Badanie po zatwierdzeniu przez firmę Tryton (PAS) stentu bocznego typu Tryton (PAS)

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

1. Pacjent musi mieć ≥18 i ≤ 90 lat;
2. Akceptowalny kandydat do CABG;
3. Zamiar leczenia gałęzi bocznej rozwidlenia docelowego na podstawie oceny angiograficznej
4. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych;
5. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
6. Planowane użycie zatwierdzonych przez FDA i dostępnych na rynku stentów uwalniających lek (DES) w procedurze wskaźnika podmiotu Angiograficzne kryteria włączenia
7. a) Pojedyncza zmiana de novo w rozwidleniu obejmująca zarówno gałąź główną, jak i gałąź boczną b) Bifurkacja: gałąź główna i gałąź boczna z widocznym zwężeniem średnicy ≥ 50% (klasyfikacja Medina 1.1.1; 0.1.1; 1.0.1) na podstawie oceny wizualnej;
8. Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej;
9. a) Średnica naczynia odniesienia głównego odgałęzienia zmiany rozwidlenia musi wynosić ≥2,5 mm do ≤ 4,0 mm oraz b) Średnica naczynia odniesienia odnogi bocznej musi wynosić ≥2,5 mm w ocenie wizualnej (≥2,25 mm w ocenie QCA) i <3,5 mm w ocenie wizualnej ( <3,25 mm według QCA);
10. a) Długość zmiany w gałęzi głównej zmiany bifurkacyjnej ≤ 28 mm oraz b) Długość zmiany w gałęzi bocznej ≤ 5,0 mm (możliwość leczenia jednym stentem zarówno w przypadku gałęzi głównej, jak i bocznej);
11. Zmiana docelowa ≥50% i <100% zwężona w ocenie wizualnej zarówno w gałęzi głównej, jak i gałęzi bocznej; -

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania na standardowym teście ośrodka;
2. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2. mg/dl lub 150 μmol/l);
3. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub WBC <3000 komórek/mm3 lub udokumentowana lub podejrzewana choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby);
4. Obecność przeszczepu serca
5. Znana alergia na chrom kobaltowy
6. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kobaltu-chromu lub związków strukturalnie pokrewnych, kobaltu, chromu, niklu lub wolframu
7. Przewidywane zastosowanie arterektomii rotacyjnej

8. Pacjent, u którego stosowanie stentu uwalniającego lek jest przeciwwskazane, np. który nie może otrzymać zalecanej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna i zatwierdzony inhibitor P2Y12) i/lub przeciwzakrzepowej

   Kryteria wykluczenia angiograficznego:

9. Choroba wieńcowa pnia lewego (zabezpieczona i niezabezpieczona);
10. zmiana trójdzielna;
11. Całkowicie zamknięte naczynia docelowe (przepływ TIMI 0 lub 1);
12. Umiarkowane do silnie zwapniałe zmiany docelowe;
13. Silnie uwapnione zmiany docelowe wymagające aterektomii rotacyjnej;
14. Docelowa zmiana ma nadmierną krętość, nieodpowiednią do wprowadzenia i rozmieszczenia stentu;
15. Dowody angiograficzne skrzepliny w docelowych zmianach;
16. Umieszczenie stentu Trytona bez wstępnego rozszerzenia gałęzi głównej i bocznej po angioplastyce (tj. bezpośrednie stentowanie jest przeciwwskazane)
17. Samo założenie stentu Tryton, bez implantacji stentu głównego
18. Nieleczone znaczne (>50%) zwężenie proksymalne lub dystalne gałęzi bocznej lub głównej;
19. Upośledzony odpływ w naczyniu zabiegowym z rozlaną dystalną chorobą;
20. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 30% (LVEF musi być uzyskana w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji); -