Tryton Post Approval Study (PAS) for Tryton Side Branch Stent (PAS)

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

1. Pasienten må være ≥18 og ≤ 90 år gammel;
2. Akseptabel kandidat for CABG;
3. Intensjonen om å behandle sidegrenen til målbifurkasjonen basert på angiografisk evaluering
4. Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer;
5. Pasienten eller den lovlig autoriserte representanten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har mottatt skriftlig informert samtykke, godkjent av det aktuelle Institutional Review Board (IRB).
6. Planlagt bruk av FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige medikament-eluerende stenter (DES) for forsøkspersonens indeksprosedyre Angiografiske inklusjonskriterier
7. a) Enkel de novo lesjon i en bifurkasjon som involverer både hovedgrenen og sidegrenen b) Bifurkasjonen: hovedgren og sidegren med en visuell diameter stenose ≥ 50 % (Medina-klassifisering 1.1.1; 0.1.1; 1.0.1) ved visuell vurdering;
8. Mållesjon lokalisert i en naturlig koronararterie;
9. a) Bifurkasjonslesjons hovedgrenreferansekardiameter må være ≥2,5 mm til ≤ 4,0 mm, og b) Sidegrenreferansekardiameter må være ≥2,5 mm ved visuelt estimat (≥2,25 mm ved QCA) og <3,5 mm ved visuelt estimat ( <3,25 mm ved QCA);
10. a) Bifurkasjonslesjon hovedgrenlesjonslengde ≤ 28 mm og b) Sidegrenlesjonslengde ≤ 5,0 mm (evnen til å bli behandlet med en enkelt stent for både hoved- og sidegren);
11. Mållesjon ≥50 % og <100 % stenosert ved visuelt estimat i både hovedgrenen og sidegrenen; -

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

1. Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest;
2. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2. mg/dL eller 150 μmol/l);
3. Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3 eller en WBC <3000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt);
4. Tilstedeværelse av en hjertetransplantasjon
5. Kjent allergi mot koboltkrom
6. Overfølsomhet eller kontraindikasjon for kobolt-krom eller strukturelt beslektede forbindelser, kobolt, krom, nikkel eller wolfram
7. Forventet bruk av rotasjonsarterektomi

8. Pasienter hvor bruk av en medikamenteluerende stent er kontraindisert, for eksempel som ikke kan motta den anbefalte doble anti-blodplatebehandlingen (aspirin og en godkjent P2Y12-hemmer) og/eller antikoagulasjonsbehandling

   Angiografiske eksklusjonskriterier:

9. Venstre hoved-koronarsykdom (beskyttet og ubeskyttet);
10. Trifurkasjonslesjon;
11. Totalt okkluderte målkar (TIMI flow 0 eller 1);
12. Moderat til Alvorlig forkalket(e) mållesjon(er);
13. Svært forkalket mållesjon(er) som krever rotasjonsaterektomi;
14. Mållesjon har overdreven kronglete som er uegnet for stentlevering og utplassering;
15. Angiografiske tegn på trombe i mållesjonen(e);
16. Tryton Stentplassering uten angioplastikk predilatasjon av hovedgrenen og sidegrenen (dvs. direkte stenting er kontraindisert)
17. Tryton Stentplassering alene, uten implantasjon av en hovedgrenstent
18. En ubehandlet signifikant (>50 %) stenose proksimal eller distal i enten sidegrenen eller hovedgrenen;
19. Nedsatt avrenning i behandlingskaret med diffus distal sykdom;
20. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 30 % (LVEF må oppnås innen 6 måneder før indeksprosedyren); -