Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van de PET-beeldvorming van de somatostatinereceptor om ontstekingsfasen van myocarditis te detecteren (DOTAMIR)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Monocentrische interventionele pilootstudie Pilotstudie ter evaluatie van PET-beeldvorming van de somatostatinereceptor om inflammatoire fasen van myocarditis te detecteren

Infectieuze myocarditis komt vaak voor, meestal viraal en kan evolueren naar hartinsufficiëntie. De diagnose is moeilijk omdat ze een acuut coronair syndroom kunnen nabootsen. Ongeveer 10% van de patiënten met verdenking op een acuut infarct heeft een normale angiografie, en de helft van hen heeft in feite een myocarditis, zo bleek uit studies van cardiale MRI, waarvan sommigen gerealiseerd in onze afdeling. Anomalieën die bij MRI worden waargenomen, zijn echter niet specifiek en het is noodzakelijk om meerdere criteria te gebruiken. Een nieuw radiofarmacon, de 68Ga-DOTATOC, specifiek voor somatostatinereceptoren die tot overexpressie worden gebracht door de ontstekingscellen, heeft onlangs aangetoond dat het myocarditis kan identificeren, maar alleen bij een kleine groep van 6 patiënten.

De onderzoekers doen aannames:

  1. dit radiofarmacon is voldoende gevoelig om de meeste acute inflammatoire myocarditis te detecteren die worden geïdentificeerd door de MRI en
  2. het zou het mogelijk kunnen maken om myocarditis te identificeren met een aanhoudende subacute of chronische ontsteking, die moeilijk te identificeren is met cardiale MRI, en het zou een nieuwe informatie zijn die de medische beslissing kan sturen.

Primair doel: bepalen of PET met 68Ga-DOTATOC gevoelig genoeg is om myocarditis in de acute ontstekingsfase te identificeren bij gehospitaliseerde patiënten met een vermoeden van een acuut infarct en met normale angiografie en die een hoge kans hebben op myocarditis geïdentificeerd door MRI. Ziekteprevalentie zal dicht bij 100% liggen bij baseline Secundaire doelstellingen: 1. Schat de frequentie van ontstekingsvormen (subacuut of chronisch), met een 68Ga-DOTATOC PET op 3 tot 5 maanden vanaf baseline, wanneer de klassieke tekenen van acute ontsteking over het algemeen verdwenen zijn ( CRP, troponine-I, myocardiaal oedeem bij MRI).

2. Analyseer de concordantie van de resultaten van 68Ga-DOTATOC TEP door twee lezers

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Véronique ROCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van hartziekte, gehospitaliseerd wegens acuut infarct vermoed met positieve troponine, normale of subnormale angiografie en die een hoge waarschijnlijkheid hebben van acute inflammatoire myocardieën op de secundair gerealiseerde MRI (= 2 criteria van Lake Louise)
  • Geen contra-indicatie om een ​​68Ga-DOTATOC-PET uit te voeren.
  • Patiënt is aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder curatele of curatele.
  • Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Onmogelijkheid om een ​​PET uit te voeren met 68Ga-DOTATOC (geagiteerde patiënt).
  • Onmogelijkheid om PET/CT in te plannen vóór de deadline = binnen 7 dagen vanaf het begin van de ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele arm
Alle geïncludeerde patiënten zullen de eerste keer 68Ga-dotatoc-PET/CT krijgen bij verdenking op acute myocarditis en zes maanden later nog een andere 68Ga-dotatoc-PET/CT.
Geneesmiddel: DOTATOC-68Ga PET initiaal
DOTATOC is een tracer met hoge affiniteit voor de type 2 somatostatinereceptoren en wordt gebruikt voor beeldvorming van tumoren die deze tot expressie brengen, waaronder endocriene tumoren
Andere namen:
  • PET/CT in beeld brengen
Geneesmiddel: DOTATOC-68Ga PET na 6 maanden
DOTATOC is een tracer met hoge affiniteit voor de type 2 somatostatinereceptoren en wordt gebruikt voor beeldvorming van tumoren die deze tot expressie brengen, waaronder endocriene tumoren
Andere namen:
  • PET/CT in beeld brengen
Biologisch: bloedmonster
tijdens het controlebezoek zullen bloedonderzoeken worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de biologische parameters genormaliseerd zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een significante myocardiale retentie van 68Ga-DOTATOC tijdens de initiële stadiëring. Gevoeligheid berekening
Tijdsspanne: bij basislijn
Het criterium van positiviteit is dat van een visueel detecteerbaar en kwantitatief significant gebied van myocardiale opname, dat zal worden bepaald door een meting van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) die ten minste 30% hoger is dan die van het bloedsignaal verkregen in het centrum van de linkerventrikelholte. Deze drempel is gekozen op basis van metingen die al in een kleine pilotstudie zijn gepubliceerd.
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van een significante myocardiale retentie van 68Ga-DOTATOC tijdens de initiële stadiëring
Tijdsspanne: 6 maanden

een visueel detecteerbaar en kwantitatief significant gebied van myocardiale opname, dat zal worden bepaald door een meting van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) die ten minste 30% hoger is dan die van het bloedsignaal verkregen in het midden van de linkerventrikelholte. Deze drempel is gekozen op basis van metingen die al in een kleine pilotstudie zijn gepubliceerd.

een visueel detecteerbaar en kwantitatief significant gebied van myocardiale opname, dat zal worden bepaald door een meting van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) die ten minste 30% hoger is dan die van het bloedsignaal verkregen in het midden van de linkerventrikelholte. Deze drempel is gekozen op basis van metingen die al in een kleine pilotstudie zijn gepubliceerd.

visueel detecteerbaar en kwantitatief significant gebied van myocardiale opname, dat zal worden bepaald door een meting van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) die ten minste 30% hoger is dan die van het bloedsignaal verkregen in het midden van de linkerventrikelholte.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elodie CHEVALIER, MD, CHRU de Nancy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-002716-43

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen