Tryton Post Approval Study (PAS) Tryton Side Branch -stentille (PAS)

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

1. Potilaan on oltava ≥18 ja ≤ 90-vuotias;
2. Hyväksyttävä ehdokas CABG:hen;
3. Tarkoitus hoitaa kohteen haarautuman sivuhaara angiografisen arvioinnin perusteella
4. Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja;
5. Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka asianomainen Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt.
6. Suunniteltu FDA:n hyväksymien ja kaupallisesti saatavilla olevien lääkeaineita eluoivien stenttien (DES) käyttö koehenkilön indeksimenettelyssä Angiografiset inkluusiokriteerit
7. a) Yksittäinen de novo -leesio haarautumassa, jossa on mukana sekä pää- että sivuhaara b) Haaroittuminen: päähaara ja sivuhaara, joiden visuaalinen halkaisijaahtauma on ≥ 50 % (Medina-luokitus 1.1.1; 0,1,1; 1.0.1) visuaalisella arvioinnilla;
8. Kohdeleesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa;
9. a) Haaroittumisleesion päähaaran vertailusuonen halkaisijan on oltava ≥ 2,5 mm - ≤ 4,0 mm, ja b) Sivuhaaran vertailusuonen halkaisijan on oltava ≥ 2,5 mm visuaalisesti arvioituna (≥ 2,25 mm QCA:lla) ja < 3,5 mm visuaalisesti arvioituna ( <3,25 mm QCA:lla);
10. a) Bifurkaatioleesion päähaaraleesion pituus ≤ 28 mm ja b) Sivuhaaraleesion pituus ≤ 5,0 mm (kyky käsitellä yhdellä stentillä sekä pää- että sivuhaaralle);
11. Kohdeleesio ≥ 50 % ja < 100 % ahtautunut visuaalisen arvion mukaan sekä pää- että sivuhaarassa; -

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä kohti;
2. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2. mg/dl tai 150 μmol/l);
3. Verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodistus hepatiitista);
4. Sydämensiirron läsnäolo
5. Tunnettu allergia kobolttikromille
6. Yliherkkyys tai vasta-aihe kobolttikromille tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille, koboltille, kromille, nikkelille tai volframille
7. Odotettu rotaatioarterektomian käyttö

8. Potilas, jolle lääkkeitä eluoivan stentin käyttö on vasta-aiheista, esim. joka ei voi saada suositeltua kaksoisverihiutaleiden vastaista (aspiriinia ja hyväksyttyä P2Y12-estäjä) ja/tai antikoagulanttihoitoa

   Angiografiset poissulkemiskriteerit:

9. Vasemman pääsepelvaltimotauti (suojattu ja suojaamaton);
10. Trifurkaatioleesio;
11. Täysin tukossa kohdesuonit (TIMI-virtaus 0 tai 1);
12. Kohtalainen tai vakavasti kalkkeutunut kohdevaurio(t);
13. Erittäin kalkkeutunut kohdevaurio(t), jotka vaativat rotaatioaterektomiaa;
14. Kohdevauriossa on liiallinen mutkaisuus, joka ei sovellu stentin asennukseen ja käyttöön;
15. Angiografinen näyttö trombista kohdevauriossa (kohdevaurioissa);
16. Tryton Stentin asennus ilman angioplastiaa edeltävää päähaaran ja sivuhaaran laajennusta (eli suora stentointi on vasta-aiheista)
17. Tryton-stentin asennus yksinään ilman päähaarastentin implantointia
18. Hoitamaton merkittävä (> 50 %) ahtauma proksimaalisesti tai distaalisesti joko sivuhaarassa tai päähaarassa;
19. Heikentynyt valuminen hoitosuoneen, jossa on diffuusi distaalinen sairaus;
20. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 30 % (LVEF on hankittava 6 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä); -