Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus somatostatiinireseptorin PET-kuvauksen arvioimiseksi sydänlihastulehduksen tulehdusvaiheiden havaitsemiseksi (DOTAMIR)

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Yksikeskinen interventiopilottitutkimus Pilottitutkimus somatostatiinireseptorin PET-kuvauksen arvioimiseksi sydänlihastulehduksen tulehdusvaiheiden havaitsemiseksi

Tarttuva sydänlihastulehdus on yleistä, suurimman osan ajasta virusperäistä ja voi kehittyä sydämen vajaatoiminnaksi. Diagnoosi on vaikea, koska ne voivat jäljitellä akuuttia sepelvaltimooireyhtymää. Noin 10 %:lla akuutin infarktin epäillyistä potilaista on normaali angiografia, ja puolella heistä on itse asiassa sydänlihastulehdus, kuten osoittivat sydämen MRI-tutkimukset, joista osa havaittiin osastollamme. MRI:ssä havaitut poikkeamat eivät kuitenkaan ole spesifisiä, ja on tarpeen käyttää useita kriteerejä. Uusi radiofarmaseuttinen lääke, 68Ga-DOTATOC, joka on spesifinen tulehdussolujen yli-ilmentämille somatostatiinireseptoreille, on äskettäin osoittanut kyvyn tunnistaa sydänlihastulehdus, mutta vain pienessä 6 potilaan ryhmässä.

Tutkijat tekevät oletuksia:

  1. Tämä radiofarmaseuttinen lääke on riittävän herkkä havaitsemaan suurin osa akuutista tulehduksellisesta sydänlihastulehduksesta, joka on tunnistettu MRI- ja
  2. se voisi ehkä mahdollistaa myokardiitin ja jatkuvan subakuutin tai kroonisen tulehduksen tunnistamisen, joita on vaikea tunnistaa sydämen magneettikuvauksella, ja se olisi uusi tieto, joka voisi ohjata lääketieteellistä päätöstä.

Ensisijainen tavoite: määrittää, onko 68Ga-DOTATOC:lla varustettu PET riittävän herkkä tunnistamaan sydänlihastulehdus akuutissa tulehdusvaiheessa sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla epäillään akuuttia infarktia ja joilla on normaali angiografia ja joilla on suuri todennäköisyys sairastua magneettikuvauksella. Taudin esiintyvyys on lähtötasolla lähes 100 %. Toissijaiset tavoitteet: 1. Arvioi tulehdusmuotojen (subakuutti tai krooninen) esiintymistiheys 68Ga-DOTATOC PET:llä 3–5 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jolloin akuutin tulehduksen klassiset merkit yleensä hävisivät ( CRP, troponiini-I, sydänlihaksen turvotus magneettikuvauksessa).

2. Analysoi kahden lukijan 68Ga-DOTATOC TEP:n tulosten yhteensopivuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Véronique ROCH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut sydänsairautta, sairaalahoidossa akuutin infarktin vuoksi, jos epäillään positiivista troponiinia, normaalia tai subnormaalia angiografiaa ja joilla on suuri todennäköisyys akuutille tulehdukselliselle sydänlihakselle toissijaisesti toteutetussa magneettikuvauksessa (= 2 Lake Louisen kriteeriä)
  • Ei vasta-aiheita 68Ga-DOTATOC-PETin suorittamiselle.
  • Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat huoltajina tai huoltajina.
  • Raskaus, imetys ja hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä
  • PET:n suorittaminen 68Ga-DOTATOC:lla (potilas levoton).
  • PET/TT:n ajoittaminen ennen määräpäivää = 7 päivän sisällä sairaalahoidon alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kaikki mukana olevat potilaat saavat ensin 68Ga-dotatoc-PET/CT:n epäillyn akuutin sydänlihastulehduksen ja toisen 68Ga-dotatoc-PET/CT:n 6 kuukautta myöhemmin.
Lääke: DOTATOC-68Ga PET alkuperäinen
DOTATOC on merkkiaine, jolla on korkea affiniteetti tyypin 2 somatostatiinireseptoreihin, ja sitä käytetään niitä ilmentävien kasvainten kuvantamiseen, mukaan lukien endokriiniset kasvaimet
Muut nimet:
  • Kuvantaminen PET/CT
Lääke: DOTATOC-68Ga PET 6 kuukauden ikäisenä
DOTATOC on merkkiaine, jolla on korkea affiniteetti tyypin 2 somatostatiinireseptoreihin, ja sitä käytetään niitä ilmentävien kasvainten kuvantamiseen, mukaan lukien endokriiniset kasvaimet
Muut nimet:
  • Kuvantaminen PET/CT
Biologinen: verinäyte
verikokeita tehdään kontrollikäynnin aikana sen varmistamiseksi, että biologiset parametrit ovat normalisoituneet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä 68Ga-DOTATOC-retentio sydänlihaksessa alkuvaiheen aikana. Herkkyyslaskenta
Aikaikkuna: lähtötasolla
Positiivisuuden kriteerinä on visuaalisesti havaittavissa oleva ja kvantitatiivisesti merkittävä sydänlihaksen sisäänoton alue, joka määritellään mittaamalla standardisoitu sisäänottoarvo (SUV), joka on vähintään 30 % korkeampi kuin sydämen keskipisteestä saatu verisignaali. vasemman kammion ontelo. Tämä kynnys valittiin pienessä pilottitutkimuksessa jo julkaistujen mittausten perusteella.
lähtötasolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-DOTATOC:n merkittävän sydänlihaksen retention esiintymistiheys alkuvaiheen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta

visuaalisesti havaittava ja kvantitatiivisesti merkittävä sydänlihaksen sisäänoton alue, joka määritellään mittaamalla standardoitu sisäänottoarvo (SUV), joka on vähintään 30 % korkeampi kuin vasemman kammion ontelon keskeltä saatu verisignaali. Tämä kynnys valittiin pienessä pilottitutkimuksessa jo julkaistujen mittausten perusteella.

visuaalisesti havaittava ja kvantitatiivisesti merkittävä sydänlihaksen sisäänoton alue, joka määritellään mittaamalla standardoitu sisäänottoarvo (SUV), joka on vähintään 30 % korkeampi kuin vasemman kammion ontelon keskeltä saatu verisignaali. Tämä kynnys valittiin pienessä pilottitutkimuksessa jo julkaistujen mittausten perusteella.

visuaalisesti havaittavissa oleva ja kvantitatiivisesti merkittävä sydänlihaksen sisäänoton alue, joka määritellään mittaamalla standardisoitu sisäänottoarvo (SUV), joka on vähintään 30 % korkeampi kuin vasemman kammion ontelon keskeltä saatu verisignaali.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de Nancy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-002716-43

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia