Tryton Post Approval Study (PAS) för Tryton Side Branch Stent (PAS)

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier

1. Patienten måste vara ≥18 och ≤ 90 år gammal;
2. Godkänd kandidat för CABG;
3. Avsikten att behandla sidogrenen av målbifurkationen baserat på angiografisk utvärdering
4. Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar;
5. Patienten eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har erhållit skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig Institutional Review Board (IRB).
6. Planerad användning av FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga läkemedelsavgivande stentar (DES) för försökspersonens indexprocedur Angiografiska inklusionskriterier
7. a) Enkel de novo lesion i en bifurkation som involverar både huvudgrenen och sidogrenen b) Bifurkationen: huvudgren och sidogren med en syndiameterstenos ≥ 50 % (Medina-klassificering 1.1.1; 0.1.1; 1.0.1) genom visuell bedömning;
8. Målskada lokaliserad i en naturlig kransartär;
9. a) Bifurkationsskadas huvudgrenreferenskärldiameter måste vara ≥2,5 mm till ≤ 4,0 mm, och b) Sidogrenens referenskärldiameter måste vara ≥2,5 mm enligt visuell uppskattning (≥2,25 mm enligt QCA) och <3,5 mm enligt visuell uppskattning ( <3,25 mm enligt QCA);
10. a) Bifurkationsskada huvudgren lesionslängd ≤ 28 mm och b) Sidogren lesionslängd ≤ 5,0 mm (möjligheten att behandlas med en enda stent för både huvud- och sidogren);
11. Målskada ≥50 % och <100 % stenoserad genom visuell uppskattning i både huvudgrenen och sidogrenen; -

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

1. Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per plats standardtest;
2. Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >2. mg/dL eller 150 μmol/l);
3. Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3 eller en WBC <3 000 celler/mm3, eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit);
4. Närvaro av en hjärttransplantation
5. Känd allergi mot koboltkrom
6. Överkänslighet eller kontraindikation mot kobolt-krom eller strukturellt relaterade föreningar, kobolt, krom, nickel eller volfram
7. Förväntad användning av rotationsarterektomi

8. Patient hos vilken användning av en läkemedelsavgivande stent är kontraindicerad, t.ex. som inte kan få den rekommenderade dubbla trombocytdämpningen (aspirin och en godkänd P2Y12-hämmare) och/eller antikoagulantbehandling

   Angiografiska uteslutningskriterier:

9. Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (skyddad och oskyddad);
10. Trifurkationsskada;
11. Totalt tilltäppta målkärl (TIMI-flöde 0 eller 1);
12. Måttlig till Svårt förkalkad(a) målskada;
13. Mycket förkalkade målskador som kräver roterande aterektomi;
14. Målskadan har en överdriven tortuositet som är olämplig för stenttillförsel och utplacering;
15. Angiografiska tecken på trombos i målskadan(erna);
16. Tryton Stentplacering utan angioplastik fördilatation av huvudgrenen och sidogrenen (dvs direkt stentning är kontraindicerat)
17. Enbart Tryton Stentplacering, utan implantation av en huvudgrenstent
18. En obehandlad signifikant (>50 %) stenos proximal eller distal i antingen sidogrenen eller huvudgrenen;
19. Försämrad avrinning i behandlingskärlet med diffus distal sjukdom;
20. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) 30 % (LVEF måste erhållas inom 6 månader före indexproceduren); -