Estudio posterior a la aprobación (PAS) de Tryton para el stent de rama lateral de Tryton (PAS)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

1. El paciente debe tener ≥18 y ≤ 90 años de edad;
2. Candidato aceptable para CABG;
3. La intención de tratar la rama lateral de la bifurcación objetivo según la evaluación angiográfica
4. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas;
5. El paciente o el representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente.
6. Uso planificado de stents liberadores de fármacos (DES) aprobados por la FDA y comercialmente disponibles para el procedimiento índice del sujeto Criterios de inclusión angiográficos
7. a) Lesión única de novo en una bifurcación que afecta tanto a la rama principal como a la rama lateral b) La bifurcación: rama principal y rama lateral con una estenosis de diámetro visual ≥ 50% (clasificación de Medina 1.1.1; 0.1.1; 1.0.1) por evaluación visual;
8. Lesión en diana ubicada en una arteria coronaria nativa;
9. a) El diámetro del vaso de referencia de la rama principal de la lesión de bifurcación debe ser ≥2,5 mm a ≤ 4,0 mm, y b) El diámetro del vaso de referencia de la rama lateral debe ser ≥2,5 mm por estimación visual (≥2,25 mm por QCA) y <3,5 mm por estimación visual ( <3,25 mm por QCA);
10. a) Lesión de bifurcación longitud de la lesión de la rama principal ≤ 28 mm y b) Longitud de la lesión de la rama lateral ≤ 5,0 mm (la capacidad de tratarse con un solo stent para la rama principal y la rama lateral);
11. Lesión diana ≥50% y <100% estenosada por estimación visual tanto en la rama principal como en la rama lateral; -

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

1. Pacientes embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice por prueba estándar del sitio;
2. Deterioro de la función renal (creatinina sérica >2. mg/dL o 150 μmol/l);
3. Recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3 o leucocitos <3000 células/mm3, o enfermedad hepática sospechada o documentada (incluyendo pruebas de laboratorio de hepatitis);
4. Presencia de un trasplante de corazón
5. Alergia conocida al cromo cobalto
6. Hipersensibilidad o contraindicación al cobalto-cromo o compuestos estructuralmente relacionados, cobalto, cromo, níquel o tungsteno
7. Uso previsto de la arterectomía rotacional

8. Paciente en el que está contraindicado el uso de un stent liberador de fármacos, por ejemplo, que no puede recibir la terapia antiplaquetaria dual recomendada (aspirina y un inhibidor P2Y12 aprobado) y/o anticoagulante

   Criterios de exclusión angiográficos:

9. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (con y sin protección);
10. Lesión de trifurcación;
11. Vasos diana totalmente ocluidos (TIMI flow 0 o 1);
12. Lesiones diana moderadas a gravemente calcificadas;
13. Lesiones en diana altamente calcificadas que requieren aterectomía rotacional;
14. La lesión diana tiene una tortuosidad excesiva inadecuada para la colocación y el despliegue del stent;
15. Evidencia angiográfica de trombo en la(s) lesión(es) diana;
16. Colocación de Tryton Stent sin angioplastia previa a la dilatación de la rama principal y la rama lateral (es decir, la colocación directa de stent está contraindicada)
17. Colocación de Tryton Stent solo, sin implantación de un stent de rama principal
18. Una estenosis significativa no tratada (>50%) proximal o distal en la rama lateral o en la rama principal;
19. Deterioro del escurrimiento en el vaso de tratamiento con enfermedad distal difusa;
20. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) 30% (LVEF debe obtenerse dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento índice); -