Alkaen 3. päivästä automaattisen hematopoieettisen solusiirron (HSCT) jälkeen, potilaat saavat tbo-filgrastiimia SC päivittäin 12-14 päivän ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Hematopoieettisten solujen siirto
Automaattinen HSCT
Lääke: Tbo-filgrastiimi
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastiimi Biosimilar Tbo-filgrastiimi
Kokeellinen: Ryhmä II (automaattinen HSCT)
Potilaille tehdään automaattinen hematopoieettinen solusiirto (HSCT).
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Hematopoieettisten solujen siirto
Automaattinen HSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien määrä kotiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Vertaa päiviä kotiutumisvalmiuteen kahden ryhmän välillä.
Jopa 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanipäivät autologisen hemato­poeettisen solusiirron (Auto HSCT) jälkeen neutrofiilien istutukseen
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi > 500 x 10^9/L x 3 päivää. Istutoksen päivä on ensimmäinen kolmen päivän joukosta, jolloin absoluuttinen neutrofiilimäärä on > 500 x 10^9/L.
Jopa 60 päivää
Mediaanipäivät autologisen HSCT:n jälkeen verihiutaleiden siirtymiseen
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää
Määritellään päivämääräksi, jolloin verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 × 10^9/L ilman verihiutaleensiirtoa viimeisten 7 päivän aikana.
Enintään 60 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on siirrännäissyndrooma
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää
Määritellään Maiolino-kriteereillä. Tiivistetään hoitoryhmittäin ja verrataan käyttäen khiin neliö -testiä
Enintään 60 päivää
Keskimääräinen kuumeisten päivien määrä autologisen HSCT:n sairaalajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Yhteenveto tehdään hoitoryhmittäin ja verrataan Wilcoxonin järjestyssummatestillä
Jopa 60 päivää
Keskimääräinen kuumeisen neutropenian päivien määrä Auto HSCT:n sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Toteutetaan yhteenveto hoitoryhmittäin ja verrataan Wilcoxonin järjestyssummatestillä.
Jopa 60 päivää
Median Number of Documented Infections Treatment During the Auto HSCT Inpatient Stay
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää
Määritellään positiiviseksi veriviljelyksi, jota ei lopulta katsota saastumisesta johtuneeksi
Enintään 60 päivää
Keskimääräinen antibioottipäivien lukumäärä auto-HSCT:n sairaalassaoloaikana
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää
Tiivistetään hoitoryhmittäin ja verrataan Wilcoxonin järjestyssummatestillä.
Enintään 60 päivää
Kortikosteroideja saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Korkeintaan 60 päivää
esitetään prosentteina potilaiden lukumäärästä, jotka saivat hoidon
Korkeintaan 60 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, joille annettiin granulocyytti-koloniastimuloivaa tekijää sairaalasta kotiutumisen jälkeen aina päivään +60 autologisen kantasolusiirron jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää
esitetään prosentteina potilaista, jotka saivat hoitoa
Enintään 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17D.404
  • JT 10928 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa