Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6-prosenttisen hydroksietyylitärkkelysliuoksen (HES) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna elektrolyyttiliuokseen traumapotilailla (TETHYS)

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Fresenius Kabi

Pragmaattinen, potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, monikansallinen tutkimus 6-prosenttisen hydroksietyylitärkkelysliuoksen (HES) turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna elektrolyyttiliuokseen traumapotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää 6 % hydroksietyylitärkkelysliuoksen (HES) turvallisuutta (Volulyte 6 %) verrattuna elektrolyyttiliuokseen (Ionolyte) traumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Alankomaat
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Etelä-Afrikka
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Etelä-Afrikka
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Etelä-Afrikka
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Etelä-Afrikka
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Etelä-Afrikka
        • Clinical Projects Research SA
  • Ranska
      • Nancy, Ranska
        • CHRU Nancy - Hôpital Central
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpital de Hautepierre
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Saksa
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Saksa
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Saksa
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tšekki
        • Military University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Mies- tai naispuoliset aikuiset potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiiviset tavallisessa raskaustestissä (virtsassa tai seerumissa) (mahdollisimman pian ensihoidon aikana)
  • Potilaat, joilla on tylppä tai läpitunkeva trauma ja jotka kärsivät ≥ 500 ml:n verenhukasta
  • Ensimmäinen leikkaus katsottiin tarpeelliseksi 24 tunnin sisällä trauman jälkeen
  • Myöhemmin allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake tai paikallisesti tarpeen mukaan
  • Ei merkkejä kallonsisäisestä tai aivoverenvuodosta
  • Alle 15 ml/kg kolloidin annostelu traumavamman ja sairaalaan tulon välillä.

Poissulkeminen:

  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin muulle tutkimustuotteiden apuaineelle
  • Paino ≥ 140 kg
  • Potilaiden odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä traumaattisen vamman jälkeen
  • Sepsis
  • Palovammoja
  • Munuaisten vajaatoiminta (AKIN-aste ≥ 1 tai krooninen) tai akuutti ja/tai krooninen munuaistenkorvaushoito
  • Kriittisesti sairaat potilaat (yleensä otettu teho-osastolle)
  • Hyperhydraatio
  • Keuhkopöhö
  • Kuivuminen
  • Hyperkalemia
  • Vaikea hypernatremia
  • Vaikea hyperkloremia
  • Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea koagulopatia
  • elinsiirtopotilaat
  • Metabolinen alkaloosi
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevat tutkimukset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Volulyte 6%
Volulyte 6 % infuusioliuos
Lääke: Volulyte 6%
Infuusioliuos
Muut nimet:
  • Hydroksietyylitärkkelys 130
Active Comparator: Ionolyytti
Ionolyytti-infuusioliuos
Lääke: Ionolyytti
Infuusioliuos
Muut nimet:
  • Ionolyte-elektrolyyttiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu 90 päivän kuolleisuudesta ja 90 päivän munuaisten vajaatoiminnasta, joka määritellään AKIN-vaiheen 2 tai RIFLE-vauriovaiheen määrittelemänä biomarkkerin lisääntymisenä tai aktiivihoidon tarpeessa milloin tahansa ensimmäisen 3 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
7 päivää trauman jälkeen
Seerumin kreatiniiniin perustuva arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
7 päivää trauman jälkeen
Cystatin-C
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Kystatiini-C:hen perustuva keskimääräinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
AKIN vaiheet
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
7 päivää trauman jälkeen
Korkein AKIN-vaihe saavutettu jokaisena päivänä ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
7 päivää trauman jälkeen
RIFLE vaiheet
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
7 päivää trauman jälkeen
Virtsan eritys (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
7 päivää trauman jälkeen
Päivät munuaiskorvaushoidossa
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Oleskelun kesto teho-osastolla/sairaalassa
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Tuntia koneellisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
7 päivää trauman jälkeen
Annettujen tutkimustuotteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimustuotteen hoidon aloittamisesta
24 tunnin kuluessa tutkimustuotteen hoidon aloittamisesta
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
Kaikkien suonensisäisten lääkkeiden (mukaan lukien tutkimusvalmisteet ja verituotteet) määrä, josta on vähennetty virtsan (jos saatavilla), drenaation ja arvioitu leikkauksista ja traumasta johtuva määrä
7 päivää trauman jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
7 päivää trauman jälkeen
Lämpötila
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
7 päivää trauman jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
7 päivää trauman jälkeen
Systolinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
7 päivää trauman jälkeen
Diastolinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
7 päivää trauman jälkeen
Keskuslaskimopaine (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 7 päivää trauman jälkeen
7 päivää trauman jälkeen
Hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Hapen osapaine
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Bikarbonaatti
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Hematokriitti
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
pH
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Laktaatti
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Keskuslaskimon happisaturaatio (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Seerumin natrium
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Seerumin kalium
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen
Seerumin kloridi
Aikaikkuna: 3 päivää trauman jälkeen
3 päivää trauman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Kabi

Yhteistyökumppanit

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Muu tunniste: Fresenius Kabi)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Volulyte 6%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa