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Pilotstudie zur Bewertung der PET-Bildgebung des Somatostatin-Rezeptors zur Erkennung entzündlicher Phasen der Myokarditis (DOTAMIR)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Monozentrische interventionelle Pilotstudie Pilotstudie zur Bewertung der PET-Bildgebung des Somatostatin-Rezeptors zur Erkennung entzündlicher Phasen der Myokarditis

Infektiöse Myokarditiden sind häufig, meist viral und können sich zu einer Herzinsuffizienz entwickeln. Die Diagnose ist schwierig, da sie ein akutes Koronarsyndrom vortäuschen können. Etwa 10 % der Patienten mit akutem Infarktverdacht haben eine unauffällige Angiographie, und die Hälfte von ihnen hat tatsächlich eine Myokarditis, wie Studien der Herz-MRT zeigten, von denen einige in unserer Abteilung durchgeführt wurden. In der MRT beobachtete Anomalien sind jedoch nicht spezifisch und es ist notwendig, mehrere Kriterien zu verwenden. Ein neues Radiopharmakon, das 68Ga-DOTATOC, das spezifisch für Somatostatin-Rezeptoren ist, die von den Entzündungszellen überexprimiert werden, hat kürzlich gezeigt, dass es Myokarditis erkennen kann, jedoch nur in einer kleinen Gruppe von 6 Patienten.

Die Ermittler gehen von Vermutungen aus:

  1. Dieses Radiopharmakon ist empfindlich genug, um die meisten akuten entzündlichen Myokarditiden zu erkennen, die durch das MRI und identifiziert werden
  2. es könnte vielleicht erlauben, eine Myokarditis mit einer anhaltenden subakuten oder chronischen Entzündung zu identifizieren, die mit der kardialen MRT schwer zu identifizieren ist, und es wäre eine neue Information, die die medizinische Entscheidung leiten könnte.

Primäres Ziel: Bestimmung, ob eine PET mit 68Ga-DOTATOC empfindlich genug ist, um eine Myokarditis in der akuten Entzündungsphase bei hospitalisierten Patienten mit Verdacht auf akuten Infarkt und normaler Angiographie zu identifizieren, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit einer durch MRT identifizierten Myokarditis besteht. Die Krankheitsprävalenz liegt zu Studienbeginn bei nahezu 100 %. Sekundäre Ziele: 1. Abschätzung der Häufigkeit entzündlicher Formen (subakut oder chronisch) mit einem 68Ga-DOTATOC-PET 3 bis 5 Monate nach Studienbeginn, wenn die klassischen Anzeichen einer akuten Entzündung im Allgemeinen verschwunden sind ( CRP, Troponin-I, Myokardödem im MRT).

2. Analysieren Sie die Übereinstimmung der Ergebnisse von 68Ga-DOTATOC TEP durch zwei Lesegeräte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre/les/nancy, Frankreich, 54511
        • Veronique Roch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  • Patienten ohne Herzerkrankung in der Anamnese, stationär wegen Verdacht auf akuten Infarkt mit positiver Troponin-, normaler oder subnormaler Angiographie und mit hoher Wahrscheinlichkeit für akute entzündliche Myokarditiden im sekundär durchgeführten MRT (= 2 Kriterien von Lake Louise)
  • Keine Kontraindikation zur Durchführung einer 68Ga-DOTATOC-PET .
  • Der Patient gehört einem Sozialversicherungssystem an.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
  • Unmöglichkeit, eine PET mit 68Ga-DOTATOC durchzuführen (Patient aufgeregt).
  • Unmöglichkeit, PET/CT vor Ablauf der Frist zu planen = in 7 Tagen seit Beginn des Krankenhausaufenthalts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten zunächst eine 68Ga-Dotatoc-PET/CT bei Verdacht auf akute Myokarditis und 6 Monate später eine weitere 68Ga-Dotatoc-PET/CT
Arzneimittel: DOTATOC-68Ga PET initial
DOTATOC ist ein Tracer mit hoher Affinität für Somatostatin-Rezeptoren vom Typ 2 und wird zur Bildgebung von Tumoren verwendet, die diese exprimieren, einschließlich endokriner Tumore
Andere Namen:
  • Bildgebung PET/CT
Arzneimittel: DOTATOC-68Ga PET nach 6 Monaten
DOTATOC ist ein Tracer mit hoher Affinität für Somatostatin-Rezeptoren vom Typ 2 und wird zur Bildgebung von Tumoren verwendet, die diese exprimieren, einschließlich endokriner Tumore
Andere Namen:
  • Bildgebung PET/CT
Biologisch: Blutprobe
Während des Kontrollbesuchs werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass sich die biologischen Parameter normalisiert haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer signifikanten myokardialen Retention von 68Ga-DOTATOC während der anfänglichen Einstufung. Sensibilitätsberechnung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Das Positivitätskriterium ist das eines visuell nachweisbaren und quantitativ signifikanten Bereichs myokardialer Aufnahme, der durch eine Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) definiert wird, der mindestens 30 % höher ist als der des Blutsignals, das im Zentrum von erhalten wird die linke Herzkammer. Dieser Schwellenwert wurde basierend auf Messungen gewählt, die bereits in einer kleinen Pilotstudie veröffentlicht wurden.
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer signifikanten myokardialen Retention von 68Ga-DOTATOC während des initialen Staging
Zeitfenster: 6 Monate

ein visuell erkennbarer und quantitativ signifikanter Bereich myokardialer Aufnahme, der durch eine Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) definiert wird, der mindestens 30 % höher ist als der des Blutsignals, das in der Mitte der linken Herzkammer erhalten wird. Dieser Schwellenwert wurde basierend auf Messungen gewählt, die bereits in einer kleinen Pilotstudie veröffentlicht wurden.

ein visuell erkennbarer und quantitativ signifikanter Bereich myokardialer Aufnahme, der durch eine Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) definiert wird, der mindestens 30 % höher ist als der des Blutsignals, das in der Mitte der linken Herzkammer erhalten wird. Dieser Schwellenwert wurde basierend auf Messungen gewählt, die bereits in einer kleinen Pilotstudie veröffentlicht wurden.

visuell erkennbarer und quantitativ signifikanter Bereich myokardialer Aufnahme, der durch eine Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) definiert wird, der mindestens 30 % höher ist als der des Blutsignals, das in der Mitte der linken Herzkammer erhalten wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-002716-43

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DOTATOC-68Ga PET initial

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