Tryton Post Approval Study (PAS) para o stent Tryton Side Branch (PAS)

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão

1. O paciente deve ter ≥18 e ≤ 90 anos de idade;
2. Candidato aceitável para CABG;
3. A intenção de tratar o ramo lateral da bifurcação alvo com base na avaliação angiográfica
4. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas;
5. O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) apropriado.
6. Uso planejado de stents farmacológicos (DES) aprovados pela FDA e disponíveis comercialmente para o procedimento índice do paciente Critérios de inclusão angiográfica
7. a) Lesão única de novo em uma bifurcação envolvendo o ramo principal e o ramo lateral b) A bifurcação: ramo principal e ramo lateral com estenose de diâmetro visual ≥ 50% (classificação de Medina 1.1.1; 0.1.1; 1.0.1) por avaliação visual;
8. Lesão-alvo localizada em artéria coronária nativa;
9. a) O diâmetro do vaso de referência do ramo principal da lesão de bifurcação deve ser ≥2,5 mm a ≤ 4,0 mm e b) O diâmetro do vaso de referência do ramo lateral deve ser ≥2,5 mm por estimativa visual (≥2,25 mm por QCA) e <3,5 mm por estimativa visual ( <3,25 mm por QCA);
10. a) Comprimento da lesão do ramo principal da lesão de bifurcação ≤ 28 mm e b) Comprimento da lesão do ramo lateral ≤ 5,0 mm (capacidade de ser tratado com um único stent para o ramo principal e lateral);
11. Lesão-alvo ≥50% e <100% estenosada por estimativa visual tanto no ramo principal quanto no ramo lateral; -

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão

1. Pacientes grávidas ou lactantes e aquelas que planejam gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local;
2. Função renal prejudicada (creatinina sérica >2. mg/dL ou 150 μmol/l);
3. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3 ou WBC <3.000 células/mm3, ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite);
4. Presença de um transplante de coração
5. Alergia conhecida ao cromo-cobalto
6. Hipersensibilidade ou contraindicação a cobalto-cromo ou compostos estruturalmente relacionados, cobalto, cromo, níquel ou tungstênio
7. Uso antecipado de artrectomia rotacional

8. Paciente em quem o uso de um stent farmacológico é contraindicado, por exemplo, que não pode receber a terapia antiplaquetária dupla recomendada (aspirina e um inibidor P2Y12 aprovado) e/ou anticoagulante

   Critérios de Exclusão Angiográfica:

9. Doença do tronco da coronária esquerda (protegida e desprotegida);
10. Lesão de trifurcação;
11. Vasos-alvo totalmente ocluídos (fluxo TIMI 0 ou 1);
12. Lesão(ões) alvo moderada a gravemente calcificada(s);
13. Lesão(ões) alvo altamente calcificada(s) que requerem aterectomia rotacional;
14. A lesão-alvo tem tortuosidade excessiva inadequada para entrega e implantação de stent;
15. Evidência angiográfica de trombo na(s) lesão(ões) alvo;
16. Colocação do Stent Tryton sem pré-dilatação de angioplastia do ramo principal e ramo lateral (ou seja, stent direto é contra-indicado)
17. Colocação do Tryton Stent isoladamente, sem implantação de um stent de ramo principal
18. Uma estenose significativa não tratada (>50%) proximal ou distal no ramo lateral ou no ramo principal;
19. Escoamento prejudicado no vaso de tratamento com doença distal difusa;
20. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) 30% (a FEVE deve ser obtida até 6 meses antes do procedimento índice); -