Tryton Post Approval Study (PAS) voor de Tryton Side Branch Stent (PAS)

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria

1. De patiënt moet ≥18 en ≤ 90 jaar oud zijn;
2. Aanvaardbare kandidaat voor CABG;
3. De intentie om de zijtak van de doelbifurcatie te behandelen op basis van angiografisch onderzoek
4. De patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties;
5. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gekregen, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB).
6. Gepland gebruik van door de FDA goedgekeurde en in de handel verkrijgbare drug-eluting stents (DES) voor de indexprocedure van de proefpersoon Angiografische opnamecriteria
7. a) Enkele de novo laesie in een bifurcatie waarbij zowel de hoofdtak als de zijtak betrokken zijn b) De bifurcatie: hoofdtak en zijtak met een visuele diameter stenose ≥ 50% (Medina classificatie 1.1.1; 0.1.1; 1.0.1) door visuele beoordeling;
8. Doellaesie gelegen in een inheemse kransslagader;
9. a) Bifurcatielaesie diameter van het referentievat van de hoofdtak moet ≥ 2,5 mm tot ≤ 4,0 mm zijn, en b) De diameter van het referentievat van de zijtak moet ≥ 2,5 mm zijn volgens visuele schatting (≥ 2,25 mm volgens QCA) en < 3,5 mm volgens visuele schatting ( <3,25 mm volgens QCA);
10. a) bifurcatielaesie lengte hoofdtaklaesie ≤ 28 mm en b) zijtaklaesie lengte ≤ 5,0 mm (het vermogen om te worden behandeld met een enkele stent voor zowel de hoofdtak als de zijtak);
11. Doellaesie ≥50% en <100% vernauwd volgens visuele schatting in zowel de hoofdtak als de zijtak; -

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

1. Zwangere of zogende patiënten en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest;
2. Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >2. mg/dL of 150 μmol/l);
3. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3 of WBC <3.000 cellen/mm3, of gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis);
4. Aanwezigheid van een harttransplantatie
5. Bekende allergie voor kobaltchroom
6. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor kobalt-chroom of structureel verwante verbindingen, kobalt, chroom, nikkel of wolfraam
7. Verwacht gebruik van roterende artherectomie

8. Patiënt bij wie het gebruik van een medicijnafgevende stent gecontra-indiceerd is, bijv. die niet de aanbevolen dubbele anti-bloedplaatjestherapie (aspirine en een goedgekeurde P2Y12-remmer) en/of anticoagulantia kan krijgen

   Angiografische uitsluitingscriteria:

9. Linker hoofdkransslagaderaandoening (beschermd en onbeschermd);
10. Trifurcatie laesie;
11. Volledig afgesloten doelbloedvaten (TIMI flow 0 of 1);
12. Matige tot ernstig verkalkte doellaesie(s);
13. Sterk verkalkte doellaesie(s) die een roterende atherectomie vereisen;
14. Doellaesie heeft overmatige kronkeligheid die niet geschikt is voor het plaatsen en plaatsen van een stent;
15. Angiografische aanwijzingen voor trombus in de doellaesie(s);
16. Plaatsing van een Tryton-stent zonder angioplastische pre-dilatatie van de hoofdtak en zijtak (d.w.z. directe stenting is gecontra-indiceerd)
17. Plaatsing van een Tryton-stent alleen, zonder implantatie van een hoofdtakstent
18. Een onbehandelde significante (>50%) proximale of distale stenose in de zijtak of hoofdtak;
19. Verminderde afvoer in het behandelingsvat met diffuse distale ziekte;
20. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) 30% (LVEF moet binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure worden verkregen); -